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1****医药有限公司文件文件名称：质量体系文件管理制度编号：****-QM-001起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因：页码：第1页共3页1.质量体系文件管理制度一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。三.定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。六.内容：1.公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等；2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.编号结构：24.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。（1）本公司“****医药有限公司”代码为：****。（2）文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示；详见下图：公司代码文件类别代码文件序号如：****QM/QD/QP/QR/QC001…（3）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。（4）版本号：原始版本为A，以后修订依次为B，C，D…4.2文件编号的应用:（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。（2）质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。（3）纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。6.质量管理体系文件编制程序为：质量管理部提出编制计划进行编制，同时广泛征求各部门的意见和建议，并对初稿进行评审、修改，经质量领导小组审定后，由质量负责人审阅，终稿由总经理批准并以颁布令的形式下发到各部门具体实施和执行。7.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量；7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；37.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。8.质量体系文件的控制规定：8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；8.2确保符合有关法律、法规及行政规章；8.3必要时应对文件进行修订；8.4文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；8.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；附录：文件首页格式示例文件名称：×××××××编号：****-××-×××起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：起草人：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：页码：第×页共×页一.制定目的:二.适用范围:主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式“本制度适用于…………,也适用于………”三.相关术语与定义：四.制定依据或引用标准：五.文件内容：六.责罚：六.责罚：对违反本制度规定要求的，将按公司考核制度进行处罚。4****医药有限公司文件文件名称：质量方针和目标管理制度编号：****-QM-002起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因：页码：第1页共2页2.质量方针和目标管理制度一.制定目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量管理体系不断完善，结合本公司经营实际制定本制度。二.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。三.适用范围：本制度适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。四.相关术语：质量方针：是由公司总经理以文件形式正式发布的本公司的质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。质量目标：是指公司在质量方面的追求，与质量方针保持一致。五.内容：1.本公司质量方针为：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的药品和文明满意的服务。2.为保证质量方针的实现，按经营程序，明确规定了与质量方针相关联的目标与目标值：2.1购进药品100%从质量有保证能力的合法企业取得；2.2按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：100%。2.3按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得超过3次。52.4销售药品100%售给具有合法资格的单位；2.5出库复核和销售质量跟踪记录率：100%。2.6全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率：100%。2.7全年客户质量投诉不得超过3次；2.8每年直接接触药品人员健康检查率：100%。3.在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解，确定本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法和落实措施，责任到具体岗位。4.质量方针、目标管理内容由PDCA循环过程组成（P—计划、D—执行、C—检查、A—总结）。4.1质量方针目标的计划：4.1.1质量领导小组根据内、外部环境要求，结合本公司工作实际和发展趋势，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针目标。4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组集体讨论通过。4.1.3质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施。4.1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。4.2质量方针目标的执行：4.2.1公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。4.2.2每季度末，质量管理部对各部门目标的执行情况进行检查，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。4.3质量方针目标的检查：4.3.1质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。4.3.2每年年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司总经理审阅。4.4质量方针目标的总结与改进：4.4.1质量管理部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，找出主、客观原因，并提出对质量方针目标的修订意见。4.4.2公司内、外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见，提交质量领导小组并做出撤销或结转到下一年度的结论。六.责罚：各部门未按公司质量方针、目标进行展开落实、执行、检查、总结的，将按公司考核制度处罚。6****医药有限公司文件文件名称：质量体系审核管理制度编号：****-QM-003起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因：页码：第1页共2页3.质量体系审核管理制度一.制定目的：为保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，建立质量管理体系的评审机制，以促进公司质量管理体系不断完善，特制定本制度。二.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。三.适用范围：本制度对公司质量管理体系各要素进行审核并做出了规定，主要包括构成公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等。四.相关术语：质量管理体系：实施质量管理的组织、职能、过程和资源等。质量管理体系的审核：对质量管理体系要素进行审核和评审，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。五.内容：1.质量领导小组组成审核小组负责组织质量体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。以《药品经营质量管理规范》及实施细则、公司质量管理体系文件为审核依据，重点是工作质量、药品质量、服务质量和环境质量中最有影响的环节，具体对照GSP认证现场检查标准中的项目。2.相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。3.审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核。73.1当国家有关药品监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；3.2公司的质量法规和规章有较大变化时；3.3公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；3.4公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；3.5公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；3.6审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。4.质量体系审核的内容：4.1质量方针目标；4.2质量体系文件；4.3组织机构的设置；4.4人力资源的配置；4.5硬件设施、设备；4.6经营过程中的质量控制；4.7客户服务及外部环境评价；5.纠正与预防措施的实施与跟踪：5.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；5.2各部门根据评审结果落实改进措施；5.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。6.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。7.现场审核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。六.责罚：凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司考核制度从严处罚。8****医药有限公司文件文件名称：质量否决管理制度编号：****-QM-004起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因：页码：第1页共2页4.质量否决管理制度一.制定目的：为了深入贯彻《药品管理法》等法律法规，严格执行GSP，体现质量管理制度的严肃性，增强全员质量意识，保证公司经营的药品质量，明确质量否决权，特制定本制度。二.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。三.适用范围：本制度适用于本公司质量体系运行全过程中，质量管理部所承担药品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。四.相关术语：质量否决：是指质量管理部与在公司内部发生质量问题的部门和个人对违反有关质量管理的法律、法规、行政规章以及公司管理制度而进行的业务经营活动具有一票否决权。五.内容：1.本制度规定否决内容：1.1购进和销售假、劣药品；1.2在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务，监督、检查、查询中发现存在内在质量、外观质量、包装质量问题的药品；1.3向证照不全单位和非法经营单位销售药品；1.4公司的营业场所、仓库设施、验收