HACCP体系认证指南

HACCP体系认证指南中国质量新闻网2005-12-1807:00:00编者按：目前HACCP（危害分析和关键控制点）已被国际社会普遍认可和接受，广泛应用于食品安全控制，在我国出口企业中也已得到了广泛应用。2003年4月19日，国家质检总局发布了《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》，要求出口水产品、肉类、罐头、果蔬汁、速冻蔬菜、速冻方便食品的生产企业建立和实施HACCP体系，将其应用列为相关出口食品企业卫生注册要求。最近两年，国家认监委起草制订了《水产品HACCP体系及应用指南》等国家标准和行业标准，对热杀菌确认和验证、统计过程控制（SPC）等HACCP应用技术开展了深入研究，使HACCP在中国的应用得到进一步发展。在国家质检总局从2005年9月1日起施行的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》中提到：“国家鼓励食品生产加工企业根据国际通行的质量管理标准和技术规范获取质量体系认证或者危害分析与关键控制点管理体系认证（HACCP认证），提高企业质量管理水平。”HACCP今后在国内食品生产企业中的推广将是一个必然的趋势。为了指导食品生产企业建立与实施HACCP管理体系，本期栏目对HACCP体系的建立、实施、验证与认证过程等相关知识进行阐述，期待对读者有所帮助。名词解释：HACCP（危害分析和关键控制点）是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性食品安全控制体系。它通过对原料、各生产工序中影响产品安全的各种因素进行分析，对各种危害提出有针对性的预防措施，进而确定加工过程中的关键环节，在此基础上建立并完善监控程序和监控标准，采取有效的纠正措施，将危害预防或降低到消费者可接受的水平，确保食品加工者为消费者提供更安全的食品。作为一种与传统食品安全质量管理体系截然不同的崭新的食品安全保障模式，HACCP的实施对保障食品安全具有广泛而深远的意义。使用了HACCP的管理系统最突出的优点是：使食品生产对最终产品的检验(即检验是否有不合格产品)转化为控制生产环节中潜在的危害(即预防不合格产品)，同时应用最少的资源，做最有效的事情。企业应当在符合国家有关食品安全卫生要求的基础上，建立HACCP管理体系。建立HACCP体系的一般程序为：1.建立HACCP工作协作小组；2.建立前提基础计划（包括标准卫生操作程序SSOP、工厂维护保养计划、产品标识和可追溯程序、人员培训程序和计划、产品回收程序等）；3.制定产品HACCP计划（制定产品描述和工艺流程图、进行危害分析、确定关键控制点CCPS，确定关键限值和操作限值、建立监控程序和记录、验证）。根据有关规定，企业实施HACCP管理体系时，必须由本企业接受过HACCP培训或者其工作能力等效于经过HAC-CP培训的人员承担相应工作。在HACCP的运用过程中，使用微生物标准，是进行关键控制点监测最有效的方法。关键控制点监测也可用物理、化学及感官评估等方法来完成。HACCP管理体系的实施包括以下几个程序：1．危害分析。要从原料的生产、加工工艺步骤以及销售和消费的每个环节可能出现的多种危害（包括物理、化学及微生物的危害）进行确定，并评价其相对的危害性，提出预防的措施。2．关键控制点（CCPS）的确定。关键控制点是指那些若控制不力就会影响产品的质量，从而危害消费者身体健康的环节。一般说来，关键控制点要少于6个。一旦被确定为关键控制点则都要照例进行监测。所以说，关键控制点的选择是HACCP系统的主要部分。3．设定管制CCPS的标准。对已经确定的每一个CCPS，都必须制订出相应的管制标准和适当的检测方法。经常管制的标准包括：时间、温度、水份活度（a.）、PH值、可滴定酸盐的浓度、防腐剂含量、有机氯浓度等。4．标准设定后，每一个CCPS都必须进行例行监测，以确保每一环节都维持在适当的管制状态下。每次CCPS检测的结果都要进行认真记录、存档，便于今后对可能出现的事故进行分析鉴定。5．CCPS修正计划。当发现某一个CCPS超出管制标准，应有临时性修正计划，该计划包括如何使CCPS回复到再管制状态以及建议在CCPS超出管制标准期间所生产的产品如何处理。6．HACCP系统有效性确认。HACCP系统有效性确认是通过对最终产品进行微生物、物理、化学及感官检测来完成的。特别是微生物检测是最为有效的确认指标，但微生物检测法通常不直接用来检测CCPS。有效性确认可以是厂家自查或请政府检测机构来完成。申请认证的条件食品企业建立和实施HACCP管理体系的目的，是提高企业质量管理水平和生产安全食品，再就是通过HACCP认证，提高置信水平。企业通过认证有利于向政府和消费者证明自身的质量保证能力，证明自己能提供满足顾客需求的安全食品和服务，因而有利于开拓市场，获取更大利润。企业要申请认证应满足几个基本条件。首先，产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册商标，质量稳定且批量生产；其次，企业应按GMP和HACCP基本原理的要求建立和实施了质量管理体系，并运行有效；另外，企业在申请认证前，HACCP体系应至少有效运行三个月，至少做过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。许多企业在建立体系之初，总希望获证越快越好，但随着工作的深入，企业就会认识到，建立和实施HACCP体系实际上是一个学习和实践的过程，必须要经过一定的时间才能完成。要想顺利通过HACCP认证并取得效果，学好标准是前提，编好文件是基础，有效运行是保证，而每一个环节都需要时间作为基本保证条件。当企业具备了以上的基本条件后，可向有认证资格的认证机构提出意向申请。此时可向认证机构索取公开文件和申请表，了解有关申请者必须具备的条件、认证工作程序、收费标准等有关事项。这时认证机构通常要求企业填写企业情况调查表和意向书等。当然，不同的认证机构对此有不同的要求。在正式申请认证时，申请者应按认证机构的要求填写申请表，提交SSOP、HACCP计划书及其他有关证实材料。认证程序及注意事项第三方认证机构的HACCP认证，不仅可以为企业食品安全控制水平提供有力佐证，而且将促进企业HACCP体系的持续改善，尤其将有效提高顾客对企业食品安全控制的信任水平。在国际食品贸易中，越来越多的进口国官方或客户要求供方企业建立HACCP体系并提供相关认证证书，否则产品将不被接受。据专家介绍，HACCP体系认证通常分为四个阶段，即企业申请阶段、认证审核阶段、证书保持阶段、复审换证阶段。一、企业申请阶段首先，企业申请HACCP认证必须注意选择经国家认可的、具备资格和资深专业背景的第三方认证机构，这样才能确保认证的权威性及证书效力，确保认证结果与产品消费国官方验证体系相衔接。在我国，认证认可工作由国家认证认可监督管理委员会统一管理，其下属机构中国国家进出口企业认证认可委员会（CNAB）负责HACCP认证机构认可工作的实施，也就是说，企业应该选择经过CNAB认可的认证机构从事HACCP的认证工作。食品企业在提交认证申请前，应与认证机构进行全面有效的信息沟通。HACCP不是空中楼阁，它要求食品企业应首先具备一定的基础，这些基础包括：良好生产作业规范（GMP）、良好卫生操作（GHP）或标准卫生操作程序（SSOP），以及完善的设备维护保养计划、员工教育培训计划等，企业应该已经按照现有中国法律法规的相关规定，如原国家出入境检验检疫局于1994年发布的“出口食品厂库卫生要求”或国家标准“食品企业通用卫生规范”（GB14881－94）等建立了食品卫生控制基础，企业应该已经具备在卫生环境下对食品进行加工的生产条件。申请认证的企业应就审核依据，特别是认证所涉及产品的安全卫生标准及产品消费对象、消费国家和地区等达成一致。认证机构将对申请方提供的认证申请书、文件资料、双方约定的审核依据等内容进行评估。认证机构将根据自身专业资源及CNAB授权的审核业务范围决定受理企业的申请，并与申请方签署认证合同。在认证机构受理企业申请后，申请企业应提交与HACCP体系相关的程序文件和资料，例如：危害分析、HACCP计划表、确定CCP点的科学依据、厂区平面图、生产工艺流程图、车间布局图等。申请企业还应声明已充分运行了HACCP体系。认证机构对企业提供和传授的所有资料和信息负有保密责任。认证费将根据企业规模、认证产品的品种、工艺、安全风险及审核所需人天数，按照CNAB制定的标准计费。二、认证审核阶段认证机构受理申请后将确定审核小组，并按照拟定的审核计划对申请方的HACCP体系进行初访和审核，鉴于HACCP体系审核的技术深度，审核小组通常会包括熟悉审核产品生产的专业审核员，专业审核员是那些具有特定食品生产加工方面背景并从事以HACCP为基础的食品安全体系认证的审核员。必要时审核小组还会聘请技术专家对审核过程提供技术指导。申请方聘请的食品安全顾问可以作为观察员参加审核过程。HACCP体系的审核过程通常分为两个阶段，第一阶段是进行文件审核，包括SSOP计划、GMP程序、员工培训计划、设备保养计划、HACCP计划等。这一阶段的评审一般需要在申请方的现场进行，以便审核组收集更多的必要信息。审核组根据收集的信息资料将进行独立的危害分析，在此基础上同申请方达成关键控制点（CCP）判定眼光的一致。审核小组将听取申请方有关信息的反馈，并与申请方就第二阶段的审核细节达成一致。第二阶段审核必须在审核方的现场进行。审核组将主要评价HACCP体系、GMP或SSOP的适宜性、符合性、有效性。其中会对CCP的监控、纠正措施、验证、监控人员的培训教育，以及在新的危害产生时体系是否能自觉地进行危害分析并有效控制等方面给予特别的注意。现场审核结束，审核小组将根据审核情况向申请方提交不符合项报告，申请方应在规定时间内采取有效纠正措施，并经审核小组验证后关闭不符合项，同时，审核小组将最终审核结果提交认证机构作出认证决定，认证机构将向申请人颁发认证证书。三、证书保持阶段鉴于HACCP是一个安全控制体系，因此其认证证书有效期通常最多为一年，获证企业应在证书有效期内保证HACCP体系的持续运行，同时必须接受认证机构至少每半年一次的监督审核。如果获证供方在证书有效期内对其以HACCP为基础的食品安全体系进行了重大更改，应通知认证机构，认证机构将视情况增加监督认证频次或安排复审。四、复审换证阶段认证机构将在获证企业HACCP证书有效期结束前安排体系的复审，通过复审认证机构将向获证企业换发新的认证证书。此外，根据法规及顾客的要求，在证书有效期内，获证方还可能接受官方及顾客对HACCP体系的验证。根据“以HACCP为基础的食品安全体系认证机构认可实施指南”的有关规定，认证机构可确定对获证企业的以HACCP为基础的食品安全体系进行监督审核，通常为半年一次（季节性生产在生产季节至少每季度一次），如果获证企业对其HACCP为基础的食品安全体系进行了重大的更改，或者发生了影响到其认证基础的更改，还需增加监督频次。复评是又一次完整的审核，对HACCP为基础的食品安全体系在过去的认证有效期内的运行进行评审，认证机构每年对供方全部质量体系进行一次复评。企业了解和熟悉认证的全过程，有助于企业进行认证前的准备和通过认证。认证前企业要积极做好内审和培训，严格按程序办事。认证过程中，要积极配合认证机构的审核，对审核中发现的不合格项及时查找原因，进行整改或提出整改计划，这样可以缩短认证时间，使企业早日通过认证。■