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生物安全评估和管理乌鲁木齐人民医院2－1生物安全手册（888年第一版）乌鲁木齐人民医院生物安全评估和管理乌鲁木齐人民医院2－21．生物安全管理体系1-11.1紧急事件电话和办公室联系方式1.2生物安全管理机构1.3职责2．生物安全评估和管理2-12.1风险评估和风险管理表2.2暴露途径2.3生物安全等级3．标志3-13.1墙面标志3.2门上标志3.3标贴和颜色3.4外送维修或处理的设备4．生物安全要求和人员管理4-14.1生物物质的使用登记4.2生物安全柜4.3人员管理5．医学监督程序5-15.1暴露于结核杆菌员工的筛选5.2免疫5.3医学限制5.4员工血清贮存6．个人防护装备（PPE）6-16.1实验服、隔离衣6.2手套生物安全评估和管理乌鲁木齐人民医院2－36.3工作鞋6.4护目镜6.5口罩、帽子7．实验室设备7-17.1生物安全柜7.2离心沉淀程序7.3化学吸附真空管和过滤器7.4注射器和针头7.5移液管7.6搅拌机、混匀器、超声波清洗和粉碎机7.7冻干7.8其它设备（水浴箱、冷藏箱、振荡器）8．实验室操作8-18.1与实验室事故相关的人为因素和态度8.2一级生物安全8.3二级生物安全8.4生物危害物的运输（实验室间或物体间）8.5基础生物安全操作8.6内务管理8.7菌（毒）种和生物样本管理9．意外9-19.1暴露事件的紧急处理9.2报告事件9.3医疗援助9.4实验室事件的调查9.5应急处置生物安全评估和管理乌鲁木齐人民医院2－410．溢出反应10-110.1一个基础溢出试剂盒的组成10.21级生物安全实验室溢出10.32级生物安全实验室溢出11．消毒和灭菌处理过程11-111.1实验室材料的清洁11.2消除局部环境的污染11.3清除生物安全柜的污染11.4洗手/清除手部污染11.5去污（净化）方法11.6高压灭菌器程序11.7化学去污剂的特征（特性）11.8废弃物处理12．运送12-112.1传染性物质的包装和运送13.化学品、火和电的安全13-1生物安全评估和管理乌鲁木齐人民医院2－52.生物安全评估和管理在建设实验室或开展实验活动之前，生物安全办公室应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。实验室生物危害评估结果应由中心的法定代表人签字认可，并归档保存。生物安全负责人最终对实验室内的安全负责，其职责之一是指导现行工作以判断潜在的危害（生物安全评估），职责之二是实验开始前采用合适的安全程序（风险管理）。特定的实验开始前需要预先进行登记和通过生物安全负责人的批准。风险评估和风险管理的5个“P”是指：Pathogen病原体–危险的生物因子Procedures规程–推荐的实验操作和安全的操作规范Personnel人员–相应的培训与技能Protectiveequipment防护设备–防护衣和安全设备Place地点–实验室所在位置实验室工作的每一方面都应考虑风险评估和风险管理的5个“P”。正确地指导和风险评估能帮助免受生物危害的暴露，以及最大程度减少实验室受到感染的可能性。2.1风险评估和风险管理表风险评估风险管理病原体传染因子类型(见附录A)感染途径感染性疾病发生过程病毒性、致病性、数量、浓度、人群中影响程度、昆虫媒介的存在登记生物安全办公室感染机构约束机构疾控中心–选择机构规程气溶胶风险：超声、离心、混匀、混合、振动经皮风险:针头、注射器、玻璃吸液管、解剖刀、低温刀片/刀等飞溅/溅泼风险:吸液管、接种环建立一套结合安全使用的标准操作规程遵守基本的生物安全规则实验室、工作区域、BSL-2或更高传染因子实验室内的设备贴上标识指导实验室操作和检查实验设备用非传染性材料做尝试性试验，以测试新的规程/设备生物安全评估和管理乌鲁木齐人民医院2－6人员人员免疫赘生物疾病感染免疫抑制治疗年龄、种族、性别、妊娠手术(脾、胃切除)免疫力后暴露预防血清库对安全的态度安慰外伤、破损皮肤、湿疹、皮炎安全培训以前从事生物危害的经历技术的熟练程度立即向生物安全负责人和生物安全办公室报告所有的暴露事件、被忽视的事件以及相关疾病的症状调查/核实事件/飞溅等，以防止再次发生防护设备防护：气溶胶-可以吸入粒子直径5µm飞溅/溅泼锐器个人防护设备(PPE):口罩–HEPA,N-99,N-95,等面部（眼、鼻、嘴）防护-面具和安全眼镜、或盖住下颌的面罩、前面无缝外衣或实验室外衣手套生物安全柜安全离心管/转子地点风险组/生物安全等级、设备气溶胶风险受限制的过道基本的实验室-门、易清洁的地方、冲眼器、窗户标签用直接气流预防2.2暴露途径生物因子要导致疾病发生，首先必须有足够数量的因子进入或侵入人体，进入的途径有经口、呼吸道、黏膜及与动物的接触（叮、抓伤），当生物危害物进入人体，它产生疾病还需满足其它条件，它们必须在人体细胞、组织和/或器官内生长繁殖，克服人体的自然免疫机制和变异或适合人体的变化。年龄、免疫状况、职业、物理或地理环境等因素会导致个体对疾病的不同易感性。在涉及生物危害时，确定其最低感染量是很困难的。同一病原体相同剂量在一个人身上可能无症状，而在另一人身上可能导致严重的症状甚至致命。有些微生物只要一个进入到人体就足以侵入并促使疾病的发生，结核杆菌就是一个例子。暴露途径的更多信息见下图。生物安全评估和管理乌鲁木齐人民医院2－4MucousMembranes:Exposurestomucousmembranesoftheeyes,noseandmouththroughsplashesorsplatters.Ingestion:Mouthpipetting,eating,drinking,smokinginthelab.Inhalation:Breathinginrespirablesizedaerosols(5µm),centrifugeleaks,spills,pipetting,etc.Percutaneous:Throughintactornon-intactskinvianeedlestick,puncturewithcontaminatedsharpobject,animalscratchorbite,throughwoundsabrasions,oreczema.Contact(indirecttransmission):Viamucousmembranesornonintactskinfromhandsthathavebeenincontactwithacontaminatedsurface(i.e.benches,phones,感染因子的传播途径黏膜：通过飞溅或溅泼暴露眼、鼻、嘴里的黏膜吞咽；口腔吸入、吃、喝、在实验室里抽烟吸入：吸入气溶胶粒子(直径5µm),离心渗漏物、溢出物、吸液等经皮:被感染过的锐器刺伤完好或破损皮肤、动物叮咬、抓伤、湿疹接触(间接传播):通过接触污染面（如凳子、电话、电脑、设备把手等）的手来触摸黏膜或破损皮肤，或实验后洗手不彻底消毒、灭菌和废弃物的处理过程11－52.2.1实验室内传染因子的传播途径暴露途径防护措施黏膜：通过飞溅或溅泼暴露眼、鼻、嘴里的黏膜通过以下方式进行面部的预防：戴护眼镜或面罩在生物安全柜内或保护罩后工作进行规范的微生物操作吸入：由于离心渗漏、溢出或产生气溶胶的操作如吸液、混匀等而吸入了可吸入的气溶胶粒子(直径5µm)。通过以下方式避免暴露气溶胶：在生物安全柜内工作离心时使用密封转子或杯进行规范的微生物操作吞咽；口腔吸入、吃、喝、在实验室里抽烟通过以下方式防止经吞咽产生的暴露：不在实验室内吃、喝或吸烟始终使用手工吸液进行规范的微生物操作经皮:被感染过的锐器刺伤完好或破损皮肤、动物叮咬、抓伤、湿疹通过以下方式防止皮肤破损：用塑料制品代替玻璃制品使用锐器要非常小心用后立即将锐器丢弃在坚固防漏容器内适当限制动物戴不易划破的手套、袖套、用防水绷带包扎好破损皮肤并戴双层手套接触(间接传播):通过接触污染面（如凳、电话、电脑、设备把手等）的手来触摸黏膜或破损皮肤，或实验后洗手不彻底。通过以下方式防止间接暴露：工作台面消毒工作后、脱去手套后总是洗手。不要用戴手套或不戴手套的手触摸脸部（良好的个人习惯）实验室内不使用化妆品。在实验室内的任何时候始终执行以下工作制度：不在实验室内吃、喝或吸烟工作结束后或脱去手套后总是洗手实验室内穿戴好个人防护设备，离开实验室前务必脱去个人防护设备不用口吸、始终用手工吸液使用锐器格外小心用合适的设备抑制气溶胶的产生对工作台面、溢出物和废弃物进行消毒消毒、灭菌和废弃物的处理过程11－62.3生物安全等级国家和卫生部对微生物和生物医学实验室确立了从事生物危害工作对应的生物安全等级。提供了微生物操作、实验室设备和安全设施的结合使用，以及所选的感染因子与使用推荐的四种生物安全等级的实验室操作。以下是1-4级生物安全所要求的实验室操作、防护设备、实验室设施和传染因子的概括。2.3.1所推荐的生物安全等级与相应感染因子生物安全等级感染因子规程安全设备（第一道屏障）实验室设备（第二道屏障）BSL-1已知对健康成人和动物不造成疾病。标准微生物操作。不需要。开放工作台。防止节肢动物和啮齿动物进入。实验室靠近出口处有洗手池。实验室的窗户有纱窗。适当的消毒设备。BSL-2能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且BSL-1操作加：限制进入生物危害警示标记锐器谨慎使用制定安全手册，确定所有废物消毒和医疗监督计划I级orII级生物安全柜或其它物理防护设备，这些设备应用于可能会产生飞溅或气溶胶的感染因子的操作；个人防护设备：外套、手套、所需要的面部防护BSL-1加：实验室门应带锁并可自动关闭。应设洗眼设施、高压灭菌锅。消毒、灭菌和废弃物的处理过程11－7传播风险有限。BSL-3能引起人或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗生素抗寄生虫药治疗的病原体。BSL-2操作加：控制进入所有废弃物消毒实验室衣服洗之前对其进行消毒II级（B2）或Ⅲ级生物安全柜和用于所有感染因子操作的其它物理防护设备；个人防护设备：防护衣、手套、需要的呼吸道防护。清洁区设置淋浴装置。BSL-2加：自成隔离区，进入实验室的过道用物理方式隔开。入口处采用自动关闭双层门。独立的送排风系统，空气排至室外，不在室内循环。实验室负压实验室污染区内设不排蒸汽的高压蒸汽灭菌器。BSL-4能引起人或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。BSL-3操作加：进入实验室前更衣出口处冲淋所有材料在出口处消毒按照Ⅲ级生物安全的所有步骤进行，全身穿上有空气供应系统、正压个人防护衣。BSL-3加：远离建筑物或单独的区域安装供应、排放真空系统BMBL上的其它需求根据国家标准GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》编制2.3.2生物安全评估目前实验室内开展的病原体检测的范围为：病毒名称危害程度分类未经培养的感染材料的操作英文名中文名分类学地位消毒、灭菌和废弃物的处理过程11－8HepatitisAvirus甲型肝炎病毒小RNA病毒科第三类BSL-2HepatitisBvirus乙型肝炎病毒嗜肝DNA病毒科第三类BSL-2HepatitisCvirus丙型肝炎病毒黄病毒科第三类BSL-2HepatitisDvirus丁型肝炎病毒卫星病毒第三类BSL-2HepatitisEvirus戊型肝炎病毒嵌杯病毒科第三类BSL-2序号病原菌名称危害程度分类样本检测所需生