KF-3106-3-023-01BC-5390血液细胞分析仪标准操作程序

MRSZ/R01N01.05.01(3.0)保密文件，知识产权属迈瑞公司所有第1页共21页文件类型开发文档保密密级秘密文件编号KF-3106-3-023-01项目代码3106适用范围3106BC-5390血液细胞分析仪标准操作程序相关文档文件编号文件名称版本保密密级：【秘密】KF-3106-3-023-01-1.0保密文件，知识产权属迈瑞公司所有第2页共21页修订记录版本修订内容概述修订人修订日期1.0创建冯冠男2012-08-15医院BC-5390版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第1页，共19页编写：审核：批准：BC-5390血液细胞分析仪标准操作程序1预期用途适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。2测试原理2.1白细胞测量激光流式细胞技术当一定量的血细胞被吸入并经过特定量的试剂作用后，血样经喷嘴注入充满稀释液的圆锥形流动室中。在稀释液形成的鞘液包裹下，细胞单个排列成行地穿过流动室的中央。当悬浮在鞘液中的血细胞经过二次加速后通过激光检测区时，血细胞受到激光束的照射，产生的散射光性质与细胞大小、细胞膜和细胞内部结构的折射率有关。低角前向散射光反映了细胞的大小，高角前向散射光则反映细胞的内部精细结构和颗粒物质。光电二极管接收这些散射光信号并将其转化为电脉冲，根据采集到的这些电脉冲数据，可以得到血细胞大小及细胞内部信息的二维分布图，称为散点图，横坐标反映细胞的内部复杂度信息，纵坐标反映细胞的体积。从DIFF通道散点图可得到淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞各自占白细胞总数的百分比。阻抗法本分析仪利用库尔特原理对白细胞/嗜碱性粒细胞进行计数。检测样本经过二次稀释后进入WBC检测单元。检测单元有一个小的开口，叫做检测小孔。小孔两侧有一对正负电极，连接恒流电源。由于细胞具有不良导体的特性，稀释样本中的细胞在恒定负压的作用下通过检测小孔的时候，电极间的直流电阻就会发生变化，从而在电极两端形成一个同细胞体积大小成比例的脉冲信号。当细胞连续地通过小孔，就在电极两端产生一连串的电脉冲。脉冲的个数与通过小孔的细胞数相当，脉冲的幅度与细胞的体积成正比。将采集到的电脉冲放大后与正常的白细胞/嗜碱性粒细胞体积范围所对应的通道电压阈值相比较，计算出电脉冲幅度落在白细胞/嗜碱性粒细胞通道内的电脉冲个数。由此，所有采集到的电脉冲根据不同的通道电压阈值进行了分类，落在白细胞/嗜碱性粒细胞通道内的电脉冲个数就是白细胞/嗜碱性粒细胞的个数。依据脉冲电压幅度划分的每一个通道范围内的细胞个数决定了细胞的体积分布。用横坐标表示细胞体积，纵坐标表示细胞相对数量的二维图就是反映细胞群体分布情况的直方图。2.2血红蛋白浓度测量比色法在比色池中，被稀释的样本加入溶血剂后，红细胞溶解，释放出血红蛋白，后者与医院BC-5390版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第2页，共19页编写：审核：批准：溶血剂结合后形成血红蛋白复合物，在比色池的一端让LED光管发出中心波长为525nm的单色光照射血红蛋白复合物溶液，在另一端通过光电管接收透射光,并将光强信号放大后转换为电压信号,通过与比色池中加入样本之前（比色池中只有稀释液）测得的本底透射光强产生的电压比较，得到样本的血红蛋白浓度。2.3红细胞/血小板测量阻抗法原理本分析仪利用阻抗法原理对在RBC检测单元对红细胞/血小板进行计数。检测单元有一个小的开口，叫做检测小孔。小孔两侧有一对正负电极，连接恒流电源。由于细胞具有不良导体的特性，稀释样本中的细胞在恒定负压的作用下通过检测小孔的时候，电极间的直流电阻就会发生变化，从而在电极两端形成一个同细胞体积大小成比例的脉冲信号。当细胞连续地通过小孔，就在电极两端产生一连串的电脉冲。脉冲的个数与通过小孔的细胞数相当，脉冲的幅度与细胞的体积成正比。将采集到的电脉冲放大后与正常的红细胞/血小板体积范围所对应的通道电压阈值相比较，计算出电脉冲幅度落在红细胞/血小板通道内的电脉冲个数。由此，所有采集到的电脉冲根据不同的通道电压阈值进行了分类，落在红细胞/血小板通道内的电脉冲个数就是红细胞/血小板的个数。依据脉冲电压幅度划分的每一个通道范围内的细胞个数决定了细胞的体积分布。用横坐标表示细胞体积，纵坐标表示细胞相对数量的二维图就是反映细胞群体分布情况的直方图。3一般资料设备名称全自动血液细胞分析仪设备英文名称AUTOHEMATOLOGYANALZER型号BC-5390仪器编号技术规格仪器体积59×57×52.5cm测试速度全血：不低于60样本/小时；预稀释：不低于60样本/小时光源半导体激光检测系统流式细胞检测器主机号国别中国制造商深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司出厂日期设备到货日期设备到货状态新医院BC-5390版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第3页，共19页编写：审核：批准：设备使用条件环境要求温度范围：15℃～30℃；相对湿度：30～85%。电源要求电压：（100V-240V～）允差±10%，输入功率：≤300VA，频率：（50Hz/60Hz）±1Hz设备验收情况合格开始服役日期代理商代理商联系人代理商电话设备安放位置设备当前状态良好仪器说明书状态及存放处主要负责人使用人4检验项目中文名称缩写白细胞数目WBC嗜碱性粒细胞数目Bas#嗜碱性粒细胞百分比Bas%中性粒细胞数目Neu#中性粒细胞百分比Neu%嗜酸性粒细胞数目Eos#嗜酸性粒细胞百分比Eos%淋巴细胞数目Lym#淋巴细胞百分比Lym%单核细胞数目Mon#单核细胞百分比Mon%异常淋巴细胞数目ALY#（研究参数）异常淋巴细胞百分比ALY%（研究参数）巨大未成熟细胞数目LIC#（研究参数）巨大未成熟细胞百分比LIC%（研究参数）红细胞数目RBC血红蛋白浓度HGB平均红细胞体积MCV平均红细胞血红蛋白含量MCH医院BC-5390版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第4页，共19页编写：审核：批准：平均红细胞血红蛋白浓度MCHC红细胞分布宽度变异系数RDW-CV红细胞分布宽度标准差RDW-SD红细胞压积HCT血小板数目PLT平均血小板体积MPV血小板分布宽度PDW血小板压积PCT大血小板比率P-LCR大血小板数目P-LCC5配套试剂所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。6标本类型EDTA-K2或EDTA-K3抗凝静脉全血或末梢血标本（具体请参考手册）原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。6.1末梢血标本准备注意事项采集标本前，应使患者尽量保持平静，减少运动；尽量避免药物或饮食对检验结果的影响；除特殊情况外，尽量避免从耳垂采血，易受温度因素的影响；所选择的采血部位应完整，避免出现烧伤、冻疮、发绀、炎症等因素；采集过程中请勿使劲挤压，造成大量的组织间液和细胞内液的混入，以血液自然流出为好；尽可能使用同一规格的采血针，保证穿刺深度的一致性和足够的深度，便于血液的采集，避免交叉感染；采用末梢全血模式测定，建议采集末梢血血量为80-100ul；末梢全血样本混匀方式：用右手食指轻轻弹击装有末梢血的抗凝管底部8-10次，使抗凝管内末梢血与抗凝剂充分混匀；末梢全血检测时间：-在样本采集后3分钟到2小时内进行样本测定；M-53稀释液M-53D稀释液M-53溶血剂M-53LEO(I)溶血剂M-53LEO(II)溶血剂M-53LH溶血剂/M-53P探头清洁液医院BC-5390版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第5页，共19页编写：审核：批准：末梢预稀释样本检测时间：建议样本与稀释液混匀后在半小时内检测；请勿将末梢全血样本置于2-6度低温保存。7性能指标设备操作条件：环境要求温度范围：15~30℃；相对湿度：30~85%。电源要求电压：（100V-240V～）允差±10%，输入功率：≤300VA，频率：（50Hz/60Hz）±1Hz空间要求左、右两侧大于100cm，背面大于50cm。主要参数显示范围：本底范围：WBC≤0.30109/LRBC≤0.031012/LHGB≤1g/LHCT≤0.5%PLT≤10109/L线性范围：参数显示范围WBC0.00×109/L～999.99×109/LRBC0.00×1012/L～18.00×1012/LHGB0g/L～300g/LPLT0×109/L～9999×109/LHCT0%~80%参数本底范围医院BC-5390版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第6页，共19页编写：审核：批准：重复性指标：参数范围全血样本重复性（CV/绝对偏差d※）预稀释样本重复性（CV/绝对偏差d※）WBC4.0×109/L～15.0×109/L≤2.0％≤4.0％Neu%50.0%～70.0%±4.0(绝对偏差)±8.0(绝对偏差)Lym%20.0%～40.0%±3.0(绝对偏差)±6.0(绝对偏差)Mon%5.0%～10.0%±2.0(绝对偏差)±4.0(绝对偏差)Eos%2.0%～5.0%±1.5(绝对偏差)±2.5(绝对偏差)Bas%0.5%～1.5%±0.8(绝对偏差)±1.2(绝对偏差)RBC3.50×1012/L～6.00×1012/L≤1.5%≤3.0%HGB110g/L～180g/L≤1.5%≤3.0%MCV70fL～120fL≤1.0%≤2.0%PLT100109/L~149109/L≤6.0%≤10.0%150109/L~500109/L≤4.0%≤8.0%MPV/≤4.0%≤8.0%测量项目线性测量范围线性允差（全血模式）线性允差（预稀释模式）WBC0.00×109/L～100.00×109/L±0.30×109/L或±5％±0.60×109/L或±6％100.01×109/L~400.00×109/L±10％±12％RBC0.00/L×1012/L～8.00×1012/L±0.05×1012/L或±5％±0.10×1012/L或±10％HGB0g/L～250g/L±2g/L或±2％±4g/L或±4％PLT0×109/L～1000×109/L±10×109/L或±8％±20×109/L或±16％1001×109/L~5000×109/L±12％±20％HCT0%~67%±2%（HCT值）或±3%(误差百分比)±4%（HCT值）或±6%(误差百分比)医院BC-5390版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第7页，共19页编写：审核：批准：※：绝对偏差d=测量值－测量平均值携带污染率：参数携带污染率WBC≤0.5%RBC≤0.5%HGB≤0.6%HCT≤0.5%PLT≤1.0%8使用要求8.1安装要求8.1.1空间要求仪器应安装在稳固工作台上。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。8.1.2环境要求仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。8.2仪器安全在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。仪器设备的运输必须按BC-5390血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科生物安全相关规范处理。8.3人员安全在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免直接人身伤害。禁止触摸BC-5390血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成医院BC-5390版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第8页