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此为8月25日至28日进行了本年度济南市第二次药品经营企业飞行检查济南市收回4家药商GSP证书，撤销6家药商GSP证书；临沂市收回1家药商GSP证书药店飞检不能触碰的雷区：以下是济南市第二次飞行检查发现的主要问题：一、山东中邮医药连锁有限公司敏馨店1．部分中药饮片不能确定供货单位的合法资格及购入药品的合法性。2．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。3．部分处方药与非处方药未分区陈列。4．企业未按照包装标示的温度存储药品。5．不合格药品的处理无手续和记录。6．养护人员未按照中药饮片特性采取有效方法进行养护。7．企业未按培训计划进行培训。8．企业负责拆零销售人员未经专门培训。9．计算机系统录入数据时未通过授权及密码登录。二、济阳万鑫药品零售有限公司第九分公司1．药品与非药品混放。2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。3．企业对从业人员培训未达到《规范》要求。4．企业未按储存要求对药品进行存放。5．拆零销售记录内容不完整。6．企业销售药品无法开具销售凭证。二、平阴县成春堂中药店1．企业未对不合格药品按规定进行处理。2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。3．企业未建立2015年培训档案。4．从业人员未按规定健康检查。5．企业销售药品无法开具销售凭证。6．企业未按储存要求对药品进行存放。7．拆零销售记录内容不完整。8．企业未按规定的程序和要求对到货药品进行验收。三、平阴锦水河大药店1．企业未对不合格药品按规定进行处理2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。3．冷藏药品（重组人干扰素α2栓，国药准字：S10980006）未按要求进行存放。4．药品与非药品混放。5．企业销售药品无法开具销售凭证。四、章丘市彤彤药店1．质量负责人未负责药品的验收，未指导并监督药品采购、储存了、陈列、销售等环节的质量管理工作。2．质量负责人未负责指导并监督药学服务工作。3．部分需要阴凉贮藏的药品未按包装标示的温度要求储存。4．企业未按照国家有关规定配备执业药师，质量管理岗位、处方审核岗位的职责由企业负责人代为履行。五、济南康之源大药房有限公司1．库房温湿度监测设备不具备发生异常情况报警功能。2．部分岗位人员未正确履行职责。3.文件的起草分发未按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。4．企业未制定投诉管理操作规程。5．首营企业审批表未经企业质量负责人与质管部审核批准。六、商河县天艺平民大药店1．部分药品不能确定供货单位的合法资格及购入药品的合法性。2．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。3．部分处方药与非处方药未分区陈列。4．企业未按照包装标示的温度存储药品。5．企业未建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。6.企业未按培训计划进行培训,企业负责拆零销售人员未经专门培训。七、商河县国兴大药店1．质量管理人员未按程序审核供货单位的资格证明。2．企业未建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。3．企业未按照包装标示的温度存储药品。4．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。5．企业销售药品不能开具销售凭证。6．企业未按培训计划进行培训,企业负责拆零销售人员未经专门培训。八、济阳县清心源大药房1．不合格药品处理没有手续和记录。2．企业对从业人员培训未达到《规范》要求。3．处方药开架销售。4．企业未按储存要求对药品进行存放。九、济南立健大药房有限公司经六路店1．个别岗位人员未进行岗前培训。2．接触药品的人员未进行岗前体检。3．未设置阴凉储存药品的设备。4．企业未按照包装标示的温度存储药品。5．处方药开架销售。国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告(2015年第34号)2015年07月16日发布近日，食品药品监管总局组织对药品批发企业飞行检查中，发现6家企业存在严重违法违规行为。现通告如下：一、6家企业存在的问题是：（一）长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；在仓库中储存来历不明的药品；储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度。（二）吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所；虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房（零售药店）聘用人员；企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险。（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称，将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓库温湿度监测数据。（——疫苗卖到个人或零售药店去干吗？搞什么毛线啊？）（四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。（五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。（——钱省到这个地步，药监局现在应该强调的是企业法人及代表的责任，质量负责人能管理的是不受领导层干涉下的企业的质量！）（六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险；计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。（联系到以前那些杯具的个人新闻，分分钟被告死的节奏！）2014年，食品药品监管总局对长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司进行过飞行检查，对其存在的违法销售含可待因复方口服溶液问题（这个，这个今年已经属于管制品了），已由吉林省食品药品监管局进行了查处，但两家企业屡查屡犯。二、上述6家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定。食品药品监管总局已责成吉林、陕西省食品药品监管局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。吉林省食品药品监管局已吊销了长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司《药品经营许可证》，吊销了公主岭市中天药业有限责任公司疫苗经营资格；其他4家企业均已被责令停止经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。三、食品药品监管总局要求吉林、陕西省食品药品监管局组织对已通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业进行全面检查，对达不到要求的撤销认证证书；对没有按照规范组织经营的企业，要责令其停业整顿，检查合格后方可恢复经营。四、各级食品药品监管部门要加强对行政区域内药品批发企业监管，认真落实属地日常监管责任，定期进行现场检查，发现问题要责令整改，检查结果及时向社会公告。各地要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，接受社会监督。五、食品药品监管总局将继续开展对药品批发企业的飞行检查，并及时向社会通告飞行检查结果。对违法企业的查处情况及时向社会公开。在追究企业主体责任的同时，一并调查负责日常监管人员的监管责任。特此通告。食品药品监管总局2015年7月16日这年头，一劳永逸的事情越来越少了。不少药店在集中精力过了新版GSP之后，就以为万事大吉了，但实际上，GSP通过只是第一道坎，摸底考试还在后面呢。别高兴太早，过了新版GSP也有被撤的根据国家药监总局公告，据不完全统计，截止至8月5日，今年全国共有41家药店被撤销GSP认证证书。其中广东数量最多，为32家，占比为78%。其次是山东、陕西、吉林各3家。其中，济南市食品药品监督管理总局7月28日—31日共飞行检查了16家企业，最终共撤销、收回GSP证书10家，撤证收证率为62.5%。8月6日，湖北省食药监管局公开通报2015年上半年23起食品药品行政处罚案件相关信息，其中涉及13家药店和2家医院。在被行政处罚的药店中，有7家被责令停业整顿。8月7日，广东省普宁市2家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，信用等级被评定为“严重失信”，并被撤销GSP认证证书。8月12日，吉林省食品药品监督管理局撤销了吉林省天润药业有限公司等2家企业GSP认证证书。除了被撤的，大部分都是主动注销的除了在跟踪检查中被强制撤销，药店证件到期后未进行更换、已关闭药店主动申请注销等实际上才是最主要的原因。以下为2015年以来几个省的注销情况：湖南省四个城市今年共有150家药品零售企业注销经营许可证，分别是长沙64家、株洲15家、郴州22家、娄底49家。广东省共有70家药品零售企业注销经营许可证，大部分是由于证件到期没有更换，还有一小部分是由企业主动提出申请。湖北省武汉市就有251家药品医疗器械经营企业注销经营许可证，其中71家属于主动注销、169家有效期届满未申请换证。吉林省注销了7家药品医疗器械经营企业的经营许可证，均为企业主动提出申请注销。山东省莱芜市注销了76家药品零售企业的《药品经营许可证》，是在许可证届满到期未向食品药品监管部门提出换证申请或未通过换证现场检查而被监管部门依法注销的，而企业未在规定时间提出换证要求。2015年这批注销大都是由于软硬件跟不上新版药品GSP的要求，最终选择退出。但实际上，不管是主动注销也好，被动撤销也罢，最根本的原因还是药品各个环节监管的越来越严格，很多药店跟不上新版药品GSP的要求，或者是一旦达到这个标准就开始懈怠放松。现在除了新版GSP认证之外，各地药监局跟踪、飞检工作也日益常态化，相当于随时可能进行的摸底考试，要想不被淘汰，时刻跟上时代的要求或许才是关键。附：药店被撤证的9大雷区1温度问题1.企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置，且温度报警上限设置为35℃。2.现场检查时，所有库房温度均在30℃以上，没有按《中华人民共和国药典》规定的温度要求设置相应的库房。药品养护人员未对库房温度进行有效调控。3.现场检查时，企业的阴凉库温度超出28℃。4.个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。2药品销售问题1.未按批准的许可内容从事药品经营活动。2.企业销售国家有专门管理要求的药品使用现金交易。3.企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动。4.违规销售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。很多药品经营企业因此被查。3中药饮片问题1.中药饮片来源不清。2.存放条件不符合规定，例如，中成药存放在中药饮片库。3.企业有“中药材”经营范围，中药材仓库设置在六楼（常温库），未设置中药材阴凉库。4药品存放问题1.在许可仓库以外的地方存放药品。2.合格药品堆放在不合格区。3.仓库管理混乱，药品直接靠墙、接地堆放，仓库楼梯堆放药品、杂物。4.保健品和药品混放。5发票问题1.企业采购药品未向供货单位索取发票。2.企业销售药品未开具发票。3.企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。4.中药饮片采购时未向供货单位索取发票；中药饮片销售时未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。6电子监管码问题1.企业未按规定上报电子监管品种的购销存等电子监管数据。2.企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销。3.企业未按规定上报电子监管品种的相关数据。7信息化管理问题1.梅州市梅松路7号七楼非法仓库使用的计算机管理系统与企业质管部使用的质量管理系统不联网，药品出入库信息完全不一致，存在多个计算机管理系统、多套帐。2.企业的计算机系统显示的药品库存与实际不相符。3.企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。4.企业仓库地址未安装计算机系统，仓库地址与办公地址之间不能实现信息传输和数据共享。8质量管理问题1.企业的质量管理部门负责人不在职不在岗。2.企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。3.企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审。9召回药品问题产品召回企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品。