BE-compactSOP文件

BEHNKELEKTRONIKThrombolyzerCompact凝血分析仪检测标准操作程序StandardOperationProcedure（SOP文件）BEHNKELEKTRONIKCOMPACT凝血分析仪检测标准操作程序StandardOperationProcedure（内部使用）适用范围：本标准操作程序仅适用于本仪器的操作相关的解释，检测结果的临床使用意义属于各使用医师自行解释。操作之前必须认真阅读该仪器标准操作程序，并严格按此操作程序进行操作。此程序仅指COMPACT的单机操作程序，不包括各类网络操作程序。本标准操作程序除下列过程以外均不涉及其他后果，即等同于和医院管理以及临床科室相关的工作内容和仪器制造商的责任无关。过程包括：1.采集标本，试剂准备2.开机过程和质控检测（用Biopool试剂进行质控）常规凝血项目检测3.检测标本4.定标与定标曲线5.关机过程一、COMPACT检测的原理和方法：光电磁检测原理，凝固法检测。二、COMPACT检测操作步骤：1.采集标本采血时，首先应确认患者的姓名，并且将姓名和编号写在存血容器上。1、病人处于休息状态，早餐前采血。2、21G1.5/20G1.5型号针头采血，速度慢且均匀，避免产生泡沫。3、使用3.2%（0.109mol/L）枸橼酸三钠与血浆1：9抗凝。4、采用塑料试管存放全血、血浆，避免玻璃试管激活凝血过程。5、1500转离心10分钟，取上层草黄色液体即为血浆，立即试验。如不能在4小时内完成所有试验，可将血浆置于-20℃条件下，试验前37℃快速融化。测定APTT和特殊因子的血浆室温放置不能超过2小时，其他血浆不超过4小时。6、血浆置于室温下，应加盖，防止因CO2散失导致PH值的改变。7、避免将血浆置于37℃超过10分钟。抗凝剂要求：109mmol/L（3.2%）枸橼酸纳做为抗凝剂，与待检测血液1：9体积混匀，避免用力震荡。原理：枸橼酸钠能与血液中的钙离子形成可溶性络合物，从而阻止血液凝固，主要用于血沉，凝血因子和血小板功能试验。试剂准备：⑴、从新的试剂瓶上取下盖子。留好此盖以备将来使用。⑵、必须严格按照试剂说明书的要求进行溶解或稀释。2.开机过程和质控检测开机过程a．试剂量的检查：开机前检查相关试验项目的试剂量，蒸馏水量，Desorb试剂量。b．试剂手工装载步骤：将试剂瓶按照屏幕上显示的试剂位摆放要求，将试剂瓶直接放入试剂托盘对应的孔内。（如果试剂瓶的体积不合适，有必要将其分装使用）c．检查试剂量后检查废液量，倒去废液。d．检查电源是否连接。e．仪器开机顺序：稳压电源，打印机电源，主机电源，终端计算机电源。仪器进入自检。f．等待仪器自检通过，无异常提示，进入升温状态。g．达到温度后，仪器提示可以进行工作了。h．进入“Hardware”菜单逐一项目进行检测。i．记录仪器状况，签名和记录时间。（表1）j．仪器出现异常报警时，应及时报告责任工程师和相关人员。质控检测a．质控物的准备：取质控品即Biopool的质控品，用1ml蒸馏水溶解后备用。b.质控检测仪器操作过程:(1)在“QualityControl”菜单下，按试验项目输入质控血浆（最多3种）的标准值和2SD范围。仪器将自动对实际执行试验的每一种质控血浆所做的质控结果进行统计，并且可以自动绘制出质控图。方法如下：1用方向键将光标移动到主菜单的“QualityControl”，回车确认，光标自动移至试验项目选择区，2选择质控试验项目，回车确认。3如果定义了几个质控血浆，请用方向键选择质控品名称，回车确认。4将光标移到“Values”，回车确认。根据质控血浆给出的参考值，改变图表中“High；Midd;Low”的数据值。即质控血浆的2SD范围值。输入数值后，按〈ESC〉确认退出。(2)进行质控试验。方法1：在“RunControl”菜单下，选择质控品和试验项目进行试验.1-1在“RunControl”菜单下回车，光标首先位于“ReagentUnit”的“No”处，1-2用↑↓将光标移到一个“Plasma”位置(“Plasma”中最多可定义4个质控品),可以修改质控品的批号、名称和有效期。每个质控血浆前面的编号与试剂盘的质控位置是相对应的。1-3试验开始前，将前面准备好的、已经溶解的Biopool的质控品放在试剂盘相应位置上。1-4在“ReagentStation”区域，用空格键将选择的质控血浆位设为：YES。1-5在“StartTests”区中输入所要进行质控试验的项目代号如：A，B，C，D…。〈在信息区显示“ThrombolyzerCompact（QualityControl）”。如果输入的质控血浆的参数不对，将显示错误信息“Testnotselected”〉。1-6按ESC退出。检查所有必须的试剂和质控血浆。1-7按[F2]开始试验。（显示信息由“ThrombolyzerCompactready（QualityControl）”改为“ThrombolyzerCompactworking（QualityControl）”。方法2：将质控品放在标本位当作日常标本进行试验2-1在“PlasmaPrep.”菜单中，101号位“IDNo”输入已经在“QualityControl”中定义的质控品的名称。2-2在“Test”中设定需要进行质控的项目。按回车确认。2-3编辑正常标本试验项目。按“ESC”键退出。2-4按“F2”开始试验。(3)仪器自动对质控品按项目进行两次测定。结果可以显示于屏幕并计算出平均值，在质控图上标出。结果可以在“Report”中查询。（4）查看质控图。在“QualityControl”菜单下，选择质控品名称，回车。用↓将光标移到Curve,回车。3.检测标本⑴样本准备：把装有离心好的血标本的试管编号，放到标本托架上。⑵输入样本号：在“PlasmaPrep.”菜单中，在“IDNo”处手工输入标本编号或病人名称，或使用条码阅读自动完成。在“Test”中设定需要进行质控的项目。按回车确认。⑶按“ESC”键退出。⑷再次确认试剂位置和试剂量以及标本位置。⑸按“F2”开始试验。检测结果A．检测结果查询：（1）在“Result”菜单中可以查找和处理数据，光标移到“Result”，回车确认，出现几个选择。“ResultData”常规和急诊的检测数据“QualityControl”质控试验数据。“ErrorMessage”仪器的错误和功能故障。“Status”显示累计数据的个数（2）选“ResultData”项，回车确认，菜单显示多种查询的选择项。（3）选择“Backwards”，显示当天日期。如要观察其它日期的结果，输入相关日期，回车。显示检测的数据。用↑↓[PageUp][PageDown]观察数据库中的结果。（4）光标移到患者的“IDNo.”，按空格键可选择“Print”“Delete”“Transmit”等功能。“Print”，打印被选择的输入数据“Delete”，从数据库中删除被选择的输入数据“Transmit”，将被选择的输入数据传送给主机按[Esc]退出“Report”程序时，可以激活这些功能。B．检测结果处理：(1)样本检测结果的传输：设置好自动传输模式后，检测结果将自动传输到终端计算机上。(2)结果确认经审核后，打印报告。(3)化验报告的送达和双签字确认，及接收时间。或网络发送前的审核确认4.定标与绘制定标曲线由于国际上没有标准品或者统一的标准试验方法的原因，并非所有的项目都能定标。BEHNKELEKTRONIKThrombolyzerCOMPACT凝血分析仪在“Calibration”菜单中，可以通过手工，自动，全自动三种方式来制作定标曲线。自动方式在样品盘的X1—X4，29—32放置手工预稀释好的的血浆，在试剂位放置新溶解的试剂。在表格中输入相应的稀释比例ThrombolyzerCompact自动进行加样，检测和计算并将数值自动输入到图表中。全自动方式根据定标点数在样品盘的X1—X4，29—32放置空的HITACHI样品杯，在试剂盘的”Contral”1号位置放置标准品血浆；ThrombolyzerCompact自动进行稀释，加样，检测和计算并将数值自动输入到图表中。手工方式用键盘或条码扫描器输入或修改校正曲线，如果试剂生产厂商能为ThrombolyzerCompact条码系统提供特殊的校正曲线，那么可以仅仅通过条码扫描就能输入校正曲线。定标操作过程：a)将光标移到主菜单“Calibration”，回车确认。b)用上下箭头在“Test”中选择定标项目参数，回车确认。c)光标移到“Calibration”工作区，出现所选定标项目前一次的相关数据图表。d)选择定标方式e)必要时修改定标稀释比例CalibrationDilution；f)选择各定标点的稀释比。g)“MinValue”，“MaxValue”显示定标曲线的坐标范围值。h)根据定标点在样品盘的X1—X4，29—32放置空的HITACHI样品杯，在试剂盘的”Contral”1号位置放置标准品血浆；（全自动方式）；或根据定标点在样品盘的X1—X4，29—32放置手工预稀释好的的血浆（自动方式）。i)在试剂位放置新溶解的试剂；放置好缓冲液或稀释液（固定位置）。j)光标移到“start”，回车，进行试验。显示信息：“ThrombolyzerCompactisworking（Calibration）”k)确认定标曲线试验完成后将光标移到“Curve”处回车，屏幕显示图表和校正曲线，观察曲线情况，如需修整可通过手工方式进行，如线性偏差较大必要时需重新定标。按ESC键退出，用空格键选择是否确认定标曲线。定标曲线图表数据1.曲线的x轴代表%，mg/dl，g/l，iu/m，曲线的y轴为相关时间。2.在“Min”，“Max”中显示曲线的允许范围。在此范围之外不进行运算，曲线必须保持在允许范围之内。3.在ThrombolyzerCompact中应预先设置阈值（高和低）。举例：如果试剂发生变化，输入新的图表及重新调整允许范围值是非常必要的，允许实验室主管用第2级密码进入“installation”中进行修改设置。4.按〈F1〉打印曲线，打印比例1：1。有四种坐标类型：LOG/LOG；LIN/LOG；LOG/LIN；LIN/LIN以下的运算类型：三级多项式；线性递减；平滑曲线；线形回归（点对点）。曲线错误的修正1)光标移到主菜单的“Calibration”，回车确认。2)光标位于“Manual”，3)应输入丢失的值，回车。4)移到“Values”，输入丢失的值。5)输入值以后，查看曲线，被接受还是被拒绝。6)如果新值没有被输入到校正曲线中，〈ESC〉退出，“CalibrationCurve”工作区保留旧曲线。5.关机过程a)试验完毕后，将试剂瓶盖盖好（注意不同试剂的不能混用），将试剂盘与试剂一同放入冰箱2-8℃储存b)准备5%的Naclo溶液。c)选择“FillSystem”，“needlespecialwash”用5%的Naclo溶液清洗采样针，以避免由于针和液体的交叉污染而引起的检测错误。回车。显示“Fill1mlCleansolutionintothewashingstation〈ENTER〉”。将5%的Naclo溶液倒入清洗位，按回车键，仪器将自动灌注。等待15分钟，d)按〈ESC〉退出菜单。e)在清洁棒上滴几滴Desorb试剂，清洁测量通道上下。f)在主菜单下，选“Quit”退出。g)关闭主机电源。h)关闭终端计算机及屏幕电源。i)关闭打印机电源。j)记录仪器工作状态。签名并记录时间。（表2）表1COMPACT开机关机状况记录表日期仪器状态操作人员关机时间操作人员仪器异常仪器正常月日时分日时分月日时分日时分表2COMPACT工作状况记录表日期仪器状态操作人员报告发出时间质量负责人仪器异常仪器正常月日时分日时分月日时分日时分表3COMPACT维修保养记录表时间维修保养内容工作记录维修人备注月日时分月日时分