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广州市青春护照保健品厂第1页共6页软胶囊车间主要设备清洁验证方案文件编号：JYZ-2030编制：日期：审核：日期：批准：日期：广州市青春护照保健品厂第2页共6页目录1.概述…………………………………………………………………………………………32.验证目的……………………………………………………………………………………33.验证人员及职责……………………………………………………………………………34.验证内容……………………………………………………………………………………35.验证结果评价………………………………………………………………………………56.再验证………………………………………………………………………………………5验证证书…………………………………………………………………………………………6广州市青春护照保健品厂第3页共6页验证方案及报告1.概述：软胶囊生产过程中，由于存固体或液体的残留物。在更换品种时易造成微量污染，因此生产过程中必须按现行GMP的要求，对胶体磨、溶胶罐、软胶囊主机和离心机的部件制定切实有效的清洗消毒规程并对其予以验证。本车间生产的品种肖博士牌生命活能软胶囊主要成分有西洋参、黄芪、灵芝、维生素E、维生素B1、维生素B2、橄榄油等。2.验证目的：从橙明度、微生物角度试验并证明设备各部位按清洁消毒程序清洁消毒后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染。3．验证人员及职责3.1.生产部3.1.1.负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。3.1.2.负责起草各设备的清洁消毒标准操作规程。3.1.3.负责设备的日常清洁消毒。3.2.品管部负责设备的卫生监督及检验。4．验证内容4.1.验证相关文件JM-85胶体磨清洁消毒标准操作规程RJ-900B电热式溶胶罐清洁消毒标准操纵规程RJWJ-185B软胶囊主机清洁消毒标准操作规SS-600离心机清洁消毒标准操作规程广州市青春护照保健品厂第4页共6页微生物检验操作规程产品质量标准4.2.验证所需用品4.2.1.清洁剂：0.5％洗洁精(中性洗洁精，配制成0.5％水溶液)。4.2.2.消毒剂：75％酒精、3％双氧水(两种必须定时交替使用)。4.2.3.取样工具：无菌棉签，带塞灭菌试管。4.3.验证方法:分别按各自设备清洁消毒标准操作规程进行清洁消毒,然后进行物理外观检查和表面微生物检测,每台设备每清洁消毒一次，检查一次。共进行3次。4.4.检验方法及标准:4.4.1.外观检查:检查清洗消毒后的设备或者取最终淋洗水目测,设备表面无油迹、黑点或目检无水泡见本色。4.4.2.表面微生物检测:取棉签在无菌生理盐水中湿润，用含有生理盐水的脱脂棉签擦拭设备表面25cm2区域面积，将棉签浸于10ml无菌生理盐水中，振摇，取洗涤水进行微生物限度检查，细菌总数应≤10CFU/25cm2。擦拭设备及部位：胶体磨（料斗）、溶胶罐（内表面）、软胶囊机（物料斗、模具、明胶盒）、离心机（内胆内外）。4.5.验证结果:4.5.1.外观检查结果：检测设备接受标准检查结果第一次第二次第三次胶体磨应无油迹、黑点合格合格合格溶胶罐应无油迹、粘连胶液、色素、黑点等、最终水样色泽与纯化水无异合格合格合格软胶囊机无油迹、黑点合格合格合格离心机无油迹、黑点合格合格合格广州市青春护照保健品厂第5页共6页检查人：复核人：日期：4.5.2.表面微生物检测结果:检查人：复核人：日期：5.验证结果评价：偏差：评价：结论：评价人：日期：6.再验证：当清洁消毒标准操作规程具体清洁消毒方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。检测设备接受标准(CFU/25cm2)检查结果第一次第二次第三次胶体磨10242溶胶罐10131软胶囊机10023离心机10212广州市青春护照保健品厂第6页共6页验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★设备编号：设备名称：型号：上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证小组年月日备注：1.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。