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第1页共28页ISO9001标准与HAF003法规的比较、分析与评价及其在核电厂常规岛质量管理中的应用马校正韩淑芳郁蓓田学航苏蒙（中国电能成套设备有限公司，北京，100011）KEYWORDS:ISO9001andHAF003；comparison;analysis；review；application摘要：本文对ISO9001标准与HAF003法规这两种质量管理的标准/法规列表进行了详细比较；简要注明了分析与评价意见，并介绍了在海阳核电厂常规岛采购服务方面采用两者结合应用的办法。本文除可供了解两者异同、优缺点及如何结合应用外，也可作修订HAF003时如何吸收ISO9001标准的优点之用。关键词：ISO9001与HAF003；比较；分析与评价；两者结合应用1、引言ISO9001标准与HAF003法规均属于质量管理的要求。ISO9001标准是国际标准化组织颁布的适用于多种行业的《质量管理体系要求》。HAF003法规是仅适用于核电行业的《核电厂质量保证安全规定》。这两者有许多相同的方面，也有一些不同的方面，例如：在编排结构上，前者按PDCA循环编排各质量管理要素，后者基本按生产次序先后编排各质量管理要素；两者在相同含意的名词术语上有不同的名称，等等。第2页共28页关于核电厂常规岛的质量管理国内外有的采用ISO9001标准，有的采用HAF003法规，我们在海阳核电厂常规岛采购服务方面采用ISO9001标准与HAF003法规相结合应用的办法。现从ISO9001标准与HAF003法规的比较、分析与评价着手，介绍我们在海阳核电厂常规岛采购服务方面采用两者结合应用的办法。2、ISO9001与HAF003的比较、分析、评价表（表中斜体加黑内容为对两者的分析、评价）序号比较的项目ISO9001--2000条款号HAF003条款号1标准还是法规标准1.1法规1.1.1自愿还是强制使用有需求的组织（自愿使用）1.1核电厂和其他核设施的选址、设计、制造、土建、安装、调试、运行、退役单位（强制使用）1.1.11.1.21.2基本要求规定了各行业（通用）的质量管理体系基本要求1.1规定了核质量保证必须满足的基本要求；（这种提法好）对质保大纲的制定和实施提出了原则和目标1.1.11.1.32适用范围(1)有下列需求的组织（自愿使用）：①需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；②通过体系的有效应用（实施），（包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求），以增强顾客满意。1.1a）1.1b）（1）只适用于核电厂和其他核设施的选址、设计、制造、建造、调试、运行、退役的单位的这些活动（工作）（强制使用）1.2（2）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织——本标准中的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可对其进行删减，但第7章“产品实现”以外的任何要求的删减，就不能声称“符合本标准”（即第7章均不能删掉）。1.2（3）产品（含服务）3（3）对安全重要物项和服务的质量具有影响的各种活动（工作）1.23总体结构按“策划P”（第4章~第6章）、“实施D”（第7章）、“验证和持续改进C和A”（第8章）排列。（这种安排比较好）按要素排列（最好按PDCA排列）第3页共28页序号比较的项目ISO9001--2000条款号HAF003条款号供应链术语供方→组织（这种称法不易懂）→顾客3供方→本单位（这种称法易懂）→运营单位（用户）4策划P之一“质量管理体系”质量管理体系的建立、成文、实施和保持，持续改进其有效性组织应按本标准的要求（除删减部分）建立质量管理体系，形成文件；加以实施和保持（即保持适宜的、最新有效版）；并持续改进其有效性。（没有右列具体）为此，组织应先识别：①质量管理体系所需的过程（结合组织本身的类型、规模和提供的产品（含服务）所用到的过程），应包括与管理活动（管理职责）、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程；及其在组织中的应用（见1.2）②确定这些过程的顺序和相互作用；③确定为确保这些过程的有效运行（实施）和控制所需的准则和方法；④确保可以获得支持这些过程的运行和对这些过程4.14.1必须制定和有效地实施核电厂质量保证总大纲和每一种工作（例如选址、设计、制造、建造、调试、运行和退役）的质量保证分大纲。总大纲必须对核电厂有关工作（活动）（例如选址、设计、制造、建造、调试、运行和退役）的控制做出规定；每一件工作的控制也必须符合本规定的要求。营运单位必须负责制定和实施整个核电厂的质量保证总大纲，并可以委托其它单位制定和实施大纲的全部或其中的一部分，但必须仍对总大纲的有效性负责，同时又不减轻承包者的义务或法律责任。质量保证总大纲报国家核安全部门审查；本规定对质保大纲的制定和实施提出了原则和目标。（此种说法比左列具体）通过有效管理促进达到质量要求的途径是：对要完成的任务作透彻的分析，确定所要求的技能，选择和培训合适的人员，使用适当的设备和程序，创造良好的开展工作的环境，明确承担任务者的个人责任等。质量保证大纲必须对所有影响质量的活动、验证活动和达到质量要求的文件证据提出要求及措施。质量保证大纲必须周密制定，便于实施，并保持技术性和管理性的工作两者充分结合。必须确定质保大纲所适用的物项、服务和工艺。对这些物1.1.32.1.11.3.21.3.11.11.1.72.1.5第4页共28页序号比较的项目ISO9001--2000条款号HAF003条款号的监视所必需的资源和信息；⑤对这些过程进行监视、测量和分析；⑥对这些过程策划结果和持续改进的措施；⑦如何按本标准的要求管理这些过程；⑧有外包过程时，应在质量管理体系中包括组织如何确保其实施控制。（有这条要求好）项、服务和工艺必须根据其对安全的重要性规定相应的控制和验证的方法或水平，以及相应地制定出控制和验证影响该物项、服务和工艺的质量活动的规定。（这种分级管理好）所有大纲必须为完成影响质量的活动规定适当的环境条件、设备和技能（人员培训），并规定大纲文件语种和文件翻译本必须由合格人员进行审查以验证是否与原文件相一致。（按上述策划较简单，就可以了，再加左列⑧更全面）2.1.62.1.72.1.9文件要求（质量管理体系文件的组成）质量管理体系文件应包括：①成文的质量方针和质量目标；②质量（管理）手册；③本标准所要求的6个程序；（6个程序不够）④为确保质量管理体系所需的过程的有效策划、运行和控制所需文件（即其它程序和作业指导书、图纸等）；⑤本标准所要求的记录表式（见4.2.4）（有这条要求好）4.2.1②必须制定和有效地实施核电厂质量保证总大纲和每一种工作（例如选址、设计、制造、建造、调试、运行和退役）的质量保证分大纲。③必须制定有计划地、系统地实施质量保证总大纲的程序并形成文件。④凡影响核电厂质量的活动都必须按适合于该活动的书面程序、细则和图纸来完成（应包括定性和/或定量的验收准则）对大纲、大纲程序应定期进行评价（或审查）和修订。（上述要求就可以；最好加做了⑤更全面）1.1.32.2.22.2.12.1.82.2.2质量（管理）手册组织应制定、实施和保持（即保持适宜的、最新有效版）质量（管理）手册。4.2.2必须制定和有效地实施核电厂质量保证总大纲和每一种工作（例如选址、设计、制造、建造、调试、运行和退役）的1.1.3第5页共28页序号比较的项目ISO9001--2000条款号HAF003条款号质量保证分大纲。（这种说法比较明确）质量（管理）手册中应包括：①质量管理体系的范围（包括任何删减的细节与合理性，说明因组织或产品的特点而不适用）；②质量管理体系过程之间的相互作用的表（描）述（即4.1的8个方面）；③6个程序（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）的目录清单，并在相关章节注明所引用的程序名称4.2.2②质量保证大纲应包括为使物项或服务达到相应的质量所必需的活动，验证所要求的质量已达到所必须的活动，以及产生上述活动的客观证据所必需的活动。（对要达到的质量负主要责任的是该工作的承担者，而不是验证质量的人员。（这种说法明确，易懂）③必须制定有计划地、系统地实施质量保证大纲和程序并形成文件。（这种提法好，左面仅要6个程序是不够的）1.1.51.1.42.2.2文件控制除记录表式是一种特殊类型文件并按“记录控制”一节（4.2.4节）要求控制外，质量管理体系包括的其它4种文件都应规定对以下方面进行控制；并制定、实施和保持《文件控制程序》。①确保文件是充分（完整）与适宜（适用）的（措施）；②文件发布前，得到批准；③必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；④确保文件的更改和现行修订状态得到识别（标注出来）；⑤确保在使用处可获得适用文件的有关版本；⑥确保文件保持清晰，易于识别；（以上说法比较原则，操作性差）⑦确保外来文件得到识别，4.2.3必须对工作的执行和验证所需要的文件（例如程序、细则及图纸）的以下方面进行控制：①文件的编、审、批和发放——控制措施包括：明确责任编、审、批和发放有关影响质量活动的文件的人员和单位；负责审、批的单位和个人有权查阅作为审、批依据的背景材料；②文件的发布和分发——必须按最新的分发清单建立文件发布和分发系统；必须采取措施，使参与活动的人员能够了解并使用完成该项活动所需的正确合适的文件；③文件的修改——变更文件必须由审、批原文件的同一单位进行审、批或者由其专门指定的其它单位审、批；审批单4.14.24.3第6页共28页序号比较的项目ISO9001--2000条款号HAF003条款号并控制其分发；（有这条好，就全面了）⑧防止作废文件的非预期使用；⑨若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。（有这条要求好，就全面了）位有权查阅作为审批依据的有关背景材料，并必须对原文件的要求和意图有足够的了解。必须把文件的修订及其实际情况迅速通知所有有关人员和单位，以防止使用过时的或不合适的文件。（上述说法比较明确，易操作；再加左列⑦⑨就更全面）记录控制应提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据的记录。应制定、实施和保持《记录控制程序》，规定确保记录保持清晰、易于识别和检索，记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。（这种说法太原则、无具体措施指导）4.2.4必须在质保大纲实施中形成足够的质量保证记录（包括审查、检查、试验、监查、监视、材料分析的结果、人员、程序和设备的鉴定资料、所作的必要的修正等）；记录中必须有质量的客观证据；记录必须字迹清楚、完整，并与所记述的物项或服务相对应；必须为记录的鉴别、收集、编入索引、归档、贮存、保管和处理作出规定；记录的贮存方式必须便于检索，并保存在适当的尽量减少变更或损坏和防止丢失的环境中；必须对质量保证记录、有关的试验材料和样品的保存时间作出规定；标明核电厂物项“竣工”状态的记录必须在该物项从制造直到贮存、安装及运行的有效寿期内，由营运单位或其指定的部门保存；对于不需要全寿期保存的记录，必须根据记录的类别规定相应的保存时间。必须根据书面程序处置记录。（以上比较具体，有具体措施指导）125策划P之二管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效5.1法规虽无此要求，但惯例质保大纲前应写公司总经理的政策与授权声明第7页共28页序号比较的项目ISO9001--2000条款号HAF003条款号“管理职责”均是最高管理者的职责性的承诺，并提供证据：①向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性（应写明采取什么措施、传达什么）；②制定质量方针；③确保质量目标的制定；④进行管理评审；（全称为“质量管理体系评审”，应写明目的，具体按5、6节和程序“质量管理体系评审”进行）；⑤确保资源的获得（写明具体按包括“资源提供、人力资源、基础设施、工作环境”，即6.1、6.2、6.3、6.4节及其相应程序进行）。以顾客为关注焦点最高管理者应以顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足【见7.2.1：（组织应确定与产品有关的要求，包括：①顾客规定的要求，（包括对交付及交付后活动的要求）