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ThisSOPisstrictlyconfidential.TouseorcopymustgetauthorityfromZhifeiLvzhu.仅限北京智飞绿竹生物制药有限公司内部使用，未经授权，不得使用或拷贝。5.2.2设备主要技术参数5.2.2.1LYO-13型真空冷冻干燥机设备编号：042006001搁板有效面积（m2）最大捕水量（Kg）总功率（KW）13.29/9层25058外形尺寸（mm）总重量（Kg）电压（V）5830×2300×34559330380频率（Hz）接地标准压缩空气压力（MPa）50三相五线制≥0.35循环水压力（MPa）纯蒸汽压力（MPa）≥0.10≥0.105.3.2设备编号：042008004搁板有效面积（m2）最大捕水量（Kg）总功率（KW）14.76/10层25065外形尺寸（mm）总重量（Kg）电压（V）5450×1900×34009200380频率（Hz）接地标准压缩空气压力（MPa）50三相五线制≥0.35循环水压力（MPa）纯蒸汽压力（MPa）≥0.10≥0.105.2.2.2LYO-20型真空冷冻干燥机隔板有效面积(㎡)最大捕水量（Kg）总功率（KW）19.8/11层400Kg95外形尺寸（mm）总重量（Kg）电压(V)8304×3110×531027000380频率（Hz）接地标准压缩空气压力（MPa）50三相五线制≥0.5注射水压力(MPa)冷冻水压力(MPa)纯蒸汽压力（MPa）≥0.1≥0.2≥0.26Content/内容6.1日常维护保养6.1.1公用介质检查冷冻水压力：≥0.15Mpa仪表压缩空气压力：≥0.50MPa洁净压缩空气：≥0.5MPaThisSOPisstrictlyconfidential.TouseorcopymustgetauthorityfromZhifeiLvzhu.仅限北京智飞绿竹生物制药有限公司内部使用，未经授权，不得使用或拷贝。纯蒸汽压力：≥0.20MPa注射用水压力：≥0.1MPa。6.1.2箱体：6.1.2.1检查箱体密封性，开机前检查冻干机大小门密封圈的密封性，是否有老化现象。6.1.2.2检查并清洁冻干箱内部（压塞，损坏的小瓶，等等）。6.1.3制冷系统：6.1.3.1检查管路、各部零件是否紧固，有无松动现象，防止设备运行中因震动摩擦，造成部件损坏。6.1.3.2检查压缩机视油镜，观察油位及状态，设备运行时检查制冷系统各部件运行是否正常，制冷状况是否良好，压缩机运行有无异常声响。6.1.3.3检查各压力表、温度表、高中低压力继电器工作是否正常，读数是否准确，是否在校准周期内。6.1.4真空系统：6.1.4.1检查真空泵油的质量，注意液位表内油色的变化，如果在运行的过程中在油的上部分出现由白色的小液滴状构成的白色浑浊现象，则说明有水汽或有机溶剂进入真空泵，请将气振阀门打开一段时间（根据实际情况而定，一般为1个小时左右）；如果泵油长时间地全部出现乳白色、黑色或其他颜色，说明油已经变质乳化，需要对真空泵油进行更换。6.1.4.2一定要正确地使用其规定的油号，否则将使泵的性能降低，甚至可能损坏真空泵。运行真空泵后，请先别打开小蝶阀，让真空泵对真空管先抽一段时间，观察真空泵运行时是否产生杂音，如果有变化，则请先检查真空泵油是否变质、泵头电磁阀是否正常开启、泵头上的各个连接部分是否存在松动现象等。6.1.4.3检查真空仪表读数是否正常、是否灵敏准确是否在校准日期内。6.1.5循环系统：6.1.5.1观察循环泵工作时油的压力；加热系统控温是否正常，在开机前，冷却和加热时，膨胀容器的油面和色泽、干燥器硅胶的颜色。开循环泵后，声音是否正常，观察压力表读数（正常值为0.08～0.12Mpa）。压力表指针是否抖动,若抖动则说明循环系统有空气，需排除空气。6.1.6液压系统：6.1.6.1检查液压缸的油位、油质，液压管路、油缸是否有渗漏现象。开机检查液压泵运行声响是否正常，位移传感器是否松动，液压阀门开关是否到位。6.1.6.2液压系统的油量满足27升46号抗磨液压的要求，油质良好，压力继电器状态正常6.1.7气动系统：6.1.7.1检查气动三联体部件工作压力是否符合要求，过滤器段是否清洁，润滑段油量是否充足。6.1.8控制系统：6.1.8.1保险、热保护器、继电器、接触器以及产品的探头，真空的探头，均应正常、灵敏、可靠ThisSOPisstrictlyconfidential.TouseorcopymustgetauthorityfromZhifeiLvzhu.仅限北京智飞绿竹生物制药有限公司内部使用，未经授权，不得使用或拷贝。6.1.8.2检查机器点动触摸屏是否有效、灵敏。6.1.8.3检查自控电脑工作是否正常，冻干机操作程序是否可以正常开启，电脑和操作程序无死机现象，开关各个程序、阀门灵活可靠。6.2定期维护保养6.2.1月维护保养：6.2.1.1月维护保养包括日维护保养所有项目。6.2.1.2制冷系统：（1）检查压缩机运行工况，压缩机的螺母是否有松动和容易泄漏的部位密封性是否完好。特别是喇叭口和法兰连接处。（2）检查中冷过滤器使用是否正常，如需要应立即更换。（3）检查所有压力表，压力继电器管件的扩口情况及附件（4）检查膨胀阀结霜情况；压缩机回霜情况；尤其制冷机开始时为重点；制冷机油面启动阶段，有、无负荷时；制冷机的油况，色泽和起泡情况；（视镜中刚好无气泡为宜）制冷机的机壳温度；吸入口的结霜情况（以机头稍微挂霜为宜）。6.2.1.3真空系统：（1）检查紧固真空泵、连接管路等连接处，防止松动泄漏。（2）要检查真空泵的油位（一般为油视镜1/2）。（3）放净真空泵排气缸的水；如果需要，给真空泵补充油；检查真空阀，如果需要，给蝶阀的各部分加润滑脂；液压缸的油位、油质。6.2.1.4循环系统：（1）检查平衡桶的液位应保持在（1/3～1/2），观察油质变化，如需要补油或更换。（2）检查紧固循环泵、循环管路连接处密封性。6.2.1.5液压系统：检查紧固液压泵、法兰、阀和接头处是否有泄漏的迹象。6.2.1.6气动系统：检查紧固快装卡箍，检查气动阀开关灵敏度，关闭是否严密。6.2.1.7控制系统：（1）检查所有指示灯是否正常(测试指示灯)（2）检查确定柜子的通风口没有被堵塞。清洁电脑，键盘，屏幕和控制柜面板。6.2.2季维护项目6.2.2.1季维护项目包括月维护项目所有内容。6.2.2.2箱体：（1）检查无菌室和机房之间的密封情况，如果有开裂、漏风现象及时打胶处理。（2）检查冻干箱和捕水器之间蝶阀的密封圈，必要时更换。6.2.2.3制冷系统：检查液体制冷剂液位，如有明显变化(降低)应做泄漏测试，并加注制冷剂。6.2.3半年维护项目6.2.3.1半年维护内容包括季维护所有内容。ThisSOPisstrictlyconfidential.TouseorcopymustgetauthorityfromZhifeiLvzhu.仅限北京智飞绿竹生物制药有限公司内部使用，未经授权，不得使用或拷贝。6.2.3.2箱体：（1）检查手动锁门，锁的情况是否正常，以及板层升降平稳情况。（2）检查视镜（无泄漏）。6.2.3.3制冷系统：（1）检查制冷系统压力表的读数（需要注意的是这些读数要在相同的步骤下作比较）（在可能的最低温度下），校准压力表。（2）检查金属软管末端接头处排除泄漏迹象。（3）检查管路系统的保温情况。（4）如果视液镜上显示冷冻系统带水，应更换过滤器滤芯。6.2.3.4真空系统：（1）检查所有真空系统压力表的读数准确性，复检压力表校验时间是否在效期内。（2）检查清洁真空泵的过滤网罩，尤其在降压时间有所减缓的情况下。（3）查证真空泵组的功效，检查整个系统（包括冷凝器）达到所需真空度的时间。（4）使用降真空测试检查系统的密封性看是否有可能的泄漏。与以前的测试结果作比较。6.2.3.5循环系统：（1）检查所有循环系统压力表的读数准确性，确定压力表、压力继电器复检校验时间是否在效期内。（2）检查管路系统的保温情况。（3）检查金属软管末端接头处排除泄漏迹象。（4）检查循环系统电加热器的加热管阻值是否正常。6.2.3.6液压系统（1）肉眼检查全部液压管路的接口看是否有泄漏。（2）检查液压油的状态，必要时更换。6.2.3.7控制系统：（1）使用吸尘器清洁电气柜和控制柜内部，检查所有的控制电缆连接情况。（2）检查UPS的运行和充电情况。（3）检查电流接触器的情况，是否有电火花腐蚀征兆6.2.3.8CIP系统（LYO-20型）（1）检查紧固快装卡箍，检查气动阀开关灵敏度，关闭是否严密。（2）检查水泵运转状况，有无异响。6.2.4年维护保养项目6.2.4.1年维护保养内容包括半年维护保养内容：6.2.4.2冷冻系统：（1）检查所有电磁阀的功能及安全程度。（2）进行一个无负载的冷冻循环检查降温曲线并和以前的记录作比较。（3）每年更换压缩机冷冻油并清洁油过滤器。（4）每年必须清洗水冷凝器，6.2.4.3真空系统：ThisSOPisstrictlyconfidential.TouseorcopymustgetauthorityfromZhifeiLvzhu.仅限北京智飞绿竹生物制药有限公司内部使用，未经授权，不得使用或拷贝。（1）检查更换真空系统里的密封圈。（2）更换真空泵的密封圈及封条。更换真空阀的密封圈（当真空是由这个阀来调节的）（3）每年更换真空泵油，并清洗油过滤器。6.2.4.4循环系统：（1）清洁过滤器(硅油过滤器)（2）更换硅油循环系统的O型密封圈。（3）检查硅油温度探头的校准。（4）检查温度继电器开关的运行情况。（5）硅油每五年换一次。6.2.4.5液压系统：检查气缸使用情况，更换液压缸和液压泵上的密封圈，更换液压泵上的过滤器。6.2.4.6控制系统：（1）检查电气柜及控制台里的电气插头是否紧密。（2）对所有重要的探头做一个校准测试。6.2.4.7CIP系统（LYO-20型）（1）检查水泵轴封是否漏水，隔膜阀阀垫、垫圈等是否损坏。（2）检查仪器仪表工作是否正常、准确。（1）打扫电气控制柜卫生，检查电气元件、紧固电缆连接线。6.3注意事项：6.3.1拆装膨胀阀时决不允许水进入膨胀阀，人体裸露部分不要正对着膨胀阀拆卸时的开口部分，以免被制冷剂灼伤，同时操作人员的手要带上手套。6.3.2对压缩机进行收液工作：先关闭水冷凝器下方的截止阀，然后依次开启压缩机、板冷阀和冷凝阀，注意观察压缩机的中压表和水冷凝器的液位视镜，当中压为0kg时可以停止压缩机，并关闭水冷凝器上方的截止阀。立刻关闭该压缩机对应的空气开关，严禁压缩机启动，导致高压排气管被打爆。6.3.3严禁用易燃易暴或危险性气体对系统的打压，打压前请先将压缩机的电源切断。6.3.4制冷剂的充注：制冷剂之前要确定制冷剂的质量，质量没有问题后方可充注，劣质制冷剂对压缩机和制冷系统破坏力极大，轻则影响制冷系统运行，重则使压缩机损坏。如果该制冷剂为共沸，则不必将钢瓶倒置和平躺，直接将其充入系统中；如果是非共沸制冷剂，可以考虑将钢瓶倒置和平躺（即出口处为液态），但制冷剂罐口阀门应尽量关小，以免使压缩机产生液击现象。观察各个压力表的压力，视镜上的气泡数量以及压缩机的回霜多少来确定制冷剂的充注量。6.3.5环回路中装有排气阀一个，位于循环回路的最高位，放液阀一个，位于循环回路的最低位，保证放液完全。循环回要路经过检漏、干燥、排气后方可充液和排气。循环泵运行时自身会发热的性能，要综合考虑循环系统的温度波动。6.3.6检查管道，安全阀门，疏水器，进汽/排汽阀门，检查门和和门安全系统。ThisSOPisstrictlyconfidential.TouseorcopymustgetauthorityfromZhifeiLvzhu.仅限北京智飞绿竹生物制药有限公司内部使用，未经授权，不得使用或拷贝。开蒸汽灭菌前务必确保门安全就位。在位消毒系统主要考虑安全因素，所以在对控制元件和控制阀门方面要求稳定性高于在位清洗系统。6.3.7请勿将设备的电器控制元件安