KGF-10型口服液灌封机验证方案

KGF-10型口服液灌封机验证方案文件编号：SP-VM-VS/EQ-10300方案起草人：日期方案审核人；日期方案批准人：日期1.验证项目名称KGF-10型口服液灌封机设备验证。2.验证目的通过对KGF-10型口服液灌封机设备的验证，从而确认该设备是否适应口服液的生产工艺要求。3.验证范围：4.验证内容：4.1安装确认4.1.1.资料档案的检查（表一、表二）表一设备名称所在部门设备编号房间号型号规格设备负责人生产厂家表二资料名称确认结果存放处1、采购合同2、使用说明书3、备品备件清单检查人：日期：4.1.2.设备性能4.1.2.1.设备材质部件要求及表面精度实际安装说明检查人：日期：4.1.3公用工程连接项目设计要求实际安装电压380V频率50HZ特殊接地良好接地检查人：日期：4.1.4.安装确认后草拟设备规程4.1.4.1.《KGF-10型口服液灌封机操作规程》4.1.4.2.《KGF-10型口服液灌封机清洁规程》安装验证确认：安装验证确认操作者日期：验证核查确认核查者日期：4.2运行确认按《KGF-10口服液灌封机操作规程》进行运行，对整机进行足够的空载试验及空白料（纯化水）实验，确定运行中达到设计指标情况，并根据运行情况对规程进行补充和修改。具体运行确认结果见下表。序号确认内容要求标准实际情况1性能指标实际灌装速度≥250瓶/分钟灌装合格率≥98%2灌装后中间产品质量指标灌封装量≥10ml灌装精度≤10%灯检合格率≥98%3电气安全指标电气系统绝缘电阻≥1MΩ电气系统接地电阻≤0.1Ω4调节装置性能进瓶速度调节装置调节作用明显、无失效、失控现象装量调节装置调节作用明显、无失效、失控现象缺瓶止灌调节装置调节作用明显、无失效、失控现象5安全保护装置性能电流过载保护装置当电流超过额定值时，电源自动切断，停机6灌装机工作情况无污染，无死角，易拆卸，易清洗7技术文件工艺文件能指导制造、装配、调试运行验证总确认：运行验证确认操作者日期验证核查确认核查者日期4.3.性能确认4.3.1.验证目的：4.3.1.1确认各传动机构、进出瓶装置是否协调、准确；4.3.1.2确认各管路及辅件使用是否正常；4.3.1.3确认送盖机构功能能否满足工艺要求；4.3.1.4确认扎盖头功能能否满足生产需要；4.3.1.5确认各润滑点油路是否畅通；4.3.1.6确认灌封机运行效能能否满足生产要求；4.3.2实施验证生产品种：钙加锌营养液、葡萄糖酸钙口服液、葡萄糖酸锌口服液。4.3.3验证实施日期：年月日4.3.4验证标准：4.3.4.1各传动机构、进出瓶装置协调、准确；4.3.4.2各管路及辅件使用正常；4.3.4.3送盖机构功能能否满足工艺要求；4.3.4.4扎盖头功能能否满足生产需要；4.3.4.5各润滑点油路是否畅通,无漏油现象4.3.4.6灌封装量≥10ml；灌装精度≤10%；灯检合格率≥98%4.3.5实施步骤：4.3.5.1《按KGF-10型口服液灌封机操作规程》开机运行，检查灌封机的灌封速度是否为250瓶/分；4.3.5.2检查送盖机构功能、扎盖头功能能否满足生产需要；4.3.5.3检查各传动机构动作是否平稳、协调一致，进出瓶装置工作是否准确、畅通；4.3.5.4检查各管路使用是否正常，各灌装头中心线与瓶口中心线是否在一条直线上；各润滑点油路是否畅通，无漏油现象；4.3.5.5灌封机灌封性能确认：4.3.5.5.1连续试生产三批，每批随机抽样50支；4.3.5.5.2在伞形灯检台上灯检检查其澄明度；用校检过的量筒检测其装量；4.3.5.5.3灯检标准：挑掉玻璃硝等下沉物、大色块。4.3.5.5.4灯检检查情况及装量检测情况填写下列表格。澄明度检查及装量检测记录（表一）品名：批号：规格：瓶子序号12345678910澄明度装量装量精度瓶子序号11121314151617181920澄明度装量装量精度瓶子序号21222324252627282930澄明度装量装量精度瓶子序号31323334353637383940澄明度装量装量精度瓶子序号41424344454647484950澄明度装量装量精度结果灯检合格率：装量精度：平均装量：装量标准方差：检查者：日期：年月日复查者：日期：年月日注：澄明度合格用√表示，不合格用×表示。装量曲线图澄明度检查及装量检测记录（表二）品名：批号：规格：瓶子序号12345678910澄明度装量装量精度瓶子序号11121314151617181920澄明度装量装量精度瓶子序号21222324252627282930澄明度装量装量精度瓶子序号31323334353637383940澄明度装量装量精度瓶子序号41424344454647484950澄明度装量装量精度结果灯检合格率：装量精度：平均装量：装量标准方差：检查者：日期：年月日复查者：日期：年月日注：澄明度合格用√表示，不合格用×表示。装量曲线图澄明度检查及装量检测记录（表三）品名：批号：规格：瓶子序号12345678910澄明度装量装量精度瓶子序号11121314151617181920澄明度装量装量精度瓶子序号21222324252627282930澄明度装量装量精度瓶子序号31323334353637383940澄明度装量装量精度瓶子序号41424344454647484950澄明度装量装量精度结果灯检合格率：装量精度：平均装量：装量标准方差：检查者：日期：年月日复查者：日期：年月日注：澄明度合格用√表示，不合格用×表示。装量曲线图性能验证总确认：性能验证确认操作者日期验证核查确认核查者日期5．验证评价：6．批准：报告人：日期：批准人：日期：