MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪的性能评估

MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪的性能评价刘彤孙旭东王友湘吴小兰（上海惠中医疗科技有限公司，上海，201206）【摘要】目的对MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪进行性能评价。方法系统研究MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白A1c的精密度、抗干扰水平，同时分析与Bio-Rad公司的D10糖化血红蛋白分析仪的相关性。结果MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪具有较高的精密度，批内CV≤1.42%、批间CV≤2.68%，与D10比较，相关系数r=0.9930（P=0.0001）。两种分析系统具有高度的相关性。分别在血标本中添加不同浓度的乙醛、葡萄糖、胆红素·F、胆红素·C、抗坏血酸及乳糜进行测试，结果显示不同干扰物质对于HbA1c浓度影响很小。结论MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪具有快速、准确、自动化程度高等特点。【关键词】糖化血红蛋白性能评价分析仪EvaluationofperformanceofMQ-2000PTGlycolatedHemoglobinAnalyzer.Liutong,SUNXu-dong,WANGYou-xiang,WUXiao-lan.ShanghaiHuizhongMedicalScienceandTechnolygyCo.,Ltd,Shanghai201206,China.Correspondingauthor:SUNXu-dong,Email:[e-mail][Abstract]ObjectiveToevaluatetheperformanceofMQ-2000PTGlycolatedHemoglobinAnalyzer.MethodsStatisticallyresearchtheprecisionandthelevelofinterferenceofMQ-2000PTwhenanalyzingHemoglobinA1c.AtthesametimeanalyzethecorrelationbetweenMQ-2000PTGlycolatedHemoglobinAnalyzerandD10HemoglobinA1cprogram.ResultsTheprecisionofMQ-2000PTGlycolatedHemoglobinAnalyzerisgood,withinrun(%CV)≤1.42%,betweenrun(%CV)≤2.68%.Thecomparisonstudydemonstratesthatthetwosystermshavehighcorrelation,correlationcoefficientr=0.9930(P=0.0001).AccordtoaddingdifferentconcentrationsofAcetaldehyde,glucose,bilirubinF,bilirubinC,AscorbicAcidandChyletowhoolbloodsamples,theresultsindicatethatdifferentinterferingsubstanceshavefewinterferencewithHemoglobinA1cassay.ConclusionsMQ-2000PTGlycolatedHemoglobinAnalyzerhasthecharacteristicsofhigh-spid,high-accuracyandhigh-automatizationetc.[Keywords]Gycohemoglobin;Evaluationofperformance;GlycolatedHemoglobinAnalyzer糖尿病是一种常见的内分泌代谢障碍性疾病，其发病率正在逐年的增加。在血糖检测中，糖化血红蛋白（glycosylatedhemoglobin,GHb）是糖尿病诊断和治疗的重要指标，广泛应用于临床[1]。糖化血红蛋白是葡萄糖与血红蛋白经过非酶催化形成的稳定的糖基化产物。GHb包括HbA1a、HbA1b、HbA1c等，其中HbA1c占血红蛋白的比例与血糖浓度呈正相关[2,3]。由于红细胞在血液循环中的寿命约为120天，因此HbA1c的浓度可反映糖尿病患者过去1~2个月的血糖平均水平[4]。DCCT（1983-1993年）与UKPDS（1977-1997年）的研究结论显示HbA1c与糖尿病人微血管和大血管并发症的发生与发展存在正相关[5]。因此，美国糖尿病学会（ADA）已经将HbA1c作为糖尿病长期血糖监控的金标准指标[6]和评价糖尿病患者疗效的唯一指标。HbA1c的测定方法有很多，但各仪器采用不同的方法及有一定的变异性而影响其应用。MQ-2000PT是由上海惠中医疗科技有限公司最新研发的糖化血红蛋白分析仪，其采用了高效液相阳离子交换色谱法，能够快速准确的测定HbA1c的浓度。上海徐汇区中心医院、上海东方医院对242例糖尿病患者应用MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪与Bio-Rad公司的D10糖化血红蛋白分析仪进行比较，以观察两种仪器在不同糖化血红蛋白浓度时的相关性，以及评价MQ-2000PT的精密度、浓度线性关系和干扰实验。从而为临床应用提供参考依据。1.对象与方法1.1检测对象242例样本来自上海徐汇区中心医院和上海东方医院内分泌门诊、病房病人及社区糖尿病筛查病人。1.2实验方法1.2.1对每位受试者分别采集2mL全血样本，置于2mL空的含EDTA试管中，充分混合，并置于2～8℃保存。同一标本分别由MQ-2000PT及D10测试1次。本研究使用Bio-Rad公司生产的商品化的HbA1c高低值水平的全血冻干品，对整个检测过程进行质控。1.2.2精密度实验：包括批间及批内差异。分别采用Bio-Rad公司提供的两浓度水平的质控品，在同一天内对每个水平连续测试20次以计算批内差异。再分别对每个浓度水平的质控品每天测4次，连续测试5天共测20次计算批间差异。1.2.3相关性实验：取242例样本，HbA1c的浓度从4%到12%，均匀分布。同一样本分别由MQ-2000PT和D10各测试1次，1周内完成测试。以对二者检测的HbA1c结果进行直线相关分析。1.2.4线性稀释实验：各取高值和低值标本各1例，按高值：低值从0：10、2：8、4：6、6：4、8：2及10：0的比例进行混合，测定HbA1c共6个值，比较实测值与理论值的相关性。1.2.5干扰试验：各取2例血标本，分别添加不同浓度的乙醛、葡萄糖、胆红素·F、胆红素·C、抗坏血酸、溶血血红蛋白及乳糜进行测试。干扰物质浓度分别为：①乙醛：60mg/dl、50mg/dl、40mg/dl、30mg/dl、20mg/dl和10mg/dl；②葡萄糖：1200mg/dl、1000mg/dl、800mg/dl、600mg/dl、400mg/dl和200mg/dl；③胆红素·F及胆红素·C：20mg/dL、10mg/dL和5mg/dL；④抗坏血酸：50mg/dL、25mg/dL、10mg/dL和5mg/dL；⑤乳糜：1500FTU、1000FTU和500FTU。1.3统计学方法所有数据以sx表示。两种仪器测定结果的相关性采用直线相关分析。所有统计由SPSS（13.0）软件完成。2.结果2.1精密度实验结果：分别采用两浓度水平的质控品，在同一天内对每个水平连续测试20次以计算批内差异。再分别对每个浓度水平的质控品每天测4次，连续测试5天共测20次计算批间差异。结果批内CV≤1.42%、批间CV≤2.68%（表1）。表1精密度实验结果（sx）样本重复例数批内差异CV（%）重复例数批间差异CV（%）水平1205.72±0.081.42205.85±0.142.32水平2209.92±0.101.052010.13±0.272.682.2相关性实验：MQ-2000PT与D10糖化血红蛋白分析仪测试242例糖尿病标本。结果D10的HbA1c平均值为6.9%±1.8%，MQ-2000PT为6.9±1.8%，两组间差异无显著意义。两者检测的结果进行直线相关分析，相关系数r=0.9930，表明两个系统的结果显著相关（图1）。468101214468101214Y=0.97X+0.27r=0.9930N=242MQ-2000PT%A1cD10%A1c图1.MQ-2000PTHbA1c分析系统与Bio-RadD10Program的相关性2.3线性稀释实验结果：取高值和低值标本各1例，按照高值：低值从0：10、2：8、4：6、6：4、8：2及10：0的比例进行混合，测定HbA1c共6个值，结果实测值与理论值的相关系数达0.9975(p=0.0001,表2)。表2.线性稀释实验结果稀释比例理论值实测值0:106.005.82:87.007.24:68.008.16:49.009.08:210.0010.010:011.0011.02.4干扰实验结果：分别在血标本中添加不同浓度的乙醛、葡萄糖、胆红素·F、胆红素·C、抗坏血酸及乳糜进行测试，结果显示不同干扰物质对于HbA1c浓度影响的变异系数分别为：乙醛≤1.06%、葡萄糖≤1.60%、抗坏血酸≤1.07%、胆红素C≤1.75%、胆红素F≤0.94%、乳糜≤1.51%（表3）。表3不同干扰五影响下HbA1c测定实验结果（sx）标本乙醛CV（%）葡萄糖CV（%）抗坏血酸CV（%）15.06±0.051.065.10±0.081.605.14±0.051.07212.96±0.130.9810.57±0.080.7210.64±0.050.51标本胆红素FCV（%）胆红素CCV（%）乳糜CV（%）15.33±0.030.945.48±0.101.755.40±0.081.51212.60±0.080.6512.53±0.050.4010.64±0.050.473.讨论HbA1c浓度是糖尿病诊断和治疗的重要指标，广泛应用于临床。检测HbA1c的方法有很多种，包括电泳法、比色法，手工微柱法、亲和层析法、免疫化学法、高效液相离子交换色谱法等。高效液相离子交换色谱法是目前HbA1c检测方法的金标准[7]。本研究应用MQ-2000PT与Bio-Rad公司的D10糖化血红蛋白分析仪进行比较，结果（1）重复性测试结果一致性好，批内CV≤1.42%，批间CV≤2.68%；（2）在不同的糖化血红蛋白浓度下，两者的测试结果呈高度相关（r=0.9930）；（3）线性稀释结果显示实测值与理论值显著相关（r=0.9975）；（4）各种干扰物质对测定结果的影响小。上海惠中医疗科技有限公司的MQ-2000PT采用了高效液相离子交换色谱法，可准确测定HbA1c及血红蛋白的变异体和亚体，这不仅准确反映了血中葡萄糖的水平，同时对于其他血红蛋白异常的疾病也有一定的诊断价值。MQ-2000PT的其他特点：（1）快速检测：检测每个标本的时间为2.5min；（2）操作简便，自动化程度高，标本无需前处理；（3）维护简单。【参考文献】[1]张阳.糖化血红蛋白检测方法及临床应用.现代医学卫生,2007,23:2286-2287.[2]唐峻岭，陆惠娟，陈蕾，等.ADAMSTMA1cHA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪的评估.中华医学杂志,2004,84:1836-1838.[3]马江涛，纪玲，程娟.G7糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c的临床应用评价.实用医技杂志,2005,12:471-472.[4]邱小麟，费政芳，金霆.微柱法测定糖化血红蛋白及其临床应用.生物化学与生学物理进展,2000,27:105-106[5]UmaKrishnamurtiandMichaelW.Steffes.Glycohemoglobin:APrimaryPredictoroftheDevelopmentorReversalofComplicationsofDiabetesMellitus.ClinicalChemistry,2001,47:1157-1165.[6]王笠，李琳，王达，等.糖化血红蛋白的检测和临床应用