ISO90012008质量管理体系标准理解

1吴春其高级工程师注册质量工程师国家注册审核员ISO9001:2008质量管理体系标准理解培训认识ISO9001质量管理体系ISO9001运行实战剖析课程目标先来认识一下ISO9001GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系-要求GB/T19001-2008IdtISO9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用应用ISO901目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求顾客满意ISO9001实施目的法律法规要求组织自身要求ISO9001标准的内容结构前言0引言4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求1范围2规范性引用文件3术语和定义5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录A附录B以过程为基础的ISO9001质量管理体系满意顾客资源管理测量、分析与改进信息流增值活动持续改进管理职责产品实现输出产品顾客要求输入ISO9001过程解析过程网络图产品实现过程支持过程文件控制记录控制人力资源设备与工装工作环境采购标识和可追溯产品防护监视测量装置产品监视和测量不合格品控制顾客满意度测评最高管理过程经营计划和质量目标管理管理评审职责/权限/沟通内审数据分析持续改进纠正预防措施客户要求订单评审设计开发生产交付顾客反馈处理和服务客户满意ISO9001过程关系图质量管理体系设计开发顾客满意采购管理仓储产品监视和测量成品生产制造原辅材料技术要求技术文件产品/过程数据管理职责经营计划质量目标管理方针目标产品/过程/体系数据人力资源管理设备和工装管理不合格品控制数据分析内审顾客满意度监测产品实现过程合同订单评审监控和测量装置管理评审合同、订单签订或拒签供方采购合同/订单处理结果顾客反馈采购计划文件控制记录控制半成品产品生产计划交付交付要求顾客反馈处理顾客要求持续改进纠正预防措施测量、分析和改进采购品标识和可追溯产品防护工作环境资源管理职责/权限/沟通过程“乌龟图”输出合格的产品满意的服务符合的文件输入顾客要求法规要求…过程绩效测量质量/时间/成本/效率…方法/程序/准则如何做？职责谁主导？谁配合？资源硬件/软件/环境过程/活动ISO9001核心内容解析4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册（略）4.2.3文件控制4.2.4记录控制4.1总要求建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量与分析过程F采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程过程方法采取措施持续改进过程A识别过程确定过程顺序和作用确定过程控制的准则和方法P获得资源和信息，过程运行D监视、测量、分析过程C过程的管控外包过程4.2.1文件总要求质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（6项）组织运作和监控要求的文件（第二层文件/第三层文件）标准要求的记录（19项）文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好4.2.1文件结构宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录作业指导程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS文件文件控制流程图制订文件发放文件使用批准修订作废申请批准收回/销毁/保留外来文件控制收集评审/确认发放使用获取新版本登记文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）4.2.4记录控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息记录控制标识贮存检索保存期限处置有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点、法规要求，确保存期限过期记录的销毁需登记、批准质量记录控制流程填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。5管理职责5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5管理职责5.1管理承诺最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据）：a）满足客户及法规要求----5.2b）制定质量方针----5.3c）确保质量目标的制定----5.4.2d）进行管理评审----5.6e）确保获得资源----第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。5.2以客户为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3客户反馈8.2.1客户满意5.4.1质量目标质量目标体系：相关职能、相关层次质量目标内容：与满足产品要求有关与过程和体系有关的目标质量目标要求：可测量与质量方针保持一致质量目标公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。案例——设计质量目标要考虑其适宜性，如图纸计划完成率目标是90%，实际98%以上，应对其适宜性评价和制定适宜的目标。5.5.1职责和权限确定职责、权限并相互关系实施方法：制定QMS组织架构图规定各部门/岗位的职责和权限质量手册、程序文件、作业指导书《岗位说明书》公布出来6资源提供适时确定、提供所需的资源人力资源基础设施工作环境软件硬件6.2人力资源确保从事影响产品质量工作的人员应能够胜任教育培训技能经验数量岗位有能力的人力资源控制流程确定能力要求记录教育/培训技能/经验确保质量意识评价措施效果实施培训/其它措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明6.3基础设施基础设施建筑物、工作场所和相关设施过程设备（硬件和软件）支持性服务（如运输，通讯，信息系统）6.4工作环境（有别于ISO14001）人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘天气湿度照明卫生识别控制管理和谐轻松愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率6S清洁生产TPM…7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确定识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递7.2与客户有关的过程客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客户沟通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈7.2.1与产品有关要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应充分了解顾客的要求和期望7.2.2产品要求评审与产品有关的要求（合同/订单/协议/技术规范）书面澄清协商一致合同/订单确认合同变更协商或评审通知相关部门产品要求是否明确？理解是否一致？有无能力满足规定要求？放弃NONONOOKNO技术生产采购…质量数量交期OKOK7.2.3顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审设计验证设计确认设计输入设计输出试制样品可行性报告任务书设计和开发设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持7.4采购采购控制供方选择------------------评价/考核准则采购信息------------------采购单/合同等采购产品验证-----------------进货检验/验证到厂验证采购过程的控制制订要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施7.4.2采购信息采购订单信息应包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求：产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。7.4.3采购产品的验证目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护仪器仪表量具检测报告过程参数记录工作环境测定交付/放行确保交货期售后服务：•零配件供应•培训指导•维修•软件维护与升级等7.5.1生产和服务提供规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付交付后活动设施设备工装产品质量标准产品规范图样工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备7.5.2过程确认不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的认可设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认7.5.3标识和可追溯性产品标识产品名称/数量/生产日期/班组/作业员……产品检验状态标识合格不合格（报废、返工、让步放行……）待检/已检待判定……追溯性唯一性标识（如：手机的机身码等）质量/生产问题的追溯性标识和可追溯性产品标识检验状态标识身份证健康证•合同要求•法规要求•质量控制要求明确需