NJP-3500B充填机验证文件

编码：VM-EM-109-01NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件有限公司年月日目录1验证方案审批2验证小组名单3概述3.1验证目的3.2资料名称4预确认4.1预确认的目的4.2预确认的内容5安装确认5.1安装确认的目的5.2设备主要材质5.3仪器仪表校检5.4公用介质连接5.4.1配电5.4.2冷却水5.5安装环境、位置及部件安装5.6安装确认小结6运行确认6.1运行确认目的6.2运行确认内容6.2.1开机停机检查6.2.2空运转状况检查6.3运行确认小结7性能确认7.1性能确认目的7.2性能确认的项目及方法7.3试车条件7.3.1试验物料7.3.2试车时间7.3.3试车参数7.4上机率试验方法7.4.1上机率计算公式7.4.2试验结果7.5性能确认小结8再验证方案9验证报告10验证证书附件1、胶囊外观的检测方法2、平均装量、装量差异的检测方法3、崩解时限的检测方法NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第1页共12页NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件1验证方案审批验证项目名称：NJP-3500B全自动胶囊充填机验证方案验证文件编码：起草人：日期：年月日审核人审核部门审核人日期备注批准人：日期：年月日执行日期：年月日2验证小组名单小组职务姓名所在部门职务NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第2页共12页3概述本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。其工作原理是采用精密槽轮间歇运动方式，完成胶囊充填工作。机器起动后，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分装装置的选送叉内。经过定向推出和选关叉的作用，会把每个胶囊按着帽在上，体在下的方向装入模块孔内。同时真空分离系统将胶囊的体和帽分开，在第二工位上，上模块上升，与下模分开。第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六位上，安装一定的装置可充填物料。在第五工位上充填把压实的药柱推到胶囊内。第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，消除吸掉。在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。第十工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。在第十一工位，吸尘器将模块清理后进入下一循环。生产厂家：北京翰林精工科技有限公司出厂日期：设备型号：NJP-3500B型本公司设备编号：位置：胶囊充填室3.1验证目的通过对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。3.2资料名称序号名称标准登记号存放处1全自动胶囊充填机使用说明书2全自动胶囊充填机装箱单3全自动胶囊充填机合格证4全自动胶囊充填机操作规程5全自动胶囊充填机维护检修规程6全自动胶囊充填机清洁消毒规程NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第3页共12页4预确认4.1预确认的目的对照设备说明书，考查设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗等要求。4.2预确认的内容4.2.1该机结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地小、操作方案，密闭性好，安全可靠。4.2.2该机供料由电容式传感器自动控制，药量可调，剂量准确。胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填，以及微量充填。4.2.3直接接触物料的设备、装置均采用不锈钢材料，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应。4.2.4备品、配件合乎标准化的要求。故采用北京翰林精工科技有限公司的全自动胶囊充填机。5安装确认5.1安装确认的目的检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度。确保机器安装符合使用要求。5.2设备主要材质序号项目要求结果1胶囊料斗不锈钢2药粉料斗不锈钢3充填装置不锈钢4顺序装置不锈钢检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第4页共12页5.3仪器仪表校验序号编号名称规格校正周期检定单位结果1真空表－0.1~0MPa6个月检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.4公用介质连接5.4.1配电序号项目要求结果1电源三相四线380V2频率50Hz3功率7KW4接地保护可靠接地检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.4.2冷却水编号项目要求结果1水源市政自来水2压力≥0.3MPa3进出水管径DN15/DN324管道材质尼龙编织胶检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第5页共12页5.5安装环境、位置及部件安装序号项目要求结果1安装地点固体制剂车间胶囊充填室（2）R2342机器就位2.1安装空间机器四周留出足够操作空间2.2安装方式防震垫安装2.3水平度水平仪校水平2.4机器部件各机械部件无松动或脱落2.5电气控制箱配有PLC各元件和线路连接完好2.6辅助配套设施配置吸尘器，排气量300m3/h3工作环境3.1环境温湿度温度：18℃~26℃相对湿度：45%—65%3.2空气洁净度洁净级别：300,000级4外观要求4.1机器外表面平整光滑，不应有明显损伤4.2配件及紧固体配件齐全，紧固体无缺损4.3控制调节机构用途明确、标示清晰检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.6安装确认小结偏差：建议：评价：评价员：日期：年月日NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第6页共12页6运行确认6.1运行确认目的检查机器在空运转状况下，各机构功能的稳定性和可靠性，为机器的性能确定提供保障。6.2运行确认内容6.2.1开机、停机检查：主要检查开机、关机的指示灯情况及动作情况。序号描述要求结果1总电源开关Q0从0转至1触摸屏上电，变频器也相应显示2点动按钮开关（开）无问题后方可连续运行3连续点动按钮开关（开）设备运行4按下真空泵按钮开关真空泵电机开始运转5按动运行按钮起动主电机电机开始运转6按动加速按钮机器由低速向高速运行7按动减速按钮机器由高速向低速运行8按下加料选择按钮供料状态在手动供料和自动供料来回切换9供料开关按钮供料电机转动10按动S紧急开关按钮机器会自动停机，按钮被自锁。要重新开机，按着按钮箭头方向旋转一下解除自锁。检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件七NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第7页共12页6.2.2空运转状况检查序号项目要求结果1设备安装稳固性设备安装稳固2电气连接线路连接完好，元件安全可靠3胶囊充填速度速度可调最高速度每分钟3500粒4真空度－0.04~－0.09Mpa5电气控制箱与说明书相符6设备使用SOP与操作手册相符检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.3运行确认小结偏差：建议：评价：评价员：日期：年月日7性能确认7.1性能确认目的在试生产情况下检验机器运行性能，是对设计确认的再确认。NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第8页共12页7.2性能确认的项目及方法序号项目要求结果备注1胶囊质量1.1胶囊外观《中国药典》2000年版见附件11.2平均囊重《中国药典》2000年版及内控标准见附件21.3囊重差异1.4崩解时限《中国药典》2000年版及内控标准见附件31.5上机率载囊：≥99%；装药≥98%见7.42运行质量2.1吸粉质量有较高的吸粉效果2.2剔废质量有效剔除废胶囊2.3充填质量无不可调整的装量现象2.4运转质量运转平稳、无异常振动现象2.5操作质量操作方便简单，符合设备SOP要求3维护保养3.1清洗情况清洗方便、无死角、无泄漏3.2装拆情况模具拆卸方便3.3保养情况润滑点清晰，观察、维护方便3.4润滑油情况符合GMP要求检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.3试车条件7.3.1试验物料：空白淀粉颗粒，合格2#机制胶囊。7.3.2试车时间：连续负荷运行5小时。7.3.3试车参数：运转速度：粒/min模具型号：7.4上机率试验方法NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第9页共12页7.4.1上机率的计算公式1000nnSJ式中：SJ=胶囊上机率，%n=上机后，无目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷的胶囊数量，粒；n0=投入试验胶囊数量，粒。7.4.2试验结果：全自动胶囊充填机上机率检测表项目分类试验速度（粒/min）试验时间（min）试验胶囊总数（粒）无缺陷胶囊数（粒）上机率平均上机率载囊试验调机速度（）5常用速度（）5最高速度（）5装药试验常用速度（）10最高速度（）10结论：备注：操作人：检验人：7.5性能确认小结偏差：建议：评价：评价员：日期：年月日NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第10页共12页8再验证方案8.1定期再验证：正常运行中，每年定期再验证。8.2以下情况需对设备做再验证。8.2.1设备大修后或影响产品质量的关键部位检修后。8.2.2变更安装地点后。8.2.3强制性再验证项目验证要求说明真空表6个月再验证NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第11页共12页9验证报告NJP-3500B全自动胶囊充填机验证报告VM-EM-109-01验证周期1年验证情况：偏差处理：评价和建议：最终结论：起草人：日期：年月日会审人小组职务姓名工作部门日期备注NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第12页共12页10验证证书验证证书验证项目名称：NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件验证文件编码：总评价：批准人：日期：年月日附件1：胶囊外观的检测方法1.1引用标准：《中国药典》2000年版二部，胶囊通则。1.2取样周期：充填机启动5分钟后，开始第一次取样，然后每间隔30分钟取一次样。1.3取样数量：100粒左右。1.4检验方法：目测，将所取的胶囊，置于白纸上观察，外观应完整、光洁、色泽均匀。有梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡的总数≤2%。1.5检验记录胶囊外观检验记录检查项目取样次数完整、光洁、色泽均匀梅花头皱皮缺口瘪头气泡123456789101112131415外观检测结论：检验日期：检验人：复核人：附件2：平均装量、装量差异检测方法2.1引用标准：《中国药典》2000年版二部厂内控标准装量差异限度平均重量法定标准内控标准平均装量差异（内控）0.30g以下±10%±7.5%±2%0.30g或0.30g以上±7.5%±6.0%±2%2.2取样周期：胶囊充填启动5分钟后，开始第一次取样，然后每间隔30分钟取一次样。2.3取样数量：20粒2.4检验方法：依照“重量差异和装量差异检验操作规程”进行检验。2.5检验记录装量差异检验记录仪器型号：取样次数每粒重量（g）平均重量（g）最大重量差异%（≤±7.5%或≤±6.0%）11234567891011121314151617181920212345678910111213141516171819203123456789101112131415161718192041234567891011121314151617181920装量差异检验记录取样次数每粒重量（g）平均重量（g）最大重量差异%（≤±7.5%或≤±6.0%）5123456789101112131415161718192061234567891011121314151617181920712345678910111213141516171819208123456789101112131415161718192091234567891011121314151617181920101234567891011121314151617181920数理统计：结论：检验日期：检验人：复核人：附件3：崩解时限检测方法3.1引用标准：《中国药典》2000年版二部厂内控标准崩解时限标准法定标准内控标准30分钟23分钟3.2取样周期：胶囊充填机启动10分钟后，开始第一次取样，然后每隔30分钟取一次样。3.3取样数量：随机取6粒。3.4检验方法：依照“崩解时限检验操作规程”进行检验。3.5检验记录崩解时限检验记录仪器型号：取样次数崩解时限（min）取样次数崩解时限（min）1142153164175186197208219221023112412251326结论：检验日期：检验人：复