ISO9001培训资料

2020/1/101ISO9001:2008最新版本培訓主講:SunnyOUYANG(SO)(歐陽曉東)E-mail:[e-mail]●ISO9000產品經理●高級認証主任●IRCA注冊QMS/EMS主任審核員●IRCA認可QMSLAC培訓師WHENYOUNEEDTOBESURE2020/1/102內容提綱ISO9000族標準改版的背景及歷程ISO9000核心標準變更概況標準改版的原則及對現行系統的影響標準內容的更改之處(新舊標準的對比)問題討論2020/1/103背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標準化組織質量管理和質量保証技術委員會質量體系分技術委員會)負責制定和修訂.所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審,評審其適用性和適宜性ISO9000族標準已進行了多次修訂2020/1/104質量管理體系標準的發展歷程1979年出版的BS5750(BSI英國標準協會)1987年出版ISO9000系列標準1994版2000版2005&2008版?2020/1/105ISO9000族核心標準ISO9000質量管理體系----基礎和術語ISO9001質量管理體系----要求ISO19011質量及/或環境管理體系審核指南ISO9004質量管理體系----業績改進指南2020/1/106ISO9000:2005基礎和術語新版標準的術語構架術語的分類(2000版80條→2005版84條)1.有關質量的術語(5條)→6條(增加了“能力”)2.有關管理的術語(15條)3.有關組織的術語(7條)→8條(增加了“合同”)4.有關過程和產品的術語(5條)5.有關特性的術語(4條)6.有關合格(符合)的術語(13條)7.有關文件的術語(6條)8.有關檢查的術語(7條)9.有關審核的術語(12條)→14條(增加了“審核計劃”“審核范圍”)10.有關測量過程質量保証的術語(6條)2020/1/107新增加術語“能力”(3.1.6)的定義是:經証實的應用知識和技能的本領.注:在此國際標準中,該處能力的定義是廣義的,此術語的用法在其他ISO文件中可以更為具體.“合同”(3.3.8)的定義是:約束性協議.注:在此國際標準中,合同的定義是廣義的,此術語的用法在其他ISO文件中可以更為具體.2020/1/108新增加術語“審核計劃”(3.9.12)的定義是:對一次審核(3.1)活動和安排的描述.理解:一次具體的審核,內容—活動和安排,審核計劃是為各方就審核的實施達成一致提供依據.審核計劃應形成文件,審核方案的內容視需要形成文件.通常由審核組長編制審核計劃.“審核范圍”(3.9.13):審核的內容和界限.審核范圍通常包括對物理位置、組織單位、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述.2020/1/109ISO9004標準的版本改動歷程Feb.2007June.2007&Dec,2007May2008Feb2009Aug.2009CD1CD2&3DISFDISIS2020/1/1010ISO9004改動的情況該標準已經完全重新編寫,並且ISO9004:2000沒有什麼關系;採納了目前各國卓越績效模式的思路和內容;新標準關注的焦點是:以一個組織所有者的角度來看如何保持組織業務的可持續性.預計在2013年會再次評估ISO9001和ISO9004這兩款標準的關聯性.將在組織的戰略和運行管理方面提供指南,以使組織獲得持續成功.2020/1/1011ISO9001標準的版本改動歷程Feb.2007Jun.2007Sep2007May2008Oct.2008CD1CD2DISFDISIS2020/1/1012改動的原則標準的目的、范圍及應用范圍未做變動;變更主要是對易發生或已發生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進一步說明.標準正文涉及到40余處變更,但基本上原標準所關注的內容沒什麼變化,是一些輕微的編輯上有一些改變,使層次更加清晰,文字更加合理.2020/1/1013對現行系統的影響減低綜合QMS、EMS及OHSMS的難度及提高整合兩個或多外系統的吸引力;見新版0.4要求盡管新版的改動沒有增加具體的要求,組織的現有文件可能已經符合新標準的要求.但為了應對新版的更改,組織的文件有必要的進行修訂.2020/1/1014新版換証過渡方案新版過渡的方案從ISO9001:2000標準到ISO9001:2008標準的過渡期為:3年.在這3年的過渡期裡,新認証和Renewal(換証審核)時統一用2008版.而監督評審會繼續用2000版,証書也不用改,直到Renewal時換成2008版証書,但不牽涉額外費用.屆時兩種版本將同時存在.2020/1/1015改動的方式新版標準修訂主要包括三種方式:一是標準中新增加或修訂部分詞語,使標準更容易理解;二是對部分標準內容文字描述形式進行了調整,使層次更加清晰,文字更加合理;三是某些標準條款新增注釋,使標準更加清晰和完整,易於理解.2020/1/1016標準內容的更改之處(新VS舊標準)紅色的文字為2008版加入,而2000版內沒有的文字藍色的文字為2000版有,但在2008版中表達的方式不同.字眼上有所不同,但並沒有加入新的要求.對2008版標準和2000版標準相比沒有改變的部分或改變後未發生實質上的變化,將不會做重點說明.2020/1/10170.3與ISO9004的關系ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2008及ISO9004:2009是質量管理體系主導的兩種模式.前者為質量管理體系要求標準,其特點是對QMS具體活動提出通用或專業性要求.後者是卓越績效評價模式為代表的指南性標準.ISO9001和ISO9004為一對協調一致的質量管理體系標準,這兩項標準相互補充,但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍,但具有相似的結構,有助於他們作為協調一致的標準的應用.2020/1/1018法律法規要求ISO9001:2008ISO9001:2000新版標準將“強制要求(Regulatory)”明確為“適用於產品的法律法規”,明確了滿足ISO9001質量管理體系所關注的法律法規要求是涉及產品特性范疇的要求,避免了過去工作中發生的法律法規適用范圍的困擾.1.1注2法律法規可表述為法定要求.2020/1/1019法律法規---案例ISO9001:2008ISO9001:20001）ISO9001標準中涉及法律法規的條款有哪些？直接:0.1/1.1a/1.1b/1.2/5.1a/7.2.1c/7.3.2b間接:4.2.3f/4.2.4/5.6.2f/6.2.2e/7.5.2/7.5.32）如何對法律法規要求符合性進行審核？a.外來文件清單之最新識別b.各類注冊資料c.SOPd.落實,如設計/驗證/檢驗e.培訓f.現場標識等2020/1/10201.1總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1：在本標準中,術語“產品”不僅適用於預期給顧客或顧客所要求的產品,還包括採購的產品及產品實現過程的中間產品;注：在本標準中,術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品2020/1/10214.1總要求ISO9001:2008ISO9001:2000a)確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)；注2：本標準中7.4中的要求也適用於外包過程.(採購的對象是“過程”)a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)；(如何識別?如清單或標示)識別：表明某事物是什麼.新版標準採用“組織應確定”的陳述,至少隱含了合理策劃的意味.2020/1/10224.2.1文件要求---案例ISO9001:2008ISO9001:20001）ISO9001標準中明確要求建立“形成文件的程序”的條款有哪些？4.2.3/4.2.4/8.2.2/8.3/8.5.2/8.5.32）一個企業準備申請ISO9001認証,當你進行文件審核時發現並沒有建立“不合格品控制程序”,但仔細閱讀完其他文件發現進料檢驗、過程檢驗、成品檢驗及客戶投訴退貨程序中分別對不合格的來料、半成品、成品及客退品的控制進行了描述,是否符合要求？符合2020/1/10234.2.1文件要求---總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1：在本標準“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,並加以實施和保持.一個單獨的文件可包括一個或多個程序要求；一個文件化的程序可涵蓋於一個或一個以上的文件。注1：在本標準出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,並加以實施和保持。這些澄清,可防止對標準文件化要求的過度機械理解.2020/1/10244.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f)確保對質量管理體系的策劃和運行必要的外來文件得到識別,並控制其分發；f)確保外來文件得到識別,並控制其分發；以上這些澄清,可防止對標準文件化要求的過度機械理解.2020/1/10255.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限.最高管理者应指定一名管理人員，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限.強調管理者代表應來自組織內部.2020/1/10266.2人力資源6.2.1總則ISO9001:2008ISO9001:2000基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的.基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品質量工作的人员应是能够胜任的.強調影響產品要求符合性的人員應具備所需能力.2020/1/10276.2.2能力、意识和培训ISO9001:2008ISO9001:2000组织应：a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施，达成必需的能力；C)確保達到必需的能力；组织应：a)确定从事影响影响产品質量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施，以滿足這些需求；C)確保所采取措施的有效性；確保:非口頭考核2020/1/10286.3基础设施ISO9001:2008ISO9001:2000新標準草案中,支持性服務舉例增列了“信息系統”.反映標準制定者已關注到隨時代進步,組織信息系統已是影響組織管理體系動作和滿足顧客要求的重要因素.有必要對組織信息系統的策劃、提供和維護全方位評價2020/1/10296.3案例----信息系統管理隨著信息技術、計算機集成制造的發展,組織應用信息系統越來越普遍:1）QA系統(電子文件管理);2）訂單處理系統(訂單評審、採購單處理)；3）質量信息管理系統(QIMS),如QCS.2020/1/10306.4工作环境ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：術語“工作环境”是指达成产品要求必需的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制。组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。2020/1/1031ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；注：交付後活動可包括在保修証書中規定的訴訟及合約規定的責任如維護服務,輔助服務如再生或最終處置组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定2020/1/1032ISO9001:2008ISO9001:2000新標準草案中增加了“注：设计和开发的评审,验证和确认有截然不同的目的,可適合於产品和组织的方式分别或结合執行並记录.”例如,一次極端工作條件模擬試驗可能同時為驗証和確認都提供了証據,而評審本身也是驗証可選擇的方法之一.7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划2020/1/1033ISO9001:2008ISO9001