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I-1题目企业质量方针和目标管理制度编号HCYZ-ZD-01起草人/部门制订日期年月日审核人/小组审核日期年月日批准人生效日期年月日版本：2013年版，共4页分发部门办公室、人力资源部、质量管理部、商品采购部、商品规划部、商品营销部、财务资金部、综合事业部企业质量方针和目标管理制度HCYZ-ZD-01企业的质量方针目标是贯彻执行国家的有关政策法规和实施GSP在企业经营活动中的总纲，它是企业全员的行动指南，是企业科学化管理的指导思想。根据《药品经营质量管理规范》及实施细则和企业发展规划，制定本企业药品经营的质量方针和目标管理。公司全体员工和全部经营活动都应围绕公司的质量方针和目标管理开展工作。一、职责1.公司总经理提出企业质量方针和质量目标。2.公司质量领导小组负责质量方针目标组织展开的分解、实施和更新。3.各部门负责人及有关人员对所在部门和岗位为贯彻执行企业质量方针、实现企业的质量管理目标负责。二、内容1.企业的药品经营质量方针：规范管理、提高经营水平；确保质量、服务社会；广纳人才、推进企业发展。1.1为了确保进入本企业的全部药品是合格药品，按照《药品经营质量管理规范》制定各项管理制度，对企业内部药品流通的各个环节实行规范化管理，全体员工必须严格执行管理制度和工作程序，执行国家和上级管理部门关于药品管理的规定，通过经营水平的提高从而保证药品质量。1.2企业的一切经营活动和经营的药品，必须严格遵守《药品管理法》的规定，坚决杜绝伪劣药品的流通。从药品采购、保管．养护到销售．运输的各个环节，均应保证药品的质量，符合国家药品质量标准。同时，为在市场经济环境下保证企业的发展，企业要求每位员工具有牢固的质量意识和服务意识，牢固树立为顾客服务的思想，使我们提供的药品让顾客放心满意。1.3注重人才的引进与培养，建立一支素质过硬的队伍是企业发展的关键，也为企业发展奠定坚固的基石，更加适应与日俱进的市场竞争。为企业的发展作出贡献。2.企业的目标管理I-22.1企业管理总目标是：不断完善公司质量保证体系，完善GSP各项制度和程序，进、销、调、存等各个环节按照GSP的要求进行规范操作，药品质量自查合格率为99％以上；完成各项经济指标和利润指标，客户满意率在98％以上。2.2依照公司总的质量管理目标，具体内容如下：2.2.1通过对质量保证体系的内审，完善各项管理制度和操作程序，优化操作流程，持续提高和完善公司的质量保证体系。2.2.2完善公司的ERP和WMS操作管理系统，按照GSP的要求制订相应的操作流程，并在各关键点做到可控管理，保证进、销、调、存等各个环节按照GSP要求规范操作。2.2.3加强仓储设施和设备的维修和保养，保证其正常运转；加强仓库温湿度的调控，确保药品的储存质量。2.2.4加强对各类相关人员的法律法规和业务培训以及员工手册、质量制度和操作程序、岗位职责能力的培训，加大培训考评力度，加强提高培训质量，提高人员素质。2.2.5以市场为中心，加快销售结构的调整，加大力度拓展市场，完成企业的各项经济指标和利润指标，提高客户的满意率和满意程度。2.2.6提升企业效益，提高职工收入。2.3为实现上述目标管理，质量管理部、采购部、规划部、营销部、人力资源部、财务资金部、办公室、综合事业部等部门均应为本部门所承担的责任目标而努力，以确保公司总目标的实现。（见附表）3.为保证质量方针和目标的实施，企业设立以总经理为组长、分管质量管理工作的质量负责人和各部门负责人为成员的质量管理领导小组。4.质量领导小组的常设职能部门是企业的质量管理部，质量管理部围绕企业的质量方针和目标管理，制订企业药品质量管理制度，并指导、督促、考核公司各部门制度的执行。5.每年年初对上年企业各部门和责任人在贯彻执行质量方针、目标管理的情况进行检查和评审。6.企业的质量方针、目标管理执行情况与企业的经济考核相结合。7.质量记录表式7.1药品经营质量方针、目标管理展开图7.2药品经营质量方针、目标管理实施情况检查表I-3上海得一医药有限公司药品经营质量方针、目标管理展开图HCYZ-ZD01-B01年度制表人：徐毅敏企业负责人：顾怡华年月经营质量方针、目标管理责任部门负责人目标值公司质量方针是：规范管理、提高经营水平、确保质量、服务社会、广纳人才、推进企业发展。目标管理是：不断完善公司质量保证体系，完善GSP各项制度和程序，进、销、调、存等各个环节按照GSP的要求进行规范操作，药品质量自查合格率为99％以上；完成各项经济指标和利润指标，客户满意率在98％以上。质量管理部徐毅敏1.组织企业质量保证体系的内审，完善公司GSP质量管理制度和操作程序。2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。3.负责参与并指导药品购进计划的编制、首营企业、首营品种的审核。4.负责药品验收、养护工作，药品自查合格率达99%以上。5.负责药品质量的查询、质量事故、质量投诉的调查、处理和报告。6.负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。7.收集和分析药品质量信息，负责药品不良反应报告工作。商品规划部严霞夏克然1.编制好采购计划。督促近效期药品的催销工作和督促不合格药品的处理工作2.按质量管理制度和操作程序，做好药品进仓、储存、出库复核、运输等各项工作。3.保证仓库设施设备的正常运转，确保药品储存质量。4.电脑结算中心严格按照操作流程凭有效的凭证进行计算机操作。商品采购部郭泓1.按质量管理制度和操作程序，根据规划部的计划做好药品购进，保证从合法的企业购进合法的药品。2.按要求做好近效期药品、不合格药品的处理工作，药品的购进退出、调换和报损等必须严格按照制度和相关程序进行操作。3.及时做好物价的确认、调价和登记工作。商品营销部宋相军1.按照公司质量管理制度的相关要求，规范销售行为，保证药品销售给合法的有资质的客户。2.完成销售目标，提供良好的销售服务，做到客户满意率98%，客户投诉不超过2次。3.客户走访面100%，90%重点客户进行质量意见征询并做好记录。人力资源部张嘉骅1.按GSP要求组织直接接触药品的人员每年进行一次健康检查，并建立档案。2.加强对各类相关人员的法律法规和业务培训以及员工手册、质量制度、岗位职责能力的培训，加大培训考评力度，加强提高培训质量。3.根据公司经营规模及发展需要，按GSP规定在关键岗位配备必要的技术人员。4.会同质量管理部对质量管理制度的执行情况进行考核检查，落实奖惩措施。财务资金部史文1.凭验收员签字的付款凭证付款。2.对第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素以及含麻黄碱类复方制剂的货款进行审核，不得使用现金交易。办公室崔庆生1.完成公司计算机管理系统的改进和日常维护工作。做好计算机数据的备份和相关数据的上传工作。2.负责文件的接受、传阅、回收、存档、保管等工作。综合事业部周勇1.建立和完善公司设施和设备档案。2.做好安全、消防工作。3.做好办公场所和公司仓库的卫生检查工作，并做好记录。4.做好公司证照的变更、换证和年检工作。I-4上海得一医药有限公司药品经营质量方针、目标管理实施情况检查表1HCYZ-ZD01-B02220年度检查人：检查日期：年月日3责任部门负责人目标值自查情况考评情况考评结果质量管理部徐毅敏1.组织企业质量保证体系的内审，完善公司GSP质量管理制度和操作程序。2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。3.负责参与并指导药品购进计划的编制、首营企业、首营品种的审核。4.负责药品验收、养护工作，药品自查合格率达99%以上。5.负责药品质量的查询、质量事故、质量投诉的调查、处理和报告。6.负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。7.收集和分析药品质量信息，负责药品不良反应报告工作。商品规划部严霞夏克然1.编制好采购计划。督促近效期药品的催销工作和督促不合格药品的处理工作2.按质量管理制度和操作程序，做好药品进仓、储存、出库复核、运输等各项工作。3.保证仓库设施设备的正常运转，确保药品储存质量。4.电脑结算中心严格按照操作流程凭有效的凭证进行计算机操作。商品采购部郭泓1.按质量管理制度和操作程序，根据规划部的计划做好药品购进，保证从合法的企业购进合法的药品。2.按要求做好近效期药品、不合格药品的处理工作，药品的购进退出、调换和报损等必须严格按照制度和相关程序进行操作。3.及时做好物价的确认、调价和登记工作。商品营销部宋相军1.按照公司质量管理制度的相关要求，规范销售行为，保证药品销售给合法的有资质的客户。2.完成销售目标，提供良好的销售服务，做到客户满意率98%，客户投诉不超过2次。3.客户走访面100%，90%重点客户进行质量意见征询并做好记录。人力资源部张嘉骅1.按GSP要求组织直接接触药品的人员每年进行一次健康检查，并建立档案。2.加强对各类相关人员的法律法规和业务培训以及员工手册、质量制度、岗位职责能力的培训，加大培训考评力度，加强提高培训质量。3.根据公司经营规模及发展需要，按GSP规定在关键岗位配备必要的技术人员。4.会同质量管理部对质量管理制度的执行情况进行考核检查，落实奖惩措施。财务资金部史文1.凭验收员签字的付款凭证付款。2.对第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素以及含麻黄碱类复方制剂的货款进行审核，不得使用现金交易。办公室崔庆生1.完成公司计算机管理系统的改进和日常维护工作。做好计算机数据的备份和相关数据的上传工作。2.负责文件的接受、传阅、回收、存档、保管等工作。综合事业部周勇1.建立和完善公司设施和设备档案。2.做好安全、消防工作。3.做好办公场所和公司仓库的卫生检查工作，并做好记录。4.做好公司证照的变更、换证和年检工作。II-1题目质量文件系统的管理制度编号HCYZ-ZD-02起草人/部门制订日期年月日审核人/小组审核日期年月日批准人生效日期年月日版本：2013年版，共9页分发部门办公室、人力资源部、质量管理部、商品采购部、商品规划部、商品营销部、财务资金部、综合事业部质量文件系统的管理制度HCYZ-ZD-02为了对质量管理体系的所有文件进行管理和控制，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、发布、保管、修订、废止、存档等环节的管理，保证相关部门使用有效版本文件，达到政令畅通，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。本制度适用于企业公务文件和质量管理文件。一、职责1.总经理负责制度和程序文件的批准、颁发；负责外来文件适用性的审批，并确定传阅、发放范围。2.质量负责人负责审核质量制度和程序的最终制订及修订。3.质量管理部负责质量管理制度和程序文件的编制、修订及审核。4.各部门负责与本部门适用的质量文件的编制、修订和管理，并负责部门文件的管理，负责按统一要求管理和有效性控制本部门文件。5.办公室承担文件的文件接收、传阅、印制、发放、回收、存档保管等工作。二、内容1.文件的定义：是指在公司的公务活动中形成的规定、指令、工作计划、情况反映、汇报材料等文字资料和企业在开展经营活动中质量管理、经营方式、经营要求等一切有关质量控制的制度、程序、职责、记录、审评等书面资料。包括公务文件和质量管理文件。2.制定文件的目的：2.1提供各项工作的质量标准和规定，使各岗位工作人员依照执行，避免擅自作主和滥行指挥，确保岗位的工作质量。2.2便于工作质量出现问题时的追踪和分析。2.3有利于岗位工作质量的检查与考核。3.文件的内容：3.1公务文件的内容包括下发的行政指令（通知）、规定，向上级所呈的报告和情况反映等。3.2质量管理文件的内容包括管理制度、工作程序、质量记录凭证及评审考核等资料。II-23.2.1管理制度是企业根据本行业的特点，遵照国家法律法规的规定，结合企业的实际情况制订的强制性的规定，是全体员工在企业内的行为准则，也是企业实施规范化．标准化管理必不可少的手段。制定质量管理制度的目的是为了在经营活动全过程保证所经营商品的质量。3.2.2工作程序是对各部门、各岗位规范地进行经营活动的规定，保证企业的一切经营活动有条不紊的进行。3.2.3质量记