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目录第一章常见的术语和定义第二章质量审核的类型第三章内审的特点第四章内审的目的第五章内审的时机和频次第六章内审工作流程第七章内审注意事项第八章审核方法及技巧第九章不合格的分类原则第一章常见的术语和定义1.1审核—为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.2审核方案—针对特定时间段策划，并具有特定目的一组（一次或多次）审核1.3审核准则—用作依据的一组方针、程序或要求。1.4审核证据—与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。1.5审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。1.6审核结论—审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。第一章常见的术语和定义1.7审核委托方—要求审核的组织或人员1.8受审方—被审核的组织1.9审核员—有能力实施审核的人员1.10审核组—实施审核的一名或多名审核员注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。1.11技术专家—（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。第二章质量审核类型2.1按照质量审核对象分类质量审核检查规定的控制方法或作业程序是否满足策划结果的能力评价质量管理体系的有效性和符合性寻找持续改进的机会质量管理体系审核产品质量审核过程质量审核针对质量管理体系针对产品针对过程检查产品质量是否符合规定的要求第二章质量审核类型2.2质量管理体系审核按照审核方分类质量管理体系审核外部审核内部审核第二方审核第三方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行由外部独立的组织进行这类组织提供符合要求的认证或注册用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作自我合格声明的基础第一方审核第三章内审的特点3.1系统性—将多个过程有机串联起来进行审核3.2独立性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进行，因为审核员不允许审核自己的工作，同时审核员抽样不受任何一方的影响3.3客观性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进行，因为审核员不允许审核自己的工作，3.4公正性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进行，因为审核员不允许审核自己的工作，3.5抽样性而非全面性—由于受时间和人员数量等因素的影响，只能对受审方要审核的过程进行代表性抽样第四章内审的目的和依据4.1目的4.1.1质量管理体系运行和改进的需要4.1.2为了顺利通过第二方和第三方审核4.1.3确保质量管理体系的持续有效性和符合性4.1.4作为一种质量管理手段，及时发现问题，采取措施加以改进。4.2依据4.2.1ISO9001：2008标准4.2.2组织质量管理体系文件4.2.3组织顾客要求4.2.4相关法律法规要求第五章内审的时机和频次5.1内审的频次：ISO9001：2008标准并没有明确规定，只是要求组织应按照策划的时间间隔进行即可，通常多长时间进行一次内审由组织自己进行策划，取决于以下几方面：5.1.1组织产品的质量稳定程度和技术工艺的复杂程度5.1.2组织的规模大小以及分支机构的分散程度5.1.3人员的素质5.1.4组织自身的性质通常情况，组织以一年进行一次或两次比较适宜。第六章内审工作流程5.2流程内审准备审核实施•组建审核组，任命审核组长•收集相关信息例如翻阅受审部门体系文件、确定审核范围等•编制审核计划和审核检查表•首次会议•现场审核，搜集证据（记录审核记录、开不符合报告）•末次会议（报告审核情况、宣布审核结论）第六章内审工作流程内审报告编制内审不符合跟踪及验证内审报告内容：•审核目的、范围、依据、时间•审核组组成•审核情况分析综述•审核结论•附录•备注（必要时）•分发范围一般情况下由内审员或组进行跟踪验证验证包括纠正和纠正措施的效果不符合事实、原因、纠正措施三者是否相互对照第六章内审工作流程6.1年度内审计划编制6.1.1说明年度内审计划一般适用于组织一年计划做两次或以上内审时才编制，若计划做一次，则直接编制内审计划即可。年度内审计划一般情况下根据上年度审核结果由管理者代表负责与上年年底或本年年初编制，最高管理者批准后实施。年度内审计划每次可以进行全面审核，也可以分次进行抽样审核，一般情况下全年的审核综合要能覆盖所有区域和ISO9001：2008所有过程。6.1.2年度内审计划应包括以下内容：审核目的审核依据审核策划（审核时间、范围、审核组、审核日程）第六章内审工作流程6.2审核计划应包括以下内容：审核目的审核范围审核依据审核时间审核组审核日程安排（包括日期、具体时间、受审部门及审核要素）第六章内审工作流程6.3检查表的编制：6.3.1对照ISO9001：2008标准以及公司质量管理体系文件，起码质量手册和程序文件。6.3.2结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交谈等选择典型的问题。6.3.3抽样应具有代表性，所以确定了受审部门时，要考虑该部门的主要职能以及相关职能，以主要职能为主，相关职能为辅，确保审核内容能覆盖其所有相关活动。6.3.3按部门编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程，还要包括間接相关的过程；按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但包括主要职能部门，还要顾及相关配合职能部门，以防遗漏。6.3.4审核内容不能偏离受审区域/部门，要能在受审部门找到证据。6.3.5如果以过程为主编制检查表，从而评价过程的有效性时，应尊从过程的识别和确定—过程的职责和权限—过程的输入输出以及实现过程的程序—有效性等流程来进行审核评价过程的有效性第六章内审工作流程内审检查表分类审核文件名称条款审核內容結果检查事项及缺点注明（When/What/Where/Who/How)OK严重缺点次要缺点观察事项制程管制程序5.21.制造是否有“制造命令单”、派工单、及生产管制表“做依据制程管制程序5.5.1是否有依据制造流程图悬挂SOP?制程管制程序5.5.3每班次开始时，是否有做首件？审核时间：受审核部门：表单编号：有做首件，其首件检验测试內容是否能涵盖产品功能的要求，此外还可要求首件执行人员现场秀出首件检验方法及步骤第六章内审工作流程6.4首次会议由审核组长主持一般，与会者需要签到审核组长向与会者介绍本次内审目的、范围、依据时间及日程、审核组请受审部门在整个审核工作过程中给予支持与配合介绍不符合项的分类准则第六章内审工作流程6.5末次会议由审核组长主持与会者签到审核组长重申本次审核目的、范围、依据、时间以及审核组组成各审核员报告各自的审核发现—不符合报告审核组长总结分析报告本次审核情况，宣布审核结论感谢各受审部门给予的大力支持与配合，使本次审核顺利圆满完成必要时与各受审部门讨论本次审核情况，交换意见第六章内审工作流程6.6不符合报告应包括如下内容：a.受审部门及负责人姓名b.审核员姓名c.审核依据d.不符合事实描述应力求具体（明确4W1Hwhat、who、where、when使受审方一目了然,对于who一般不写明，因为审核对事不对人），具有可追溯性e.不符合判定（违背标准还是文件应力求确切，遵循就近不就远、就小不就大的原则）包括不符合类型/性质判定（严重/一般）f.原因分析(why)g.纠正措施及预计完成日期（采取的纠正措施要与确定原因相对照）h.措施效果验证不符合报告的编制受审核部门审核日期缺点类别审核条款对应之文件审核人员不符合事項說明：責任单位：受审核部门：签名：不符合之原因分析：受审核部门：签名：纠正預防措施及完成日期：受审核部门：签名改善效果确认（须明确判定已改善、未改善或改善中、必要时须以附件说明）管理代表：审核員：须实地确认，并确认其改善效果的真实及有效性第六章内审工作流程6.7现场审核结束，不但要根据审核发现开“不符合报告”，一般情况下，还应对内审的不符合情况进行统计分析，发现体系运行薄弱之处包括薄弱条款和薄弱部门，为下次内审策划作好准备，并为改进提供依据——即编制“内审不符合分布表”不符合分布表包括如下内容：a.标准要求条款b.受审部门c.不符合项分布情况d.不符合项统计e.不符合项分布情况分析（备注）第六章内审工作流程6.8内审报告内审报告一般情况下由内审组长负责编制，管理者代表批准，同时还应提交管理评审会议。内审报告应包括以下内容：审核目的审核范围审核时间审核组组成审核依据审核情况分析综述审核结论附录备注（必要时）分发范围第六章内审工作流程6.9不符合项的跟踪与验证－内审工作的延续－审核员的工作职责验证注意事项－验证原因分析是否正确－采取的措施与原因的影响程度是否对照－措施是否具有操作性－措施是否有效第七章内审注意事项7.1内审组长控制审核全过程，包括：a.控制审核计划b.控制审核进度c.控制审核气氛d.控制审核纪律e.控制审核结果第七章内审注意事项7.2内审组长职责：a.内审准备和策划内审工作b.主持内审首次会议c.协调和分配内审员工作d.在审核过程中指导审核组工作e.在审核过程中与受审方协商f.对审核发现具有最终决定权g.对审核结论具有最终决定权h.主持内审末次会议i.编制内审报告j.对内审不符合项的跟踪与验证工作进行安排第七章内审注意事项7.3审核员a.开放式提问题，但不可以以暗示或其他方式向受审方提示答案b.相信所选择的样本，抽样随机抽样，不能受被审方的影响c.审核是获取客观证据而不是挑毛病d.对事不对人e.不以个人经验强加给受审方f.制造良好的审核气氛g.不可以连珠炮式提问题h.多用礼貌用语并以谦虚语气与受审方交谈，客观获取证据第七章内审注意事项7.4审核员职责a.协助和支持内审组长开展内审工作b.对组长分配的工作做准备包括审查文件、编制内审检查表等c.参加首末次会议d.严格按照审核计划和内审检查表进行现场审核，若需要变更内审检查表需事先征求组长和受审方的意见e.作好审核记录f.向受审方解释和澄清审核有关事项g.与其他审核员进行沟通审核有关事宜h.按照组长要求开不符合报告i.协助组长报告审核结果第八章内审方法及技巧8.1内审方法自上而下和自下而上的审核方法※自上而下—从上一层文件查到下一层文件，先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门进行调查。例如审核4.2.3文件控制，审核员可以先到文件归口管理部门查阅文件的总清单，抽取一定的样本，再到相关使用部门检查现场使用的是否为有效版本，作废版本是否仍在使用或加上适当的标识等。即由主要职能部门—相关职能部门※自下而上—同上述相反，即由相关职能部门—主要职能部门例如审核7.6监视和测量装置控制第八章内审方法及技巧正向和逆向审核方法解释—此类方法是根据组织产品实现过程由开始到结尾或由结尾到开始，一步一步追溯。按照部门审核方法解释—根据部门的工作职责确定审核的范围展开审核工作按照过程审核方法解释—根据ISO9001：2008标准要求选择某一过程以及该过程所涉及的部门展开审核工作;遵循P-D-C-A循环圈从产品的或事件的终端向上检查(例如从产品的标示与可追溯性程序，从成品追踪各物料的进料狀況)第八章内审方法及技巧内审技巧事先编制好内审检查表若时间允许的话，可以事先到受审部门进行事前了解或翻阅受审部门有关的体系文件（时间不允许）若审核员对负责的受审部门业务不清楚时，可以在开始正式审核前请受审方描述其部门业务运作流程、工作职责等。少问多听（20/80），从对方答话中寻找突破口或证据第八章内审方法及技巧通常情况下，大多数采用按照部门审核方法，兼顾过程审核方法、自下而上和自上而下审核方法。对于正向和逆向审核方法，在外审例如认证审核过程比较多用，以检查体系运行的系统性和抽样的系统性。内审也可以采用。第九章不符合分类原则根据审核发现，一般情况分为以下四类：a.符合b.观察项c.一