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第八章中药管理AdministrationofTraditionalChineseMedicine本章主要内容中药概念及中药现代化中药管理的有关规定中药品种保护条例野生药材资源保护条例GAP第一节中药及中药现代化一、中药的概念1、中药(TraditionalChineseMedicine)：在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。现代药与传统药二、中药的种类1、中药材2、中药饮片3、中成药4、民族药来源？中药的品种中药资源12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。中药剂型40余种，中成药9000余种2008年，中药工业完成总产值1772亿中药作用民族瑰宝，优秀传统文化，重要卫生资源。自古作用重大疑难杂症灾情、疫情保健品、化妆品（药妆品）第二节中药现代化中药现代化的历程1992年起，中药现代化研究课题启动1996年，明确“中药现代化”概念，设立“中药现代化发展战略研究”1997年，政府工作报告中，“中药现代化”列为国民经济和社会发展计划中重点发展的高新技术产业之一1998年，《中药现代化发展战略》制定，明确四大发展目标，十大行动计划2002年，科技部等八部委共同制订《中药现代化发展纲要》中药现代化的原则继承与创新相结合可持续发展政府引导和企业为主共同推进总体布局与区域发展相结合与中医现代化协同发展我国中药的现状我国中药在国际中草药市场所占有率仅为3%－5%以原料中药材和中药的提取物为主我国中药没有摆脱原料输出的地位。日本80%韩国10%中药发展之尴尬中药如何现代化?中药现代化的主要瓶颈中医基本理论（证候、阴阳、经络）的实证化困难中医药专用学术主语难以进行国际化交流中药新药研究开发困难——中药有效成分提取与方剂作用机制的矛盾中药现代化的误区提取分离有效成分脱离中医理论中医药现代化应该坚持走发展传统中医药学的道路“只有返本才能创新，无论是中医药现代化还是中医药创新，只有与五千年的传统一脉相承，只有在中医药学自身的规矩准绳内发展，中医药的现代化才能真正开花结果，中医药的创新才能真正落到实”第三节中药管理有关规定一、《药品管理法》中涉及中药管理的规定国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。2．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理3．毒性中药饮片的经营管理专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。第四节中药品种保护1993.1.1一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门（一）《条例》适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。（二）监督管理部门国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。SFDA下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。三、中药保护品种的范围、等级划分和审批（一）中药保护品种等级的划分受保护的中药品种分为一、二两级。1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。同仁牛黄清心丸——98年被批准为国家中药保护品种为北京同仁堂十大名药之一。同仁牛黄清心丸处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药。国公酒国家中药保护品种功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。“东阿”牌阿胶以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。四、中药保护品种的保护与管理（一）保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。专利国家级保密处方第五节野生药材资源保护管理条例ProtectingofWildMedicinalMaterialsResource1987.12.1一、野生药材资源保护的目的及其原则1.目的为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要2．适用范围在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。3．原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。二、野生药材物种的分级及其品种名录国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（一）一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）（二）二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。其中野生药材物种27种，中药材17种鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎杜仲甘草厚朴（三）三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。其中野生药材物种45种，中药材22种川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活连翘贝母三、野生药材资源保护管理的具体办法（一）对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。（二）对二、三级保护野生药材物种的管理1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。4、除国家另有规定外，实行限量出口。第六节中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)GoodAgriculturePractice案例回放中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。熏硫前后当归对比三月茵陈四月蒿,五月六月当柴烧南橘北枳我国出口的药材重金属含量超标板蓝根价格《中药材生产质量管理规范（试行）》(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布。自2002年6月1日起施行。我国中药材生产存在的问题种质不清；种植、加工技术不规范；农药残留量严重超标；中药材质量低劣，抽检不合格率高；野生资源破坏严重。一、GAP基本概况GAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。（一）制订GAP的意义企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。实现中药有效监督管理的需要：实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。（二）GAP的主要特色内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控，是一个复杂的系统工程。概念内涵较广：包括药用植物，动物，还包括了药用野生动植物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。（二）GAP的主要特色国外经验与中国国情相结合：注重汲取国外先进经验，注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用无害化卫生标准的农家肥，而欧共体禁用人的排泄物作肥料。GAP共分十章五十七条第一章总则（1-3条）：说明GAP的目的和意义。第二章产地生态环境（4-6条）：对大气、水质、土壤等生态环境的要求。第三章种质和繁殖材料（7-10条）：准确鉴定物种，保证种质资源的质量。第四章栽培与养殖管理（11-25条）：制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。第一节药用植物栽培管理第二节药用动物养殖管理第五章采收与初加工第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理第八章人员和设备第九章文件管理第十章附则商洛天士力丹参基地商洛天士力丹参基地政府+龙头企业+高科技+基地+药农佛坪山茱萸略阳天麻安康绞股蓝