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过程方法审核与认证审核的有效性第1页共16页附件1中国合格评定国家认可委员会技术报告过程方法审核与认证审核的有效性（修改稿）一、什么是利用过程方法的审核对于过程方法，ISO9000中已给出了定义，即任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。1．利用过程方法的审核对于“利用过程方法的审核（以下简称过程方法审核）”的定义，目前ISO并没有给出确切的定义。我们可借鉴IAOB（国际汽车行动集团）的关于工ISO/TS16949过程方法审核指南中的定义，即按照组织的固有流程来审核组织的体系称之为过程方法审核。组织的固有流程是以组织产品或服务的实现流程为主线的活动过程加上与这一主过程相关的支持和管理过程。而过程方法审核就是：a)根据组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系策划审核活动；b)对于质量管理体系的管理过程，以顾客为导向；对于环境和职业健康安全管理体系的管理过程以法规及相关方的要求为导向；c)对于质量管理体系，以产品实现过程为主线；对于环境和职业健康安全管理体系以环境影响因素和危险源的控制为主线；d)围绕主线对相关的支持、管理过程进行系统的识别与评价；e)对于每个过程的审核采用过程和活动之间的输出输入的关系进行追踪，并站在体系的高度对每一过程在体系中的作用进行评价；f)从整体出发，关注顾客、法规、相关方要求的实现，过程间的接口和过程的绩效，对体系做出有效性适宜型的综合评价。2．过程方法审核的特点a)审核与过程有关的活动，关注过程的有效性；b)按照组织识别的过程及业绩指标，以业绩表现为主要线索经过审核员的判断，不断的调整审核的重点。从整体上判断过程活动符合标准的情况（是一种动态的判断过程）c)关注系统的目标及过程间的接口，不仅是每个职能“份内”的执行情况，更关注过程的系统性，系统性强（解决部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统过程方法审核与认证审核的有效性第2页共16页目标不协调的问题，打破部门的隔栅，提高过程有效性）．容易发现系统或管理上的问题，接口间的不足，利于过程和体系的持续改进d)与实际活动的流程保持一致，易于被受审核方所接受（提问的对象是活动本身不是标准条款，容易被受审核方所理解）e)审核的增值明显二、如何正确理解ISO9001标准4.1的要求无论是ISO9000、ISO9001或ISO9004，“过程方法”和“持续改进”是贯穿标准族的核心。持续改进是标准族要达到的目标，过程方法是达到这一目标的途径和方法。这一点在ISO9000标准中的2.3与2.4，以及ISO9001与ISO9004标准中的4.1得到了明确地阐述，因此正确理解ISO9001中的4.1是十分重要的。标准中的4.1是对质量管理体系总的要求，主要是针对受审核组织体系而建立的总要求。它应具体理解为：1、识别体系所需的过程及其在组织中的应用a)质量管理体系需要哪些过程？b)每个过程的输入、输出是什么？c)谁是这些过程的顾客？d)这些顾客的要求是什么？e)谁是该过程的“所有者”?2、确定这些过程的顺序和相互作用a)业务过程的主流程是什么？与主流程相关的分流程或子过程是什么？b)这些过程间的接口是什么？c)需要哪些文件来完善接口管理？3、确定这些过程运行和控制所需的准则和方法a)所期望的和不期望的过程结果的特征是什么？b)监视、测量和分析的准则是什么？（如：用哪些指标和目标来判断？)c)如何使其与我们对质量管理体系的策划以及产品实现过程相结合？（如：指标和目标的相关性，方针和目标的分解）;d)有哪些适宜的收集数据的方法？e)需要收集哪些数据？f)需要保存哪些记录？4、确保实施体系必要的资源和信息（包括监视和支持过程运行的手段）a)确保过程监视和运行的资源和信息b)每个过程需要哪些资源？c)沟通的渠道有哪些？d)如何提供关于该过程的外部和内部信息？e)如何获得反馈信息？谁对相关信．息来分析处理？过程方法审核与认证审核的有效性第3页共16页5、监视、测量、分析这些过程a)怎样监视过程的业绩？（过程能力、相关的目标指标、顾客满意）b)需要什么样的测量手段？c)如何用最好的方法分析所收集的信息？（统计技术）d)从分析的结果得出了些什么？是否为改进提供了必要信息？6、持续改进这些过程a)如何改进该过程？b)过程产生问题的原因是否找到了？c)需要采取哪些纠正、预防措施？d)这些纠正、预防措施得到实施吗？以上这些要求是标准中提出受审核组织必须满足的，也是建立、实施、保持和改进一个符合ISO9001:2000标准的质量管理体系所应遵循的PDCA循环过程。根据顾客要求策划并建立满足顾客要求的管理体系，通过对预先设定的指标和目标进行监视和测量，找到过程改进的机会，并基于过程测量的数据不断地改进过程的绩效增加顾客的满意。标准4.1对管理体系总的要求既适用于对整个管理体系过程也适用对单个过程，是每一个过程应达到的要求。首先，我们从组织的角度来讨论对4.1的认识。对于这一点，目前大部分组织并未按要求对组织的过程进行明确的识别和定义，有的甚至认为某一标准条款即是一个过程。应该说标准的每一要求不一定构成一个实际的过程，如条款7.1、8.1、8.2.4等。因此按标准条款来描述体系并没有满足标准提出的要识别组织管理体系的过程及相互之间的关系的要求，而这正是标准对质量手册提出的基本要求。下面用表－1来举例说明手册在采用不同的方法描述之间存在的差距。表－1两种不同方法的手册描述对应的标准条款按标准条款描述按组织的实际确定的过程/活动描述4.1总要求本组织按照ISO9001:2000要求建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并通过以下方式不断改进体系过程:a)识别组织质量管理体系所需的过程；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得资WB公司按照ISO9001:2000标准建立量管理体系，并在实施过程中对其不断改进，保持体系的持续有效性，以确保产品质量符合要求及不断增强顾客满意。公司质量部依据ISO9001标准提出公司的质量体系管理过程清单，完成识别质量管理体系所需的过程及各过程的关系和作用，WB公司以顾客为导向的质量管理体系过程分为以下三类：--管理体系过程：通过目标的制定过程方法审核与认证审核的有效性第4页共16页源和信息，以支持过程的运行和对这些过程进行监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要措施，实现对这些过程的持续改进。和分解，采用对管理体系在管理层次上采用系统管理方法，强调领导的作用，通过全员参与，保证WB公司质量管理体系的有效运行，并不断持续改进。--产品实现过程：通过实现顾客满意的产品，完成过程的增值。--支持过程：通过适当的支持过程保证产品的实现公司共识别管理体系过程4个，产品实现工程5个，支持过程6个。详见本手册附录2:WB公司的质量管理体系过程及其在组织中的应用。过程与体系文件的关系见附录3：质量管理体系文件与相关过程对照清单。以下，我们再从审核员的角度来讨论对4.1的认识。对于审核员来讲，如何来审核4.1？这关系到过程方法审核的一个非常关键的问题。这是因为，4.1既是对管理体系总的要求，也是对体系中的每一个过程的要求。因此，审核员应：a)在评价质量手册时，判断组织是否识别了组织管理体系中实际存在的过程及相互关系？过程的职责是否落实？上述活动通常是在手册评审或一阶段审核时进行。b)在审核实施中，关注各过程之间的接口，输入输出的连接上是否有效？对过程的业绩是如何测量的？是否找到了不断改进的过程信息？c)在最终的体系总体评价时，再回到4.1，即管理体系系统的高度，通过对每个过程的评价来评价整个体系的符合性、充分性、有效性。审核的最后的落脚点，应使组织建立起通过不断的过程改进，提高组织自身的管理水平，改进组织的业绩的能力，提供让顾客满意的产品和服务三、如何采用过程方法进行审核策划审核组特别是组长和专业审核员应理解组织的过程，先期应对组织的产品及活动要充分的了解，做到心中有数，一般通过评审文件／向组织了解／初访或一阶段审核获得。审核员应根据组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系策划其审核活动，即：a)依据组织已识别的过程的输出、输入的关系及审核的关注点策划审核顺序和审核分组；b)按过程编制审核计划，考虑部门集合、相关过程的集合（应注意：过程≠部门、过程≠要素）；c)如果组织已按过程方法建立体系可以按相关过程编制审核计划；如没有，可根据审核员对组织的管理体系过程的理解来编制审核计划；过程方法审核与认证审核的有效性第5页共16页d)分组安排审核时，考虑组织规模特点、过程间关系和信息沟通的便利（过程活动职责间的关系）；e)开始时，审核管理过程和目标的展开及实施情况，总体了解体系及业绩的情况，来判断在下一步审核中的关注点；再按实际流程审核产品实现过程，并纳入相关的支持过程一并进行审核；f)把主要审核时间用在产品实现过程方面，并始终关注顾客的要求。针对目前多数组织并没有按照过程方法建立体系，如何进行过程方法审核的策划？1、不同类型组织的审核策划大型制造组织a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较多b．审核员宜根据主要过程活动的职责情况对相关部门按过程的实际进行组合，如：设计开发过程涉及总工办、设计科和工艺科，编制审核计划时可将三个部门放在一起进行审核。c．安排这样的审核计划通常要分组进行审核，分组时既要考虑过程的关联性又要考虑审核员的能力问题。当分组过多时，关联程度可能会减弱，这样，每天的审核组交流和讨论的时间应留得比较充足。在此种情况下的交流会除了进行对不符合的综合评价之外，重要的是要沟通有关的需要其他审核员到不同部门要追踪的信息。小型组织a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较少。有时，虽然组织机构存在许多的部门名称，但实际的责任人只有一个。也就是活动的责任人相对较少，并较集中，可以按照实际过程将有关部门进行整合。b．对这类组织的审核通常不分组，那么只要根据管理体系的流程特点，先审核组织体系的主要业绩及管理情况，再按照产品／服务的实现流程审核相关的产品／服务的实现过程和支持过程。本文附录给出了典型制造业过程方法审核方案策划的实例审核员应有清晰的审核思路，并对不同组织的流程有一定的理解。下面举例来说明一个较复杂组织的审核计划的策划。例如：某集团公司总公司所在地有3个产品生产，在外地分别还有3个分场所生产不同的产品。审核组安排共有6名审核员，每2名审核员先到3个不同的场所进行审核，再由5位审核员对总部所在地进行审核，下面展示的是对总部的审核计划，见表-2表-2：审核计划时间审核员A审核员B审核员C审核员D审核员E08:30首次会议过程方法审核与认证审核的有效性第6页共16页09:00公司管理体系主要业绩指标介绍和顾客要求满足程度实施情况说明09:30组织方针目标及业务计划有关的过程：1.组织结构与职责；2.方针目标的实施情况（5.3/5.4.1/8.2.3）；3.顾客要求的识别与内部沟通（5.2）；4.人力资源管理（6.1）；5.持续改进过程－管理评审（5.6）。10:15审核组内部交流10:30专业厂A☉指标目标实施情况(5.4.1/8.2.3)☉顾客特殊要求的传递(5,2/7.2.2)☉原因分析及改进(8.5)☉与产品项目有关的策划(7.1/7.5)专业厂B☉指标目标实施情况(5.4.1/8.2.3)☉顾客特殊要求的传递(5,2/7.2.2)☉原因分析及改进(8.5)☉与产品项目有关的策划(7.1/7.5)专业厂C☉指标目标实施情况(5.4.1/8.2.3)☉顾客特殊要求的传递(5,2/7.2.2)☉原因分析及改进(8.5)☉与产品项目有关的策划(7.1/7.5)市场营销及合同评审过程☉市场调研/产品要求确定（7.2.1）☉招投标及合同管理（7.2.2）☉顾客满意度测量（8.2.1/5