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1目录第1章仪器概述………………………………………………………………2页1.1概述……………………………………………………………………………2页1.2仪器使用范围…………………………………………………………………2页1.3型号与命名………………………………………………………………2页1.4工作、使用环境条件………………………………………………………2页1.5安全……………………………………………………………………………2页第2章仪器技术特性……………………………………………………………5页2.1主要技术指标………………………………………………………………5页2.2仪器特点………………………………………………………………………5页2.3结构特征与工作原理………………………………………………………6页第3章仪器操作…………………………………………………………………7页3.1系统安装………………………………………………………………………7页3.2系统启动………………………………………………………………………8页3.3脉搏波形的采集与处理……………………………………………………10页3.4血压的采集与处理…………………………………………………………13页3.5心血管风险的测定…………………………………………………………14页3.6病例管理及打印病例………………………………………………………14页第4章使用注意事项…………………………………………………………18页4.1主机注意事项………………………………………………………………18页4.2消毒及保养…………………………………………………………………20页4.3可持续部件的更换…………………………………………………………23页第5章禁忌症…………………………………………………………………23页第6章故障分析与排除………………………………………………………23页第7章运输、贮存……………………………………………………………24页第8章其他…………………………………………………………………24页附录……………………………………………………………………………26页2第1章仪器概述1.1概述在动脉脉搏波波谱理论基础上，开发出了动脉僵硬度检测和动脉阻塞程度的检测设备。它可以提供用于心脑血管、糖尿病等重大疾病的早期检查和治疗的临床数据，是综合全面的筛查及预后评估装置。1.2仪器使用范围该仪器适用于动脉硬化的早期诊断，心脑血管疾病的预后判断，心血管疾病患者支架、造影、用药后的康复、疗效评估及心血管药物疗效的评估。1.3型号与命名1.3.1治疗仪的型号命名由企业名称代号、产品类别代号和设计序号组成，详见下图：BX—5100□设计序号产品类别代号企业名称代号1.3.2治疗仪结构型式主机（软件版本V1.0）、显示器、压力传感器、血压袖袋等组成，其结构型式为台式和推车式。1.4工作、使用环境条件a)环境温度5℃～40℃；b)相对湿度≤80％；c)大气压力700hPa～1060hPa；d)使用电源～220Ｖ±22Ｖ，50Ｈｚ±1Ｈｚ。1.5安全1.5.1医疗器械分类要求A本产品按防电击类型分类：I类；B按防电击分类：B型应用部分；C防有害进液等级分类：IPX0：普通设备；IPX1：探头组件和构成探头部件的电缆连接是防滴设备；D运行模式：连续运行，冷却方式为风冷；3E设备清洗、消毒和灭菌，可用常规医用电器的清洗、消毒和灭菌的方法进行。F本产品不能在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧气或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用；G本产品对其它装置的电磁干扰或其它干扰影响较小，本产品应避免在强磁性的电磁干扰环境中使用；H损坏、报废、到期废弃物：按国家级当地法律法规的要求处理。1.5.2电器安全A该仪器在电器安全方面，全面执行了GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》，环境试验执行了GB/T14710《医用电器设备环境要求及试验方法》。B熔断器：RF1-20/F5AL250V;C仪器需可靠接地，该仪器的接地端可作为仪器的保护接地，保护接地阻抗≤0.1ΩD输入功率：400VA。1.5.3动脉硬化检测系统产品注册标准：1.5.4生产许可证:苏食药监械生产许2003-0137号1.5.5产品注册证号：苏食药监械（准）字2014第2210898号1.5.6徐州市宝兴医疗设备有限公司注册、生产地址：徐州高新技术产业开发区第三工业园北纵三路东中段型号规格：BX-5100A型动脉硬化检测系统BX-5100B型动脉硬化检测系统1.5.7国际电工委员会（IEC）已建立的一套医疗电气设备专用的安全分类和标志的规定，见附录一标识的图形及符号解释。41.5.8内标识为产品铭牌1.5.9包装箱外标识为产品名称：产品注册号：执行标准：出厂编号：毛重：净重：体积：徐州市宝兴医疗设备有限公司注册、生产地址：徐州高新技术产业开发区第三工业园北纵三路东中段电话：0516-8561988985619899传真：0516-85610698“易碎物品”、“怕雨”、“向上”、“堆码极限”标志：向上易碎物品怕雨堆码极限储运条件：环境温度：-40℃～+55℃；相对湿度：≤95％；大气压力：500hPa～1060hPa。BX-5100型动脉硬化检测系统产品编号：生产日期：电源：AC220V,50HZ输入功率：400VA安全分类：I类B型应用部分运行方式：连续运行执行标准：YZB/苏0740-2014号注册证号：苏食药监械（准）字2014第2210898号生产许可证号：苏食药监械生产许20030317徐州市宝兴医疗设备有限公司0516-85619889徐州高新技术产业开发区第三工业园北纵三路东中段5第2章仪器技术特性2.1主要技术指标2.1.1脉搏传导速度（PWV）:0～2000cm/sec;2.1.2踝臂指数(ABI):0.2～1.8;2.1.3功能2.1.3.1能同一次同步测定下列参数：（1）三段的脉搏波传导速度PWV（上肢动脉，下肢动脉，主动脉）。（2）上臂、踝部血压（3）ABI（踝臂指数）2.1.3.2病例查询功能；有四种查询方式（可按姓名、年龄、性别、检查日期）。2.1.3.3可调节式检测方式:四肢同步检测、单侧检测、单肢检测供用户选择。2.1.3.4临床数据统计：ABI统计，PWV统计；方便医生进行学术研究。2.1.3.5病历导入、导出功能：可以存放任意位置，能够生成EXCEL专业表格。2.1.3.6报告单：全中文彩色报告单和黑白报告单两种方式选择2.2仪器特点2.2.1动脉硬化分析系统由主机（软件版本V1.0）、显示器、压力传感器、血压袖袋等组成。2.2.2压力传感器用于测量三段的脉搏波传导速度（上肢动脉，下肢动脉，主动脉）。2.2.3上臂、踝部血压的测量获得下肢动脉阻塞指数（ABI）。62.3工作原理图1BX-5100动脉硬化测定分析原理方框图7第3章仪器操作3.1仪器安装3.1.1开启包装1、开箱开箱时注意机体不得倒置，取出主机及附件后，将包装材料妥善保存，以备返修时使用。2、检查主机及配件根据厂家提供的装箱单，仔细检查主机配件是否相符，有无碰撞及破损等情况。3、填写产品保修卡请认真填写产品保修卡，并在收到产品一个月内寄回中国地区技术服务中心。3.1.2系统安装1、环境要求室内温度：0-40℃；湿度：30%-60%，并保持室内洁净。避免震动、噪声、强电等干扰源，务必避免阳光直射。2、所有接插工作都必须关闭电源3、电源要求：AC220-240V，系统接地。4、系统设置该仪器在出厂时都按相应的质量检验标准设定，这些参数设定包括PWV(脉搏波传导速度)、ABI（踝臂指数）。5、分析仪系统的支持环境要求硬件：IntelPentium200MMX以上CPU；64M以上内存；20GB以上硬盘；1.44MB以上软驱；CD-ROM;4MB以上显存;8Windows标准键盘、双键或三键鼠标器系统软件:Windows73.1.3使用操作1、使用环境应在病员适合的温湿度条件下，平躺在医用床上，安静保持5分钟，即开始检测。2、脉搏传导速度距离信息里面输入颈桡、颈股、股足三段各个检测部位的动脉之间的距离，单位厘米。将传感器按次序依次固定在颈部动脉、桡部动脉、股部动脉、足部动脉的波动最强处，实时同步显示身体四个部位：颈部动脉、桡部动脉、股部动脉、足部动脉的脉搏波波形，按下PWV采集按钮，让数据从这一个波形开始计算，采集到四路稳定的20个波形之后，看到采集信息及结果区的信息提示为：数据采集完成，即可得出颈桡、颈股、股足的PWV值。3、踝臂指数和节段性血压按顺序软件点击测量肱动脉（左、右侧）、踝部的血压（左、右侧），所有都测好之后，软件会自动算出ABI的值。3.2系统启动3.2.1文档约定鼠标指针：鼠标移动时跟随它在屏幕上移动的一个标志，它代表你选中的屏幕上的位置。单击：在屏幕上选定的区域内快速按一下鼠标左键，也叫点击。双击：在屏幕上选定的区域内快速连续按两下鼠标左键。右击：在选定的区域内快速按一下鼠标右键。拖放：按住左键的同时，移动鼠标，最后到达目的地时松开左键即可。按钮：屏幕上一块带特定标志的区域，单击或双击它可执行它所代表的任务，按钮形象易记，代替了复杂的命令，便于学习、操作，是软件设计的趋势。9对话框：用于向计算机输入信息的窗口，通过对话框可以方便的进行人机交流。焦点：Windows是一个多任务操作系统，它同时执行很多任务，屏幕上同时可以打开很多窗口，窗口中又有很多按钮、文本框等等，只有有焦点的文本框才接受键盘输入，用鼠标在你想输入字符的地方单击一下即可使它获得焦点。3.2.2汉字的输入1、让目标窗口拥有输入焦点。2、按住Ctrl键的同时，按下空格键，然后同时松开，即可进入汉字输入状态。此时的汉字输入法是上次选择的输入法。再次按下Ctrl+空格键，就退出汉字输入状态。3、按住Ctrl键的同时，按下Shift键，然后同时松开，即可选择汉字输入法（如拼音，五笔等）。需要取消汉字输入操作时，同样可按Ctrl+空格键，汉字输入窗口消失。4、微软拼音输入法首先使该窗口拥有输入焦点。然后，按Ctrl+Shift键或Ctrl+空格键，选择“微软拼音输入法”后，即出现如图图标。在此只对一些简单必要的计算机知识作了介绍，更多的知识请阅读相关书籍。3.2.3开机及启动软件作完前面的工作后就可以开机了。本系统软件在出厂时就已经安装好，所以在开机之后双击桌面的快捷方式（图2）。双击之后点击确定就会进入软件主界面（图3）。（图2）快捷方式快捷方式10进入主界面之后，需要输入患者的基本病例信息，基本病例信息部分，在这里输入患者的信息，门诊号、姓名、性别、年龄、身高、体重；因为求脉搏波传导速度（PWV）需要各部位的距离，所以在输入患者的信息时需要用皮尺测量患者各个部位的距离，然后分别输入到文本框中。至此，软件正常启动，已新建了一个病例你可以进行诊断了。如果这位患者检测完毕，只需按菜单栏里面的新建病例按钮，就可以清空所有的病例信息，进行下一位患者的信息输入。图3、软件主界面3.3脉搏波形的采集与处理本检测仪可以实时同步显示身体四个部位动脉的脉搏波波形，分别为：颈部动脉、桡部动脉、股部动脉、足部动脉。在检测脉搏波传导速度这个指标时，需要输入各个检测部位的动脉之间的距离，单位厘米。做脉搏波形的采集时，只需要点击PWV检测按钮。下面介绍一下测量PWV的主界面及其各个功能区：波形采集区、基本病例信息区、采集信息及结果区、菜单栏功能选择区。（1）波形采集区：在测量的时候实时显示波形的区域。（2）采集信息及结果区：在此区域里面会显示出测量数据处理状态（正常或失真）及会提示什么时候可以进行数据处理。（3）菜单栏功能选择区：软件的主控按钮，包括不同检测项目的转换和数据处理等方面。11图4、PWV主界面脉搏波形的采集及处理：输入好患者的基本信息和各部位的距离之后就可以开始采集脉搏波波形了，点击菜单栏中的PWV检测按钮，就会进入PWV主界面，同时波形采集区内的线将会向前移