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ISO13485:2015(DIS)介绍米兰英ISO13485自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从标题上就明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅作为一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国FDA法规、欧盟医疗器械指令（MDD）、我国《医疗器械监督管理条例》等。因此，ISO13485受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前国际上普遍以ISO9001和ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。2015年ISO13485将重大换版，这对广大用户来说，是一个重要的里程碑。以下对ISO13485：2015（DIS.2）进行介绍并与ISO13485：2003进行对比，首先回顾ISO13485的改版历程：一、ISO13485的改版历程ISO13485自1996版之后，已经历一次正式的改版，第二次改版在进行中，即将完成：1、第一次改版第一次改版在2003年。ISO13485：2003成为一个独立的标准并应用于医疗器械行业,改变了ISO13485：1996依附于ISO9001：1994并与之结合使用的情况。ISO13485：2003以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效；以ISO9001：2000标准为基础；以促进全世界医疗器械法规协调为目标。ISO13485：2003的特点：—标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准；—突出满足医疗器械法规要求；—继续明确文件化要求；—强调医疗器械专用要求；—重视风险管理要求；—附有两个附录和一个参考文献，将ISO13485：2003分别与ISO13485：1996和ISO9001：2000进行了对比。2、第二次改版第二次改版在2015年，即将完成。ISO13485现有版本为国际标准草案第二版（DIS.2）,ISO13485的起草始于2012年3月，计划于2015年年底发布。本次改版标准的变化幅度很大，国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）在2012年7月发布的ISO/TC210/WG1N137《ISO13485：2003修订版设计规范》中明确：1）修订版标准的预期使用者：—国家和地区法规要求建立并保持QMS的医疗器械组织；—管理医疗器械组织的国家主管部门；—从事QMS审核的组织。2）修订过程的目标：对于最新的监管需求和期望值更具兼容性。3）修订过程的范围：旨在保持ISO13485标准的通用范围，考虑到最新的QMS监管要求和期望。4）修订版标准的标题和应用领域保持不变。5）修订版标准的结构：修订版ISO13485的结构应遵循ISO导则72的7.3推荐的要求，即符合ISO9001:2008的标准结构。6）修订版版标准的设计输入：—ISO13485:2003修订理由的研究报告；—ISO9001修订的设计规范（ISO/TC176/SC2文件：N760R）；—ISO9000:2005，《质量管理体系基础和术语》；—ISO9001:2008《质量管理体系要求》等。与ISO13485修订进程几乎同时，ISO9001也在进行重大换版修订，ISO9001的修订按照ISO/IEC导则，采用了与其他管理体系标准兼容的高级结构，内容也发生重大实质变化。负责修订ISO13485的ISO/TC210WG1（质量体系对医疗器械的应用工作组）在历次工作组会议上强调或重申ISO13485的修订原则：ISO13485的当前修订将符合ISO9001:2008的管理体系标准格式和内容,在ISO13485的下一次修订之前并不转向管理体系标准的高级格式和新内容。该决策的基本原理是ISO/TC210在应用ISO9001的新格式和新内容方面应跟随国际标准化组织/品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）。所以，ISO/TC210各成员国对ISO13485的修订存在很大争议，以致ISO13485（DIS）经投票未获通过，目前ISO13485（DIS.2）已发布用于提交评论意见和投票,投票期从2015年2月2日至2015年4月5日。ISO/TC210WG1的下一次会议于2015年6月8至11日在美国科罗拉多州的丹佛召开，对ISO13485（DIS.2）的评论意见进行为期四天的讨论并形成决议以准备ISO13485国际标准最终草案（FDIS）。预计7月发布FDIS用于投票，9月投票结束，若DIS.2和FDIS都获投票通过，预计ISO13485：2015于9月底10月初发布。需要关注的是ISO9001：2015不是ISO13485：2015设计规范的一部分！二、ISO13485：2015（DIS.2）与ISO13485：2003的条款对照ISO13485：2015（DIS.2）与ISO13485：2003的条款对照表ISO13485：2015(DIS.2)ISO13485：2008备注引言0引言0总则0.1总则0.1变更过程方法0.2过程方法0.2与GB/T19001的关系0.3与其他标准的关系与GB/T19001的关系与ISO/TR14969的关系0.30.3.10.3.2变更ISO13485：2015(DIS.2)ISO13485：2008备注与其它管理体系的相容性0.4与其它管理体系的相容性0.4范围1范围1总则1.1总则1.1变更应用1.2应用1.2变更规范性引用文件2规范性引用文件2术语和定义3术语和定义3忠告性通知3.1忠告性通知3.3授权代表3.2新增临床评价3.3新增抱怨3.4顾客抱怨3.4变更经销商3.5新增植入性医疗器械3.6植入性医疗器械3.5进口商3.7新增标记3.8标记3.6生命周期3.9新增制造商3.10新增医疗器械3.11医疗器械3.7性能评价3.12新增上市后监督3.13新增风险3.14新增风险管理3.15新增无菌医疗器械3.16无菌医疗器械3.8质量管理体系4质量管理体系4总要求4.1总要求4.1变更文件要求4.2文件要求4.2总则4.2.1总则4.2.1变更质量手册4.2.2质量手册4.2.2文件控制4.2.3文件控制4.2.3记录控制4.2.4记录控制4.2.4管理职责5管理职责5管理承诺5.1管理承诺5.1以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.3质量方针5.3策划5.4策划5.4质量目标5.4.1质量目标5.4.1质量管理体系策划5.4.2质量管理体系策划5.4.2职责、权限与沟通5.5职责、权限与沟通5.5职责和权限5.5.1职责和权限5.5.1管理者代表5.5.2管理者代表5.5.2内部沟通5.5.3内部沟通5.5.3管理评审5.6管理评审5.6总则5.6.1总则5.6.1评审输入5.6.2评审输入5.6.2ISO13485：2015(DIS.2)ISO13485：2008备注评审输出5.6.3评审输出5.6.3资源管理6资源管理6资源提供6.1资源提供6.1人力资源6.2人力资源6.2总则6.2.1总则6.2.1能力、培训和意识6.2.2能力、意识和培训6.2.2变更基础设施6.3基础设施6.3工作环境6.4工作环境6.4总则6.4.1新增对无菌医疗器械的特殊要求6.4.2新增产品实现7产品实现7产品实现的策划7.1产品实现的策划7.1与顾客有关的过程7.2与顾客有关的过程7.2与产品有关的要求的确定7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1与产品有关的要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2沟通7.2.3顾客沟通7.2.3变更顾客沟通7.2.3.1新增与监管机构的沟通7.2.3.2新增设计和开发7.3设计和开发7.3总则7.3.1新增设计和开发策划7.3.2设计和开发策划7.3.1设计和开发输入7.3.3设计和开发输入7.3.2设计和开发输出7.3.4设计和开发输出7.3.3设计和开发评审7.3.5设计和开发评审7.3.4设计和开发验证7.3.6设计和开发验证7.3.5变更设计和开发确认7.3.7设计和开发确认7.3.6变更设计和开发转换7.3.8新增设计和开发更改的控制7.3.9设计和开发更改的控制7.3.7变更设计和开发记录7.3.10新增采购7.4采购7.4采购过程7.4.1采购过程7.4.1总则7.4.1.1新增供方的批准7.4.1.2新增供方的监测7.4.1.3新增供方记录7.4.1.4新增采购信息7.4.2采购信息7.4.2采购产品的验证7.4.3采购产品的验证7.4.3生产和服务提供7.5生产和服务提供7.5生产和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1总要求7.5.1.1总要求7.5.1.1生产和服务提供的控制—规定要求7.5.1.2生产和服务提供的控制—规定要求7.5.1.2产品的清洁和污染的控制7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制7.5.1.2.1ISO13485：2015(DIS.2)ISO13485：2008备注安装活动7.5.1.2.2安装活动7.5.1.2.2服务活动7.5.1.2.3服务活动7.5.1.2.3无菌医疗器械的专用要求7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求7.5.1.3生产和服务提供过程的确认7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2总要求7.5.2.1总要求7.5.2.1变更无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2变更标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性7.5.3标识7.5.3.1标识7.5.3.1可追溯性7.5.3.2可追溯性7.5.3.2总则7.5.3.2.1总则7.5.3.2.1变更植入性医疗器械的专用要求7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求7.5.3.2.2变更状态标识7.5.3.3状态标识7.5.3.3顾客财产7.5.4顾客财产7.5.4产品防护7.5.5产品防护7.5.5变更监视和测量设备的控制7.6监视和测量装置的控制7.6变更测量、分析和改进8测量、分析和改进8总则8.1总则8.1监视和测量8.2监视和测量8.2反馈8.2.1反馈8.2.1总则8.2.1.1新增抱怨处理和向监管机构报告8.2.1.2新增抱怨处理8.2.1.2.1新增向监管机构报告8.2.1.2.2新增内部审核8.2.2内部审核8.2.2变更过程的监视和测量8.2.3过程的监视和测量8.2.3产品的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2.4总要求8.2.4.1总要求8.2.4.1植入性医疗器械的专用要求8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求8.2.4.2变更不合格品控制8.3不合格品控制8.3总则8.3.1新增交付之前对不合格品的响应措施8.3.2新增交付之后对不合格品的响应措施8.3.3新增返工8.3.4新增数据分析8.4数据分析8.4改进8.5改进8.5总则8.5.1总则8.5.1纠正措施8.5.2纠正措施8.5.2预防措施8.5.3预防措施8.5.3变更ISO13485：2003和ISO13485：附录AISO13485：1996与附录A变更ISO13485：2015(DIS.2)ISO13485：2008备注2015的对照ISO13485：2003对照本欧洲标准和经修订的欧盟90/385/EEC指令的合格评定要求之间的关系附录ZAISO13485：2003与ISO9001：2000之间差别解释附录B新增本欧洲标准和经修订的欧盟93/42/EEC指令的合格评定要求之间的关系附录ZB新增本欧洲标准和经修订的欧盟98/79/EC指令的合格评定要求之间的关系附录ZC新增参考文献参考文献注1：ISO13485（DIS.2）删除了ISO13485：2003的两个术语和定义：有源植入性医疗器械和有源