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人巨细胞病毒（HCMV）、单纯疱疹病毒（HSVII）鼻病毒（EBV）和B族链球菌（GBS）核酸检测项目临床意义人类感染弓形虫(Toxoplasma,TOXO)、风疹病毒(Rubellavirus,RV)、巨细胞病毒(Cytomegalovirus,CMV)及单纯疱疹病毒2型(herpessimplexvirustype2,HSV-2)四种病原体时通常无症状或症状轻微，但可能给孕妇、新生儿和免疫力低下人群带来极高的医疗风险。上述四种病原体具有以下几个共同点：1.可以通过胎盘垂直传播，引起胎儿宫内感染。2.宫内感染后可能导致流产、早产、死胎和畸形。3.病原体感染对胎儿造成的危害，与孕妇感染的孕龄相关。为引起围产医学家和优生优育学家的关注，将四种病原体组合在一起，以缩写形式ToRCH命名。一、人巨细胞病毒核酸检测（HCMV-DNA）1.简介人一旦发生CMV感染，常终身带毒，可侵入肺、肾、肝、肠道、视网膜等脏器及唾液腺、乳腺其他腺体和多核白细胞和淋巴细胞，可长期或间隙地自唾液、乳、汗、血液、尿液、精液、子宫分泌物多处排出病毒。母亲孕期原发性HCMV感染或再感染可将病毒传播给胎儿，可造成流产、死胎、胎儿畸形、发育迟缓等后果。婴幼儿时期由于免疫力低下，容易发生CMV感染而致病，肺脏、肝脏是婴幼儿CMV感染的重要靶器官，若不及时使用有效的抗巨细胞病毒药物治疗，则影响患儿健康，严重者危及生命。对人血清、血浆或尿液中巨细胞病毒核酸进行定量检测，了解CMV-DNA水平，以监测病毒活跃程度，对监测器官移植、免疫缺陷患者、抗肿瘤治疗中CMV的感染，预测CMV疾病的发生、发展和预后，观察抗病毒治疗的效果具有一定的临床意义。2.正常范围：人类巨细胞病毒DNA检测阴性。3.检查介绍：人类巨细胞病毒在人群中分布很广，感染也很普遍，但多呈亚临床型不显性感染或潜伏性感染。4.临床意义：阳性见于巨细胞病毒携带者、先天性畸形儿童、非遗传性感觉神经性耳聋、恶性肿瘤等。5.已获批文号人巨细胞病毒（CMV）核酸检测试剂盒厂家名称试剂盒名称注册号产品结构适用范围厦门安普利生物工程有限公司人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)国食药监械(准)字2013第3401845号裂解液、洗涤液、重复洗涤液、HCMVPCR反应管、HCMV反应缓冲液、HCMV定量标准品1#、HCMV定量标准品2#、HCMV定量标准品3#、HCMV定量标准品4#、HCMV定量标准品5#、HCMV阴性对照、HCMV临界阳性对照、HCMV强阳性对照。产品有效期：试剂盒-20℃下避光保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。定量检测人尿液样本中的人巨细胞病毒DNA。艾康生物技术(杭州)有限公司人巨细胞病毒(HCMV)核酸定量检测试剂盒(PCR荧国食药监械(准)字2012第3400007号核酸提取液、HCMV反应混合液、Taq酶、HCMV强阳性对照、HCMV临界阳性对照、阴性对照、定量标准品1#、定量标准品2#、定量标准品3#、定量标准品4#。产品有效期：-20℃可保存12个月。附件：注册该产品用于检测人尿液中的人巨细胞病毒核酸。光法)产品标准，产品说明书上海复星长征医学科学有限公司人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)国食药监械(准)字2011第3400807号(变更批件2)产品组成：DNA裂解液,HCMVPCR缓冲液,HCMV荧光探针,Taq酶,HCMV校准品1号,HCMV校准品2号,HCMV校准品3号,HCMV阳性对照,阴性对照。产品有效期：-20℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。该产品用于人尿液样本中人巨细胞病毒(HCMV)DNA的定性检测。中山大学达安基因股份有限公司人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)国食药监械(准)字2011第3400390号(变更批件)DNA提取液、HCMV-PCR反应管、阳性定量参考品、弱阳性质控品、强阳性质控品、阴性质控品、稀释液。产品有效期：保存于-20℃，有效期为6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。该产品用于器官移植、骨髓移植及HIV阳性/AIDS患者尿液、乳汁、血清或淋巴细胞中的人巨细胞病毒(HCMV)的检测。湖南圣湘生物科技有限公司人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)国食药监械(准)字2013第3400972号HCMV-核酸释放剂：KCl、SDS、Surfactin；酶混合液：DNA聚合酶和尿嘧啶DNA糖基化酶；HCMV内标：含内标基因片段的克隆质粒；HCMV-PCR反应液：引物、探针、dNTPs、镁离子、PCR缓冲液；HCMV-定量参考品A：含目的基因片段的克隆质粒；HCMV-定量参考品B：含目的基因片段的克隆质粒；HCMV-定量参考品C：含目的基因片段的克隆质粒；HCMV-定量参考品D：含目的基因片段的克隆质粒；HCMV-阴性对照：阴性样本；HCMV-阳性对照：HCMV-阳性样本(已灭活)；浓缩液：PEG-6000、NaCl、纯化水。产品有效期：储存于-20±5℃，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。该产品用于检测尿液、血清样本中的人巨细胞病毒(HCMV)DNA。北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)国食药监械(准)字2013第3400076号产品组成：浓缩液、裂解液、HCMVPCR反应液、HCMV酶混合物、HCMVPCR增强剂、HCMV阴性质控品、HCMV内标模板、HCMV定量标准品I、II、III、IV。产品有效期：应在-20±5℃避光保存，有效期6个月。该产品用于对人体血清、血浆和尿液样本中的人巨细胞病毒核酸进行定量检测。博尔诚(北京)科技有限公司人巨细胞病毒(HCMV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)国食药监械(准)字2012第3400956号样品浓缩液、DNA提取液、HCMVPCR反应液、HCMV阳性定量参考品1、HCMV阳性定量参考品2、HCMV阳性定量参考品3、HCMV阳性定量参考品4、空白对照(纯化水)。产品有效期：-18℃以下避光保存，6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。用于人血清及尿液样本中的人巨细胞病毒(HCMV)DNA的定量检测。武汉百泰基因工程有限公司人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)国食药监械(准)字2014第3400114号DNA提取液、聚合酶链式反应液(PCR反应液)、内标模板、阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书)。产品有效期：-10℃以下避光储存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。本产品用于检测乳汁、尿液、血清样品中人巨细胞病毒(HCMV)的核酸体外定性检测。二、单纯疱疹病毒2型（HSV-2型）核酸检测（HSV-2DNA）1.简介HSV-1型：主要侵犯口、唇的皮肤黏膜，可引起脑炎，偶尔可见于外生殖系统。HSV-2型：一般与外生殖系感染和新生儿感染有关。可引起脏器的病变（包括脑炎）偶见于口腔病变。新生儿疱疹是临床上常见而又严重的感染，据统计死亡率超过50%，存活者约有1/2严重损伤。HSV-1、HSV-2在分娩时均可通过产道感染新生儿，以HSV-2为多见，约占75%，常发生在生后第6天。早期抗感染可减少死亡率。剖腹产是避免生殖道感染的有效方法。妊娠妇女感染HSV-1，病毒有可能经胎盘感染胎儿，造成流产、死胎或先天性畸形。2.样本类型：生殖泌尿道分泌物、尿道或患病部位刮片、疱疹液。3.参考范围：＜50copy4.正常范围：阴性5.检查介绍：单纯疱疹病毒是一种有束膜的双股DNA病毒，可分为两型，即HSV-I和HSV-Ⅱ，流行于全世界，可引起人类多种疱疹性疾病。6.临床意义：阳性多见于单纯疱疹病毒携带者及由单纯疱疹病毒引起的一些疾病，如：单纯疱疹性脑炎、单纯疱疹性角膜炎、口腔疱疹等。7.获得批文单纯疱疹病毒II型（HSV-2）核酸检测试剂盒厂家名称试剂盒名称注册号产品结构适用范围中山大学达安基因股份有限公司单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)国食药监械(准)字2012第3400750号DNA提取液，PCR反应管(或用于LightCycler的反应盖)，HSVII临界阳性质控品，HSVII强阳性质控品，HSVII阳性定量参考品(1.0×104基因拷贝/ml)，HSVII阳性定量参考品(1.0×105基因拷贝/ml)，HSVII阳性定量参考品(1.0×106基因拷贝/ml)，HSVII阳性定量参考品(1.0×107基因拷贝/ml)，阴性质控品。产品有效期：保存于-20℃；有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。该产品用于检测生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片受感染细胞中单纯疱疹病毒II型(HSVII)DNA，可用于单纯疱疹病毒II型(HSVII)感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。湖南圣湘生物科技有限公司单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)国食药监械(准)字2011第3400248号核酸释放剂、内标、酶混合液、HSV-2-PCR反应液、HSV-2-定量参考品A、HSV-2-定量参考品B、HSV-2-定量参考品C、HSV-2-定量参考品D、HSV-2-阴性对照、HSV-2-阳性对照。产品有效期：避光密封保存于-20±5℃，有效期为12个月，避免反复冻融。附件：注册产品标准，产品说明书。该产品适用于定性检测男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的单纯疱疹病毒2型(HSV-2)DNA。艾康生物技术(杭州)有限公司单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸检测试剂盒(PCR荧光法)国食药监械(准)字2011第3400536号核酸提取液、HSVⅡ反应混合液、Taq酶、HSVⅡ强阳性对照、阴性对照。该产品用于对男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸定性检测。泰普生物科学(中国)有限公司单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV-Ⅱ)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)国食药监械(准)字2012第3400654号DNA提取液1200μl/管×1管，HSV-Ⅱ-PCR反应液1056μl/管×1管，DNA聚合酶系24μl/管×1管，阳性质控品200μl，弱阳性质控品200μl，阴性质控品200μl。产品有效期：-20℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。本试剂盒适用于男性尿道样本、女性尿道及宫颈样本、溃疡疱疹部位刮片样本中Ⅱ型单纯疱疹病毒的体外定性检测。武汉百泰基因工程有限公司单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)国食药监械(准)字2012第3401033号PCR反应液、DNA提取液、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。产品有效期：-10℃±5℃避光储存，6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。用于男性尿道拭子、女性尿道拭子、女性生殖道拭子中HSV2型的核酸定性检测。博尔诚(北京)科技有限公司单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)国食药监械(准)字2012第3401106号样品浓缩液、DNA提取液、HSV2PCR反应液,HSV2阳性对照品,空白对照。产品有效期：-18℃以下避光保存，6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。适用于人男性尿道，女性宫颈分泌物样本中的单纯疱疹病毒2型(HSV2)DNA的检测。深圳市普瑞康生物技术有限公司单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)国食药监械(准)字2013第3401649号样品处理液、内标、PCR反应液A、PCR反应液B、阴性对照、弱阳性对照、强阳性对照。产品有效期：-20℃以下避光储存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。该产品用于对男性/女性尿道、女性宫颈分泌物拭子样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型DNA进行定性检测。厦门安普利生物工程有限公司单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)国食药监械(准)字2013第3401844号裂解液、洗涤液、重复洗涤液、HSVⅡPCR反应管、HSVⅡ反应缓冲液、HSVⅡ阴性对照、HSVⅡ临界阳性对照、HSVⅡ强阳性对照。产品有效期：试剂盒