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微生物实验室质量管理微生物实验室的职责|微生物实验室质量管理|2011年8月2确保公司产品的微生物质量和生产环境符合国家、市场所在地以及公司内部最高规范的要求成品和原辅料的微生物限度试验无菌试验和细菌内毒素试验无菌和非无菌生产环境的监测制药用水系统的监测内容•实验室设施与设备•标准品和对照品•培养基•消毒剂•文件管理•人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月3内容•实验室设施与设备•标准品和对照品•培养基•消毒剂•文件管理•人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月4实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月5基本设施常用设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月6基本设施•洁净室及（或）无菌隔离系统--净化工作台•辅助性设施--试剂、培养基、耗材及样品等的存贮和配制--环境的清洁与消毒设施--办公、人员休息区域用于样品检验的环境洁净级别不应低于其生产环境的洁净级别，并根据相关要求进行验证和监控实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月7基本设施洁净室的日常管理微生物实验室规范进入控制，人员行为和操作，着装要求，废弃物控制，安全守则，应急措施清洁规程清洁消毒的范围，频率，消毒剂的使用洁净室的环境控制环境监测的范围、频率及结果的分析，偏差处理净化系统的维护实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月8•特定的温控设备--培养箱--冷藏箱、冷冻箱•灭菌设施--湿热、干热•实验用仪器--过滤装置，天平，显微镜，计时器，浮游菌和粒子检测仪等常用设备常用设备的管理原则实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月9备有仪器/设备清单，指定专人保管每台仪器设备上均须贴有明显标识资产标识：编号、名称、型号、生产厂家状态标识：校验标识：校验合格则贴有绿色合格证（计量编号、校验日期和下次校验日期）凡校验不合格、过期、需报修的设备仪器应贴有红色停用证。建立SOP，保证正确使用建立使用登记本和维修、保养记录-调查的关键依据常用设备常用设备的管理分类实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月10无需校验的设备需要定期校验的仪器、设备安装后需性能确认并且要连续监控的设备需要验证和持续监控的设备常用设备无需校验的设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月11常用设备涡旋搅拌器、蠕动泵、真空泵和光学显微镜等只需确认其运行正常，贴上状态良好标识即可制定使用和维护的规程需要定期校验的仪器、设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月12常用设备天平、砝码、pH计、分光光度计、温度/压力仪表、灭菌柜安全阀、生物安全柜/净化工作台、移液器、干热浴(细菌内毒素测试用)、温度计、循环记录仪（如温湿度周记录仪）、空气浮游菌采样器、空气悬浮粒子计数器等。定期校验专人负责，建立SOP、使用/维修和保养记录。安装后需性能确认并且要连续监控的设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月13常用设备培养箱（室）、冷藏箱、冷冻冰箱及水浴箱等。特点：具有控制性腔室环境管理：建立SOP，定期校验仪表、对关键参数进行连续监控。需要验证和持续监控的设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月14常用设备高压灭菌柜、除热原电热恒温干燥箱、自动微生物鉴别系统和计数系统等。定期校验参数控制及记录仪表定期进行再验证，建立SOP，使用/维护和保养记录。内容•实验室设施与设备•标准品和对照品•培养基•消毒剂•文件管理•人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月15标准品和对照品|微生物实验室质量管理|2011年8月16•常用的标准品/对照品包括：–抗生素标准品–细菌内毒素标准品–标准菌株和生物指示剂管理的重点－可追溯性制订控制程序，规范来源、保管、存储和领用各环节|微生物实验室质量管理|2011年8月17标准品和对照品来源“中国药典标准品、对照品目录”和“进口药品口岸检验用对照品目录”，向中国药品生物制品检定所购买有关厂商、国外药品生产企业均应有检验或质保证书保管、使用、销毁专人负责保管接收、复核、使用、销毁记录--编号、品名、批号、来源、数量、购进日期、领用数量和日期、领用人、节余、销毁人和日期|微生物实验室质量管理|2011年8月18标准品和对照品菌种的管理•保藏原则：定期传代，防止变异•来源：ATCC(AmericaTypeCultureCollection)，CMCC(ChineseMedicalCultureCollection)•复活、传代和储存保藏管理程序•接收时的确认•传代过程（菌落形态、染色、鉴定）•储存条件的规定•标签要求：菌种名称，系列号，传代次数、有效期等质量控制•严格使用保管制度•遵守操作规程和安全保护措施•意外事故发生的处理使用的安全事宜内容•实验室设施与设备•标准品和对照品•培养基•消毒剂•文件管理•人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月19培养基的管理|微生物实验室质量管理|2011年8月20制备选择合适的培养基脱水培养基的检验证书、有效期管理按规程进行配制配制用水和pH的调节做好配制记录灭菌程序的选择和灭菌过程的检查培养基的管理|微生物实验室质量管理|2011年8月21储存干粉/预制培养基的储存标签实验室配制培养基的储存平板的保存融化使用后培养基的处理培养基的管理|微生物实验室质量管理|2011年8月22质量控制外观检查pH检查无菌性检查培养基的灵敏度检查有效期的确认内容•实验室设施与设备•标准品和对照品•培养基•消毒剂•文件管理•人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月23消毒剂的效力测试|微生物实验室质量管理|2011年8月24•对消毒剂的消毒效果进行评估•评估一般应进行实验室的评估和现场使用的考察--AOAC（美国政府农业化学师学会）的消毒剂效力测试法•指导实际的应用--重视清洁/消毒方案的变更管理--经常评估清洁/消毒程序并将环境监测数据作趋势分析内容•实验室设施与设备•标准品和对照品•培养基•消毒剂•文件管理•人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月25文件管理|微生物实验室质量管理|2011年8月26•指令性文件：所有的实验室规范，标准操作规程，以及检验方法和内控质量标准都属于指令性文件。•记录性文件：对在特定环境、特定事物执行相关指令所产生的结果的准确描述，包括实验原始数据、验证报告、日常检查记录等。|微生物实验室质量管理|2011年8月27文件管理指令性文件实验室清洁、安全和卫生指令人员行为规范洁净室监控方案实验物品的清洗、标记、灭菌及保存培养基、溶液的配制、标记灭菌及保存，带菌废物的处理菌种、生物指示剂的使用规程设备使用、管理规程样品接收、检验和处理规程微生物鉴定规程检验方法的验证人员上岗资格的确认程序|微生物实验室质量管理|2011年8月28文件管理指令性文件原则要求：名称编号管理–文件编号形式:SOPQCXXXXx文件功能部门名称文件号版本号格式管理内容简明易了打印发放受控，不可手动更改|微生物实验室质量管理|2011年8月29文件管理记录性文件•受控•信息反映全面•记录及时准确•书写、复核规范（如签名、日期）•删除和添加|微生物实验室质量管理|2011年8月30文件管理范例|微生物实验室质量管理|2011年8月31文件管理结果的分析与评价•微生物分析结果的特点•数据解读•评价•调查与行动内容•实验室设施与设备•标准品和对照品•培养基•消毒剂•文件管理•人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月32人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月33基本要求：每一名实验室人员都应具备相应的教育背景，接受与其岗位相关的培训实验室应制定详细的人员培训和考核的方案定期的再培训和效果评估培训记录|微生物实验室质量管理|2011年8月34