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3DD数控立体定位仪临床使用介绍中国医学科学院肿瘤医院影像诊断科赵燕风2010-07-23•产品名称：数控立体定位仪TJ-3DD-A•设备单位：北京易亨同基科技有限公司富地古医药研究所（北京）有限公司•承担临床验证的医疗机构：中国医学科学院肿瘤医院背景CT引导下活检和介入治疗1.CT扫描分辨率高、对比度好，可清晰显示病变大小、外形、位置，以及病变与周围组织结构的空间关系。2.可精确地确定进针点、角度和深度，避免损伤血管、神经和相邻的重要器官，故CT可用于全身各部位介入技术的引导。研究背景目前CT引导下穿刺活检和介入治疗主要有3种引导方式：经验法、瞬时CT透视法和PinPoint。这3种定位方法均存在一定的弊端研究背景经验法：由CT扫描确定穿刺层面、穿刺点和穿刺深度，由操作医师凭借经验控制穿刺进针的角度，这种方法受操作者水平影响较大，准确性难以保证。测量夹角研究背景瞬时CT透视法：在CT透视的基础上实时进针穿刺调整穿刺角度，此法虽然保证了穿刺的准确性，但实时CT透视的X线射线剂量较大，对操作者（医护人员）及受试者（患者）的损伤较大；而且能够实现瞬时CT透视法的CT机也较为昂贵。研究背景Pinpoint系统：由激光定位、重建三维图像立体定位等组成。操作者与受检者接受射线剂量小，激光定位系统，定位精准，缩短整个操作时间。尽管Pinpoint系统有着诸多优点，但目前其技术（知识产权）为国外公司所有，价格较为昂贵，国内普及率不高。CT引导下穿刺中最大的难点是什么？穿刺的进针角度数控立体定位仪正是解决穿刺角度的问题数控立体定位仪TJ-3DD-A•根据CT机定出的角度在定位仪操纵台上确定相同的角度，指示定位仪的激光云台发射出激光点，术者只要简单地根据两点一线的原理，将活检针或穿刺针的针尖刺在激光点上，针尾对准激光点，保持激光的方向和角度将针经皮刺入病变部位19°18°优势•操作者与受检者接受射线剂量小•激光定位系统，角度定位精准•缩短整个操作时间该数控立体定位仪引导准确性能否满足临床使用的要求临床研究进度•2007年8月~10月方案讨论与制定•2007年11月通过医科院肿瘤医院伦理审查•2007年12月~2008年3月设备安装调试，人员培训，招募受试者•2008年4月29日完成第一个受试者入组•2008年4月~9月完成全部受试者入组•2008年9月完成临床验证报告临床研究管理•我院影像诊断科主任周纯武主任医师，担任本次试验的总负责人，负责试验中的对外沟通、协商、并且对本次的试验过程监督；•我院影像诊断科副主任赵心明主任医师及CT室主任罗德红主任医师，主要负责本次试验的技术指导，疑难病例的会诊及突发事件的处理；•我院影像诊断科医师赵燕风，主要负责本次试验的实施和试验结果的记录和试验数据统计；•我院影像诊断科医师唐威，主要负责本次试验的实施和试验结果的复核；•我院影像诊断科医师孙伟、姜军、赵世俊、叶枫，主要负责协助本次试验的实施；•我院影像诊断科护士长赵桂芝主管护师，主要负责本次试验中用到的医疗器械的管理和患者的护理；•我院影像诊断科技术组组长付晓伟主管技师，主要负责CT机的使用。临床研究管理•为了确保本次试验的真实性和有效性，北京易亨同基科技有限公司与富地古医药研究所（北京）有限公司共同委派了张素文对本次试验进行全程监督，确保试验的真实可靠。同时负责数控立体定位仪使用前的校准工作。•为确保受试者权益，在试验开始前，已经向中国医学科学院肿瘤医院GCP中心伦理委员会提出试验申请，并获得批准。同时在每一位患者开始试验前均签署了知情同意书。•试验过程中，使用GE公司的CT扫描机LightSpeedUltra，为保证试验质量由GE工程师与我院影像诊断科设备工程师徐力共同完成CT机质控和校准。•试验过程中产生的大量影像资料储存在锐珂公司的PACS系统，以便随时调阅。•试验过程中原始数据在病例报告表中记录，并输入EXCEL表格记录，最终结果应用采用SAS8.2统计软件包完成统计分析。29°28°11°13°1°0°8°9°0°0°穿刺并发症(1)•穿刺的并发症主要有出血、气胸、感染、种植转移。•应该指出的是：这些并发症是穿刺本身所固有的，并不因为采用何种穿刺方式而改变。•本临床试验仪器只是对医师穿刺起方向、角度引导作用，并不能直接实施穿刺这个动作，所以说以上这些并发症并不直接由本设备引起。穿刺并发症(2)•严重并发症是指可能危及生命，需要住院治疗的并发症。•所有37例均出现出血，但无一例出现严重出血。•31例肺部病变穿刺患者中15例（48.4％）出现气胸，与国内外文献报道相仿。没有出现严重气胸。结果分析•本组穿刺成功率为100%，与总体成功率（95%）差异有显著性（P=0.017），说明使用本定位引导设备穿刺成功率要明显好于既往总体水平。•本次试验所有37个病例共穿刺109针，每针均准确穿刺到达病灶，并且得出在该设备（数控立体定位仪）引导下穿刺角度的偏差范围，即95%一致性区间为-2.67～+3.43度，偏差控制在十分小的范围内。偏差分析•操作者的随机误差。•患者的呼吸运动、心脏和血管的搏动。•系统误差。偏差分析--操作者的随机误差•通过训练术者，提高操作熟练程度可以减少操作者误差。偏差分析--患者的呼吸运动、心脏和血管的搏动•训练患者呼吸配合可以减少因呼吸运动产生的误差•但当病变贴邻心脏及大血管时，由于心脏、血管搏动产生的误差是无法避免的。偏差分析--系统误差•本组数据的偏倚为0.39度，说明系统向正方向有一定的偏倚，此属于系统误差，分析原因，考虑为穿刺针受自重的影响，向正方向偏移，计划角度越大，实际角度偏移越多。与其他穿刺方法的比较（一）经验法：是使用时间最长，积累的经验最多的的一种穿刺方法，现在绝大多数医院均采用此种方法。立体定位：可以使初学者很容易掌握穿刺方法和技巧，有利于术者信心的确立。穿刺准确性有了质量控制。与其他穿刺方法的比较（二）瞬时CT透视法：所有方法中准确性最高，但是设备贵，医生、患者接受射线剂量都高。与其他穿刺方法的比较（三）PinPoint：立体定位原理一样，但使用受设备限制，应用不广。总结1.数控立体定位仪在CT引导下穿刺中定位引导准确、可靠2.数控立体定位仪配合各型号CT扫描仪使用，均可获得较好引导效果3.数控立体定位仪可以帮助医生提高穿刺技能谢谢各位专家