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江门量子高科生物股份有限公司UV杀菌线灭菌一生糖瓶子验证方案----生产三课2010年12月8UV杀菌线灭菌一生糖瓶子验证方案□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________验证小组:组长：彭辉跃（生产部）签名/日期：组员：谢景强（工程部）签名/日期：李业宏（生产部）签名/日期：郑海源（质保部）签名/日期：莫建文（质保部）签名/日期：杨竞辉（质保部）签名/日期：冯坚良（质量管理委员会）签名/日期：报告：杨竞辉签名/日期：部门：质保部日期：2010-12-26目录一．验证背景………………………………………………………第4页二．验证目的………………………………………………………第4页三．验证范围………………………………………………………第4页四．验证地点………………………………………………………第4页五．验证对象………………………………………………………第4页六．验证设备………………………………………………………第4页七．验证试验所评估的指标………………………………………第4页八．验证试验的阶段分布…………………………………………第4页九．验证过程………………………………………………………第5页十．验证结果汇总…………………………………………………第8页十一．验证结论……………………………………………………第9页十二．验收成员……………………………………………………第9页十三．实施安排……………………………………………………第9页十四．验证结果审批………………………………………………第10页十五．验证证书……………………………………………………第11页一、验证背景第三生产车间一生糖生产线准备投入生产，对内包材的消毒效果进行验证。二、验证目的验证一生糖生产线的内包材的紫外线灯杀菌的效果。三、验证范围一生糖新生产紫外杀菌输送线四、验证地点第三生产车间内五、验证对象一生糖瓶子六、验证设备紫外杀菌输送线所需仪器名称型号规格用途秒表液晶显示测试物体进出灭菌箱内所需时间七、验证试验所评估的指标1000cfu/cm2以内的细菌到10cfu/cm2的杀菌率为100%八、验证试验的阶段分布阶段起止日期验证实验分布验证内容12010-11-30输送带的速度输送带的速度22010-12-2对包材UV杀菌线进行试提速杀菌验证取干净空瓶进行菌液涂抹，其中一半进行杀菌验证，另外一半作阳性对照。32010-12-5观察并记录验证结果计算提速后的杀菌率，确定有效性。42010-11-26～2010-12-4对来料空瓶的微生物含菌量进行收集数据检测连续3批来料空瓶的微生物含菌量，收集数据，制作曲线图。九、验证过程1.测量紫外灭菌线的相关数据，包括输送带的速度。开启一生糖瓶灭菌线输送带开关，调节相应的工艺参数后置一一生糖瓶于输送线上，在瓶子进入灭菌箱之际按下秒表计时按钮，开始计时，待瓶子输出灭菌箱之际计时结束。记录见表格1紫外灭菌线速度记录表。表格1紫外灭菌线速度记录表验证日期灭菌包材情况分类灭菌时间（s）工艺参数速度频率11.01.05一生糖瓶A203500转13.8HzB154830转19.0HzC351960转7.4Hz检测人：时间：复核人：时间：2.灭菌验证2.1.在1月5日，上午9时至12时，化验室制备不同浓度的混合细菌液（即分别用接种环将金黄色葡萄球菌株和大肠杆菌株各接一环至10ml已灭菌的生理盐水中，充分摇匀，并将菌种打散制成一个均匀菌液。随后将两种菌液各吸0.5ml注入9ml已灭菌的生理盐水中，制成10-1浓度的混合稀释液，依次类推，制成10-1、10-2、10-3、10-4、10-55个不同稀释倍数的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的混合稀释液）。用已灭菌的移液管分别吸取0.2ml的5个不同浓度的混合稀释液置于瓶子内壁（每个稀释度取4个瓶子），随后用预先润湿相应菌液的棉扦在空瓶的内壁均匀涂抹。每个浓度的混合细菌液涂抹4个空瓶，1个作阳性试验，3个作阴性试验。并放于实验室内的生物安全柜内晾干。2.2.取涂抹有不同浓度菌液的空瓶各1个（共5个）不经UV灭菌，用作阳性试验对照；其余空瓶按照表格1的三种情况进行测试操作。2.3.灭菌后，把全部的空瓶放入干净的取样袋内，马上送化验室进行菌数检测。2.4.样品处理后，在恒温箱内36℃培养48h，微生物检测结果见表格2微生物检测结果。表格2微生物检测结果金黄葡萄球菌+大肠杆菌（cfu/瓶）灭菌前灭菌后A灭菌后B灭菌后C10110210310410510110210310410510110210310410510110210310410-1X---多不可计多不可计14217---多不可计108141---多不可计777------172151---多不可计多不可计14637---多不可计140152---多不可计9510------19018010-2X多不可计280389---5271---------1020---7330---多不可计317413---6071---------1020---8590---10-3X多不可计393------94------------20------101------327472------111------------40------131------备注：表中“---”表示无数据。2.5.计算杀菌率。2.5.1.结果分析：根据验证方案中不同稀释梯度的菌液所测的微检结果，选取最具代表性的数据进行计算处理。依表格2中数据显示最具代表性的稀释梯度为10-1、10-2和10-3。2.5.2.结果计算计算公式：稀释倍数菌液浓度灭菌率=×100%计算式及计算结果如表格3瓶盖灭菌数据分析表格3瓶盖灭菌数据分析表情况菌液浓度计算式标准实际灭菌率A10-1X×100%100.00%91.39%10-2X×100%100.00%98.58%10-3X×100%100.00%97.67%B10-1X×100%100.00%88.90%10-2X×100%100.00%97.47%10-3X×100%100.00%93.02%C10-1X×100%100.00%97.66%10-2X×100%100.00%98.00%10-3X×100%100.00%97.33%结论灭菌前菌落数—灭菌后菌落数灭菌前菌落数（142+146）×104/2-（108+140）×103/2（142+146）×104/2（38+41）×103/2-（52+60）×101/2（38+41）×103/2（142+146）×104/2-（77+95）×103/2（142+146）×104/2（41+38）×103/2-（10+10）×102/2（41+38）×103/2（142+146）×104/2-（172+190）×102/2（142+146）×104/2（38+41）×103/2-（73+85）×101/2（38+41）×103/2（39+47）×102/2-（9+11）×101/2（39+47）×102/2（39+47）×102/2-（2+4）×102/2（39+47）×102/2（39+47）×102/2-（10+13）×101/2（39+47）×102/2计算人：时间：复核人：时间：4.检测连续3批来料空瓶的微生物含菌量，检验报告单编号及检验结果如表格4一生糖瓶来料微生物检测表。检验方法：将10ml已灭菌的0.85%生理盐水加入到需检测的空瓶内，充分振荡均匀。用吸量管吸取1ml用于微生物检验。表格4一生糖瓶来料微生物检测表空瓶批号来料批号供应商报告单编号微检结果（cfu/瓶）1#2#3#平均10121110-12-27穗联包装有限公司000010121210-12-29东莞利族商贸有限公司000010121410-12-31东莞利族商贸有限公司0000结论来料瓶盖的微生物指标都符合本司的质量标准，建议进入阳性菌灭菌测试。检测人：时间：复核人：时间：十、验证结果汇总1.一生糖瓶紫外灭菌线消毒验证的资料和文件符合GMP的管理要求。2.一生糖瓶经紫外灭菌线消毒后符合生产工艺和GMP要求。3.验证方法本身有缺陷，验证所用包材两无法等同于实际生产条件下的包材量。十一、验证结论一生糖瓶紫外消毒效果验证表明，一生糖瓶紫外消毒线符合生产工艺和GMP要求。呈验证领导小组审核。十二、验收成员部门成员签名确认日期生产部彭辉跃工程部谢景强生产部李业宏质保部郑海源质保部莫建文质保部杨竞辉质量管理委员会冯坚良十三、实施安排序号实施内容计划完成日期执行部门执行人员签名确认日期1输送带的速度2010-11-30质保部莫健文2对包材UV杀菌线进行试提速杀菌验证2010-12-2质保部莫健文3观察并记录验证结果2010-12-5质保部莫健文4对来料空瓶的微生物含菌量进行收集数据2010-11-26～2010-12-4质保部莫健文5编写验证文件2010-12-7质保部杨竞辉十四、验证结果审批职能部门主管审核：日期：验证小组负责人批准：日期：验证证书验证小组已审阅一生糖瓶紫外灭菌线消毒验证系统验证方案、验证结果、评价意见及验证报告，验证结果符合检验要求及GMP要求，准予一生糖瓶紫外灭菌效果验证合格，同意交付生产部投入使用。一生糖瓶紫外消毒效果的验证周期为一年，再验证最晚时间为2011年1月1日。特此证明。江门量子高科生物股份有限公司批准人：年月日