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华北制药股份有限公司验证方案验证编号：验字－2010－114－59验证名称：过滤器完整性验证验证单位：114车间起草人：日期：单位领导：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：1、验证名称过滤器完整性验证2、验证目的采用泡点检测法对5-8楼分装岗位用压缩空气过滤器、洗瓶岗位用注射用水过滤器和压缩空气过滤器、消毒剂罐用过滤器、酒精罐用过滤器、纯化水罐用过滤器、注射用水罐用过滤器、蒸馏水机用过滤器、蒸汽灭菌柜用过滤器进行检测，以证明除菌过滤器（0.22μm）完整性良好。3、验证依据《药品生产验证指南》（化学工业出版社2003年7月第1版）《验证控制程序》HYG/QP(7.5.2)01-20104、验证的实施小组组成及分工姓名职务分工仇俊新副主任负责验证组织（组长）王秋颖岗位工艺员验证方案起草、验证实施陈利明机械技术员配合验证实施贾秀萍岗位工艺员配合组织验证实施杜翠玲岗位工艺员配合组织验证实施李洁岗位工艺员配合组织验证实施梁秋杰岗位工艺员配合组织验证实施贾建慧8楼组长配合验证实施赖艳玲7楼组长配合验证实施刘静6楼组长配合验证实施赵会涛5楼组长配合验证实施曹轶凡103车间质量组长负责验证测试、出具测试数据5、设备描述5.1分装机：气流分装机所用压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤后，用于粉针剂的分装，此种过滤器为本项验证的对象。5.2洗瓶机：生产用小瓶在洗瓶机上经注射用水清洗后，经压缩空气吹干，其中压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，注射用水最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。5.3消毒剂罐和酒精罐：消毒罐里消毒液和酒精罐里酒精使用时经压缩空气加压出液，输送到各个使用口。其中压缩空气经过滤器（0.22μm）过滤，消毒液和酒精出口分别经过滤器（0.22μm）过滤，此三种过滤器为本项验证的对象。5.4纯化水罐、注射用水罐、蒸馏水机：储罐和水机需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。5.5蒸汽灭菌柜：灭菌柜在程序运行中需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此种过滤器为本项验证的对象。5.6过滤器滤芯性能指标：安装位置过滤内容性能指标材质型号规格生产厂家孔径最小气泡点压力分装机压缩空气聚四氟乙烯MCY4463PFRPVH45英寸PALL0.22μm1380mbar（异丙醇溶液）洗瓶机压缩空气聚四氟乙烯226翅片式10英寸张家港德亿洲0.22μm0.05MPa（异丙醇溶液）注射用水聚醚砜226翅片式10英寸张家港德亿洲0.22μm0.05MPa（注射用水）消毒剂罐压缩空气聚四氟乙烯SLK7002PFRP5英寸PALL0.22μm1380mbar（异丙醇溶液）消毒剂聚偏二氟乙烯AB05DFL2PH410英寸PALL0.22μm1210mbar（注射用水）注射用水聚偏二氟乙烯AB05DFL2PH410英寸PALL0.22μm1210mbar（注射用水）蒸汽灭菌柜空气聚四氟乙烯AB05PFR2PVH410英寸PALL0.22μm1380mbar（异丙醇溶液）蒸馏水机空气聚四氟乙烯GPFG0022SSCO5S5英寸杭州科百特0.22μm0.05MPa（异丙醇溶液）纯化水罐空气聚四氟乙烯——10英寸杭州翠西0.22μm0.14MPa（异丙醇溶液）注射用水罐空气聚四氟乙烯GPFG0022SSC05S10英寸杭州科百特0.22μm0.05MPa（异丙醇溶液）6、合格标准安装位置过滤内容泡点标准浸润溶液分装机压缩空气1380mbar异丙醇溶液洗瓶机压缩空气0.05MPa异丙醇溶液注射用水0.05Mpa注射用水消毒剂罐压缩空气1380mbar异丙醇溶液注射用水1210mbar注射用水酒精罐压缩空气1380mbar异丙醇溶液注射用水1210mbar注射用水蒸汽灭菌柜空气1380mbar异丙醇溶液蒸馏水机空气0.05MPa异丙醇溶液纯化水罐空气0.14MPa异丙醇溶液注射用水罐空气0.05MPa注射用水7、验证涉及的计量检测设备名称型号生产厂家完整性检测仪FFSXC美国PALL8、验证方法及步骤8.1时间进度：本项验证进行时间为2010.09.11-2010.10.21。8.2验证步骤8.2.1采样点：数量、位置和编号见附表18.2.2测试方法：8.2.2.1测试前准备：安装好需要检测的过滤器，先用60％浓度的异丙醇溶液或注射用水，从过滤器前灌入，过滤器充分浸润后从滤后排出。将完整性检测仪一段连接好需检测的过滤器，另一端连接作为气源的压缩空气，准备测试。8.2.2.2测试过程：从过滤器上游加压，压力以递减的增幅开始增压至700mbar，然后稳定90秒左右停留15秒钟，再缓慢升压至最小泡点压力，保持30-60秒，滤后没有连续气泡产生。然后继续升压，直至滤后鼓出第一个气泡，即为泡点压力。8.2.3可接受标准：安装位置过滤内容泡点标准浸润溶液分装机压缩空气1380mbar异丙醇溶液洗瓶机压缩空气0.05MPa异丙醇溶液注射用水0.05Mpa注射用水消毒剂罐压缩空气1380mbar异丙醇溶液注射用水1210mbar注射用水酒精罐压缩空气1380mbar异丙醇溶液注射用水1210mbar注射用水蒸汽灭菌柜空气1380mbar异丙醇溶液蒸馏水机空气0.05MPa异丙醇溶液纯化水罐空气0.14MPa异丙醇溶液注射用水罐空气0.05MPa异丙醇溶液8.2.4测试记录：填写过滤器完整性测试记录（见表1和表2）。9、有关产品和工艺标准表1过滤器完整性测试记录楼层位置过滤器类型规格气泡点压力结论标准1#2#分装机空气过滤器0.22μm洗瓶机空气过滤器0.22μm注射用水过滤器0.22μm消毒剂罐和酒精罐空气过滤器0.22μm消毒液过滤器0.22μm酒精过滤器0.22μm蒸汽灭菌柜-衣物空气过滤器0.22μm蒸汽灭菌柜-器具空气过滤器0.22μm执行人：日期：年月日审核人：日期：年月日表2过滤器完整性测试记录位置过滤器类型规格气泡点压力结论标准实际5楼蒸馏水机空气过滤器0.22μm7楼蒸馏水机空气过滤器0.22μm5楼纯化水罐空气过滤器0.22μm7楼纯化水罐空气过滤器0.22μm5楼注射用水罐空气过滤器0.22μm空气过滤器0.22μm7楼注射用水罐空气过滤器0.22μm空气过滤器0.22μm执行人：日期：年月日审核人：日期：年月日