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济宁华能制药厂有限公司10㎡真空低温连续干燥机用户需求说明（URS）项目名称:真空低温连续干燥机项目编号:目录1、综述...........................................................................32、使用介绍.......................................................................33、供货范围.......................................................................54、技术要求.......................................................................54.3、进料系统............................................................54.4、干燥机系统..........................................................64.5、加热冷却系统........................................................74.6、CIP清洗系统.........................................................74.7、真空系统............................................................74.8、出料系统............................................................74.9、自控系统............................................................84.10、安装要求...........................................................84.11、外观及材质要求......................................................84.12、仪表要求...........................................................94.13、工程FAT要求.......................................................95、服务要求.......................................................................95.1、包装运输要求........................................................95.2、文件资料要求........................................................95.3、备品零件要求.......................................................105.4、安装调试要求.......................................................105.5、SAT要求............................................................105.6、培训要求...........................................................105.7、保修要求...........................................................105.8、其它要求...........................................................111、综述1.1、背景：济宁华能制药厂有限公司拟新购真空低温连续干燥机1台，用于中药地龙提取物的干燥。1.2、目的：要制定此次所购真空低温连续干燥机的设计、制造、安装、验收和供应等过程中的最低的要求。作为合同的补充条款，是货物验收的依据。1.3、范围：本URS仅适用此次所购的真空低温连续干燥机及配套设备。1.4、术语：GMP：药品生产质量管理规范PLC：可编程序控制器FDA：食品药品监督管理局HMI：人机界面FAT：工厂验收测试DQ：设计确认SAT：现场验收测试IQ：安装确认CIP：在位清洗OQ：操作确认IA：压缩空气PQ：性能确认IS：蒸汽1.5、总体设计液体原料经真空低温连续干燥机的进料装置进入干燥筒体内的布料器，将物料均匀地布在输送带上，在温度及真空条件下，干燥成块，经粉碎、卸料罐后，变成20目至80目的粉末，送入干粉罐。设备应具备自动CIP清洗功能。该设备的设计和结构需要符合下列标准：1.5.1、中国药典2010版1.5.2、药品生产质量管理规范（2010年修订）1.5.3、洁净厂房设计规范GB50073-20011.5.4、GB5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分、通用技术条件2、使用介绍2.1、总体介绍本项目从原料罐进口开始，经过干燥机、粉碎、输送到粉末收料罐结束。整体真空低温连续干燥系统设计符合GMP规范要求。2.2、设备的组成序号名称1.进料系统2.主机系统3.加热系统4.CIP清洗系统5.真空系统6.纠偏系统7.粉碎出料系统8.电气控制系统9.气动控制系统2.3、配套设施（由用户提供）序号名称备注1.压缩空气（IA）供应商提供参数2.蒸汽（IS）供应商提供参数3.自来水供应商提供参数4.电力供应:（380V，3相+N）供应商提供参数5.厂房条件图3、供货范围序号设备名称型号规格数量1真空低温连续干燥机换热面积：10㎡蒸发能力：5-8kg/h1台4、技术要求4.1、单台干燥机生产工艺要求需求编号需求内容必需/期望URS1.蒸发能力：5-8kg/h，换热面积：10㎡必需URS2.原料含固率：50%以上，干粉含水率：4%。必需URS3.温度：30～130度可调，工艺温度控制：±3度必需URS4.能够达到绝对真空度：1000Pa，工作真空度：1000-3000Pa。必需URS5.干燥时间：30分钟到70分钟可调。必需URS6.干燥后物料粒度符合要求：20～80目可调。必需URS7.进料泵采用一对一布置，进料量连续可调。必需URS8.设备运行综合性能要求：设备配备良好的控制、减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在连续满负荷生产条件下，运行平稳，性能满足设计要求。必需URS9.真空低温连续干燥机的干燥运行是自动的，各项参数均可以设定，启动后自动按照设定的各项参数完成整个程序。必需4.2、厂房设施及公用系统要求需求编号需求内容必需/期望URS10.供货方应提供详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助采购方完成安装施工图设计。期望URS11.供货方根据采购方提供的厂房条件图进行设备布置，应在投标书中详细布置各主机及辅机，并标明安装尺寸。期望URS12.在设备布置图中，应详细标注采购方需要提供的各工程接口及参数（如水、电、汽、气、上水、下水、纯化水等）；并注明甲方、乙方的安装分界线；期望4.3、进料系统需求编号需求内容必需/期望URS13.进料罐体积为100L，带搅拌，旋转清洗球。数量为1台。期望URS14.材质为304不锈钢必需URS15.罐体夹套采用蒸汽或热水加热保温，温度可调。必需URS16.表面粗糙度Ra≤0.8μm。必需URS17.连接管道为不锈钢洁净管，焊接平整。必需URS18.进料泵选用卫生级螺杆泵，确保运行稳定，频率可调。每层履带均单独设置进料装置，流量可设定、调节和显示，确保达到最佳的干燥效率。必需URS19.加进料软管材质符合GMP要求，耐压高于1Mpa。必需4.4、干燥机系统需求编号需求内容必需/期望URS20.设备主体支撑将负载均匀地分配在地面上。必需URS21.筒体壁厚为8mm。材质为SUS304不锈钢。必需URS22.直接接触以及筒体内（包括密封，螺丝，垫片等）的金属部分材质均采用要求的SUS304，非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料，密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合GMP要求的材质；必需URS23.设备内表面机械抛光，表面粗糙度Ra≤0.8μm。必需URS24.设备筒体均设置大孔径观察窗，可耐热、耐腐蚀、密封严密等，可以清晰的观察干燥机内的干燥过程便于工人操作及使用，视镜直径不小于DN200，数量不少于10个并配有照明灯。必需URS25.布料器要能使物料均匀的分布在送料带上，布料速度可调。必需URS26.输送带设置为3层。履带速度可通过变频实现无级调速；履带运行平稳，无刮蹭卡滞现象，运行速度可任意调整；履带应易于检查和维修。必需URS27.输送带采用PTFE带，不透水、不易粘结物料、耐高温150℃以上，使用寿命一年以上。必需URS28.输送带托辊必须有聚四氟乙烯套管。必需URS29.设备具有在线和分段清洗功能，内部喷嘴及旋转喷淋球的数量及安装位置应设计合理，保证清洗质量，确保筒体内无任何清洗死角。CIP喷头的数量不得低于50个，旋转喷头不得少于3个，无清洗死角。必需URS30.气缸品牌为：亚德客，轴承采用进口品牌。必需URS31.换热板采用之字形通道式设计，保证换热板加热均匀，耐压1Mpa，并且每块都有压力试验记录。必需URS32.输送带驱动应有自动调整装置，当输送带跑偏时能自动纠偏，纠偏感应距离为10mm，保证履带长期正常运行。必需URS33.筒体两端设置密封门，门的密封性要好，保证真空不泄漏，门的开启要平稳，门开启后应有固定措施将门固定住。必需URS34.筒体密封系统要求：在连接出料罐的情况下，抽真空度到1000Pa，关闭系统所有阀门，保压12小时后，筒体的真空度下降不得低于必需-0.09MPa。URS35.干粉出料采用螺旋输送至粉碎机，粉碎后的产品通过出料罐输送至干粉储罐。必需4.5、加热冷却系统需求编号需求内容必需/期望URS36.真空低温连续干燥机采用蒸汽和热水加热，通过调节蒸汽压力控制加热温度。测量点为加热板的出口。冷却段冷却水温度10~35℃可调。必需URS37.加热控制系统的减压阀、气动调节阀、疏水器采用斯派莎克品牌。必需URS38.温度控制：30～130度可调，温度控制：±2.5度。必需URS39.疏水器出来的冷凝水可回收。必需4.6、CIP清洗系统需求编号需求内容必需/期望URS40.CIP清洗水罐材质为SUS304，罐容积：1m³必需URS41.CIP清洗罐设备内表面机械抛光，表面粗糙度Ra≤0.8μm。必需URS42.清洗泵采用国产名牌。必需URS43.清洗水温度可控。温度控制：±2.5度必需URS44.系统手动阀门、气动阀门均采用上海远安。必需URS45.干燥机内可以分段，分区手工或自动清洗。必需URS46.卸料罐清洗采用旋转喷淋球。必需URS47.清洗时间不得超过4小时。必需4.7、真空系统需求编号需求内容必需/期望URS48.真空系统能够在开机40分钟内真空度达到1000Pa。必需URS49.真空系统采用罗茨+水环泵的模式，极限真空度能够到达1000Pa。必需URS50.水环真空泵品牌为：山东伯仲或国内其他品牌产品。必需URS51.罗茨泵品牌为：山东伯仲或国内其他品牌产品。必需URS52.真空系统管道材质为：SUS304。必需URS53.工作真空度可调，必须满足工艺要求。必需URS54.冷凝器的面积不得小于5平方，材质为SUS304。必需URS55.干粉出料时应保证干燥真空度的稳定。期望4.8、出料系统需求编号需求内容必需/期望URS56.干燥后的产品通过螺旋出料器输送至粉碎机，粉碎机