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ISO9001:2015——从条款审核到过程方法审核随着质量管理体系的不断深入和组织对认证要求的提高，过程方法审核将越来越受认证机构和被审核方的推祟。条款审核与过程方法审核有何区别？如何实施过程方法审核？本文意在倡导审核员使用过程方法审核这一更为系统、连贯、有效的审核方式，为受审核方提供真正的增值服务。文章篇幅较长，但无论是对于企业体系管理人员还是审核员，都值得细细阅读。ISO9001：2015版标准于2015年9月正式发布，新版标准清晰地体现了三个核心概念，即过程、基于风险的思维和PDCA循环，其设计的关键目标之一就是结合PDCA循环和基于风险的思维把当前的关注点继续保持在有效的过程管理上，产生期望的效果。过程方法审核再一次被认证机构和审核员所关注。一些认证机构早在几年前就推崇过过程方法审核，只是觉得按条款审核更加直观清晰、简单方便，且不会漏条款，因此，过程方法审核未被广泛采用。那么，条款审核与过程方式审核有何区别？1定义条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO9001的标准要求，结合受审核方的职能分配，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核，是目前大部分认证机构常用的审核方式。过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。2区别条款审核的优点就是直观简洁，审核员从受审核方各项活动中提炼出共性的条款，对照标准较容易形成相关符合性的判断。但如果站在受审核方的角度，这种审核是离散的、跳跃式的，关联性不强。条款审核通常来自于审核计划的安排，审核员的审核思路是围绕单个条款展开的，旨在寻找符合条款要求的相关证据，进而判断是否符合标准要求。如审核7.4采购，审核员在获得受审核部门的职责分工信息后，关注受审核方的合格供方名录、评价准则、评价结果（7.4.1）；抽样查看采购计划的实施情况（7.4.2），采购信息（品名、数量、供应商、合格证等）的符合性及采购产品的检验、验证、不合格处置情况，并确定是否把这些作为供方再评价的依据（7.4.3）。这样的审核看似把标准要求都一一落实了，实则审核的连贯性中断，系统性不强。更有甚者把专业条款排给专业审核员，非专业条款分给其他审核员，然后各审各的，等所有条款审完了才发现留有很多审核盲点。如审核7.6监视和测量设备的控制条款，经检定合格的监测设备与现场实际使用的不一致，要求持证上岗的计量校准人员与人力资源部存档的操作证书不匹配等。这些都要求审核员系统关注组织的全部运作流程，加强审核组成员之间的沟通、追溯，把相关的生产、服务各项流程串联起来形成有效的审核发现，从而评价相应管理体系对照标准的适宜性、符合性和有效性。过程方法审核则是把视线转向受审核方的生产服务流程，把条款回归于受审核方的各项活动（过程）之中，在流程运转中关注并判断其是否符合标准要求，旨在将组织的活动和相关资源作为过程进行管理，以期达到更为高效的审核结果。同样是审核采购部门，审核员会连接销售、生产和仓库，更多考量受审核方的销售模式等直接影响采购部门质量目标的因素，分析“以销定产”的订单生产模式还是“以产促销”的框架销售模式，前者是按订单要求制订采购计划，库存极少，交付时间、精度要求更高；后者是按常年生产计划制订采购计划，对于市场动态、品种、库存量及经销商的业绩都有关联，因此，审核重点、绩效指标、风险管理、条款符合性的把握都有所不同。再如对监视和测量设备的审核则更要关注生产流程、产品标准、法规和工艺要求等，关注实验室配置、测试现场、必备的测量设备的有效性、测试方法和结果，以保证审核结果的系统性和完整性。对认证机构和审核员而言，只有将视角从标准条款转向过程方式，才能够符合受审核方实际生产和服务的管理思维，才能够收集到构成管理体系的过程及其相互联系的完整信息。组织的过程千差万别，审核员只有让标准在组织的各项流程中得到运用和体现，而不是强加一个程式化的要求给组织，才能促进标准与组织运作的实际结合，让审核员与组织有更多的共同语言和契合点，并以此提高审核活动的有效性，为受审核方提供真正的增值服务。3过程方法审核的实施过程方法审核须具备两个前提：一是作为审核对象的过程已被组织所识别；二是认证机构以标准为依据，以过程为核心实施审核策划，运用PDCA的审核思路收集过程的策划、实施、检查和改进环节的审核证据，从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性和有效性。1、过程的识别新版标准要求组织应识别并确定实现策划结果所需的过程，包括生产和服务提供的实现过程和相应的支持性过程，目前很多组织的质量管理体系没有正式定义其过程，如果将组织常规的业务活动作为其生产服务提供的主要过程，可用附图作简要分析，从接受顾客要求到成品交付通常有三种可能。（1）该产品有同型号的足量库存，对照订单要求直接出库交付。（2）该产品为常规生产产品，有成熟的工艺、设备和技术人员，直接采购原辅料上线、生产、检验、交付。（3）该产品属于新产品开发，需完成设计开发过程后再采购、上线生产、检验、交付。同理，将包括人力资源管理、基础设施管理、运行环境管理、知识管理、文件化信息管理、方针目标管理、内审、管理评审等作为支持性过程，对这些过程落实相应的策划、实施、检查、改进措施，提高体系绩效及顾客满意。2、过程方法审核的实施（1）审核方案的策划审核方案的策划人员在受理组织申请时，应充分了解组织的产品（或服务）实现过程，通过前期沟通、初访签约及其他公开的信息渠道，理解组织的生产服务过程、关键控制点、法律法规要求、顾客的关注焦点等，确定相关专业及对应的专业审核团队实施下一步的现场审核活动。（2）一阶段审核（含文件评审）过程方法一阶段审核重点包括以下方面。①组织是否识别了为实现产品（或服务）满足顾客和法律法规要求所必需的过程和子过程。②识别的过程是否有遗漏。③过程的目标是否明确。④过程的风险是否确定并策划对应措施。⑤过程实现的策划及相关职能分配是否到位。⑥过程接口如何。⑦过程是否能覆盖所有标准条款要求。⑧判断审核策划的专业与现场实际的一致性。⑨确定二阶段审核重点。（3）二阶段审核二阶段审核的关键是审核组能否结合过程审核的内在联系，从整体上对组织的管理体系运行情况做出准确的判断。通过一阶段审核，审核组基本了解组织的生产服务过程、过程业绩、生产服务存在的主要风险及管理层对认证审核的期望等，二阶段审核计划可以包含部门和过程，主要关注以下几点。①对设计开发、生产服务、销售、采购管理（含仓库管理）、检验、资源（设备）管理、人事管理、方针目标管理、风险管理等过程的控制实施现场审核。②确认每个过程及支持性子过程的输入、输出是否充分、准确。③其策划的职责权限、过程目标、资源配置、工艺方法、作业环境等是否与实际生产（服务）相符合。④是否对相关过程进行检查。⑤发现不合格如何处置。⑥是否落实相应改进措施等。所以，过程方法审核，让审核员更加关注生产服务各项流程或子流程，关注这个工作本身的质量目标、绩效指标、资源配置、工作标准，并结合实际运行情况、部门间的接口传递等进行系统的综合判定。当然，在过程审核中关注标准的符合性依然是审核员的基本素养，我们要善于依照组织实际生产服务活动的顺序进行审核，并从中发现活动与标准的相关性，判断其是否满足标准要求等等。运用过程方式审核，审核员验证更多的是“HOW—怎么做”，并从中得出是否满足要求的判断，而非直接“索要”标准要求的“证据”，让审核更加真实、有效。一份只有16句话的体系运行自查总结质量管理体系运行之于企业，有的如鱼得水，有的变成负担，越来越重。这16行七言吐血真经，是一些企业的真实写照。对比一下，有则改之，无则加勉。1.职责不清车轮转部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战；应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”；应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制（不是“制定”）或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理、考核；应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、有效的考核。4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假；应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训；应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。6.培训充数装门面缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子；应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。7.研发变更家常饭研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定，对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注，随时根据现实情况改变研发路线和计划；应严格执行设计和开发控制程序，按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作，研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。8.供方更换很随便不按照合格供方名录采购产品，经常以价格便宜作为采购的依据，对采购产品的质量监管不力；应严格执行供方管理控制程序，按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理，加强对采购产品的验证和控制。9.过程控制难改善缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程制定完善的控制措施，基本靠操作人员的经验自我控制过程，缺少过程记录，出现问题时无法追溯原因。应建立完善的过程控制保证能力，必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施，应靠执行制度来保证产品质量。10.设备用坏才去管未建立全面的设备管理制度，不设或少设设备管理、维修人员，设备资源不充分，不能满足生产需要，不按要求正确使用设备，有时因设备问题影响产品质量；应建立完善的设备管理制度，按期维护、保养设备，保证设备满足生产和产品质量所需的能力。11.测量设备无校验仪器仪表测量设备管理混乱，无台账、无年度校验计划，未经检定或漏检的仪器仪表在使用甚至在检验岗位上使用；应建立完善的测量设备管理制度，定期送检仪器仪表，禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。12.产品检验不规范许多应有的检验过程没有建立，检验规范没有完全依据法律法规及相关标准规范制定，执行产品检验制度不严格，随意产品放行。应建立规范的产品检验制度并严格执行，制定的检验规范覆盖法律法规及相关标准规范，产品放行职责明确，有产品质量情况的汇总分析。13.顾客满意口号喊以顾客为关注焦点、顾客满意只是作为口号喊一下，并不认真了解顾客的需求和愿望，处理顾客投诉走过场，进行顾客满意度测评只是为应付外审做的样子；应引起对确保顾客满意问题的重视，并有具体行动，真正进行顾客满意度调查并利用该结果改进相关工作，在各方面做到顾客满意。14.原因分析在表面对于所遇到问题的原因分析仅限于表面，不愿追究更多和更深层次的原因，举几个简单事例作为应付；应建立真正的长效改进制度，形成坚持实施纠正措施和预防措施的机制，对现实和潜在的问题深入挖掘根源，摆脱强调客观理由或仅限于表面的所谓原因分析。15.持续改进哪里见持续改进只是空谈，没有改进的具体要求和实施措施，也没有考核、激励和对作出的有效改进的固化。应将持续改进贯穿于整个质量管理体系过程，制定改进计划并付诸有效实施。16.证书到手任务完质量管理体系的全部任务就是为获取证书。如何保持质量管理体系的有效运行，发挥质量管理体系应有的作用，不在企业领导的工作计划和工作日程之内；企业领导应研究质量管理体系对保证产品质量和促进企业发展应有的重要作用，切实使质量管理体系得到有效运行，而不应该出现面对一大堆待解决的问题