GSP认证知识试题

GSP认证知识试题GSP认证知识试题一、填空题1．企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。2．GSP要求冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各营业场所相对湿度应保持在45～75％之间。3．药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。4．药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与营业场所散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。5．药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，处方药不应采用开架自选的销售方式6．进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书7．药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准8．对库存药品进行定期质量检查，并作好检查养护记录．应作好营业场所温湿度的监测与管理。并作好温湿度记录9．本草明言十八反，半蒌贝蔹芨攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦10．销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年三、简答题：1．药品包装的标签和所附说明书上应有：答：生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等GSP专业知识考试题1．《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》于2001年12月1日正式实施2．药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度3．GSP要求企业设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。4．验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年5．GSP要求药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；6．药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。7．药品出库记录，录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年8．企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。9．购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。10．GSP要求冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。11．药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。12．药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。13．退货记录应保存3年14．销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。15．处方药不应采用开架自选的销售方式16．药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。17．GSP质量管理的三层内涵：其一：“全过程”的质量管理。其二：全员参与的质量管理。其三：“全企业”的质量管理。18．企业从事质量管理和检验的工作人员-应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗19．进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书20．药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；21．企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。22．库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理对实物进行质量检查核对。23．对库存药品进行定期质量检查，并作好检查养护记录24．应作好库房温湿度的监测与管理。并作好温湿度记录25．门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。1．药品包装的标签和所附说明书上应有：生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等2．药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或脱落；（四）药品已超出有效期。一、单项选择题1零售连锁企业应建设以主要负责人为首，包括（）等业务部门负责人和企业质量机构负责人在内的质量领导组织。A、进货B、销售C、储运D、A+B+C2零售连锁企业质量领导组织的主要职责是：（）实施企业质量方针，并保证质量管理工作人员行使职权。A、建立企业的质量体系B、建立企业质量管理机构C、建立企业质量管理制度D、建立企业质量考核体系3零售连锁企业质量管理机构应负责建立（）并包括质量标准等内容的质量档案。A、企业所经营医疗器械B、企业所经营血液制品C、企业所经营药品D、企业所经营首营药品4门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上（）。A、签名B、打“P”C、有标识D、A+B+C5门店应有与经营规模相适应的营业场所，其面积不少于（）平方米。A、30B、40C、50D、606国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：A、加盖供货单位公章《进口药品注册证》复印件B、加盖供货单位公章《进口药品检验报告书》复印件C、加盖供货单位公章注明“己抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件D、加盖供货单位公章《进口药品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或者注明“己抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件7验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的并有（）。A、名称B、主要成份以及注册证号C、中文说明书D、以上都是8不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有（）色标志。A、红B、黄C、绿D、蓝9企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0—30℃，阴凉库温度不高于20℃；冷库库温度为2—10℃；各库房相对湿度应保持在（）之间。A、40—60%B、45—65%C、50—75%D、45—75%10乙类处方药按规定要求颜色为（）A、绿底白字B、红底白字C、白底绿字D、白底红字11GSP认证现场检查通过条件：（）A、严重缺陷0项；一般缺陷≦10%B、严重缺陷0项；一般缺陷10%—30%C、严重缺陷≦2项；一般缺陷≦10%D、严重缺陷≦2项；一般缺陷10%—30%12销售药品发现不合格时，应及时（）处理。A、立即停止销售B、继续销售C、收回所售药品D、A+C13门店应根据需要配置符合药品特性要求的（）存放设备。A、保暖B、冷藏C、恒温D、通风14店堂内陈列药品的质量和（）应符合规定。A、标签B、标识C、包装D、外型15危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列（）A、代用品B、空包装C、代用品或空包装D、模拟品16对陈列药品应按（）进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。A、年B、季C、月D、天17销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍（）A、药品的性能、用途、禁忌及注意事项B、不良反应C、功能主治一、填空1、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于（）平方米。2、企业质量管理员应行使质量管理职能，在企业内部对（）具有裁决权。3、企业质量管理员应负责起草企业（）制度，并指导、督促制度的执行。4、企业质量管理员应负责首营企业和（）的质量审核。5、验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。6、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有（）。7、如发现有质量问题的药品，应及时向（）报告。8、验收抽取的样品应具有（）。9、企业购进的中药材应标（）。10、企业签订进货合同应明确（）条款。11、企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《》和《》复印件。12、验收首营品种应有该批号药品的（）报告书。13、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由质量管理员。除审核有关资料外，必要时应（）。经审核批准后，方可从首营企业进货。14、企业进货对首营品种应填写（），并经企业质量管理员审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行（）和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。二、判断1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（）2、企业质量管理员应负责药品的验收。（）3、企业质量管理员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（）4、企业质量管理员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（）5、企业质量管理员应负责收集和分析药品质量信息。（）6、企业质量管理员应开展对企业职工约品质量管理方法的教育或培训。（）7、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。（）8、企业应定期对《约品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。（）9、验收整件包装中应有产品合格证。（）10、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。（）11、企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。（）12、用于药品验收、养护的仪器、计量器具等，应有使用和定期检定的记录。（）13、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。（）14、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。（）15、企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。（）三、单项或多项选择1、企业进货应遵循什么原则（）（1）企业进货应确定供货企业的法定资格质量信誉。（2）企业进货应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（3）企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验收。（4）企业进货应签订有明确质量条款的购货合同。（5）企业进货应按购货合同中质量条款执行。2、企业应按什么要求购进药品（）（1）企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。（2）企业购进的药品的包装和标准应符合有关规定和储运要求。（3）企业购进的药品应具有法定的质量标准。（4）企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到（）相符。（1）票（2）帐（3）货4、购进记录应注明（）等项内容。（1）药品的品名、剂型、规格（2）有效期、生产厂商、供货单位（3）购进数量、购货日期5、验收药品包装的标签和所附说明书上应有（）（1）生产企业的名称、地址（2）有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；（3）标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。6、验收特殊管理的药品、外用药品，应注意（）。（1）其包装的标签或说明书有规定的标识和警示说明。（2）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语。（3）非处方药的包装有国家规定的专有标识。7、验收进口药品，应有符合规定的（）批准文件应回盖供货单位质量管理机构原印章。（1）《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；（2）进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；（3）进口药材应有《进口药材批件》复印件。8、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上按分类应标明（）。（1）中药材标明品名、产地、供货单位；（2）中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等；（3）实施文号管理的中药材和