ADR病例报告质量评估计分表

ADR病例报告质量评估计分表编号类别项目分值1真实性100报告类型3报告时限32规范性ADR名称8药品信息通用名称7剂型3生产厂家4批号4用法用量2用药原因2原患疾病2关联性评价3ADR分析3计分443完整性ADR过程描述以及处理情况原患疾病描述3用药情况3ADR发生时间3采取措施干预ADR时间3终结时间3出现ADR的症状8出现ADR的体征8辅助检查5病情的动态变化5治疗措施5治疗后效果3其他项目缺项1-2项23项以上5计分合计56新的严重报表加分2提供病程记录、医嘱单、调查报告加分8最后得分110ADR病例报告质量评估评分标准一、总分说明药品不良反应病例报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100分，加分10分，满分为110分。二、扣分标准扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。（一）真实性为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。（二）规范性1．报告类型报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。2．报告时限按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行，未按期报告扣3分。3．不良反应名称不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。属于以下项目均扣8分：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。4．药品信息包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。（1）通用名称不规范、不完整、存在错字扣7分；（2）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分；（3）生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣4分；（4）批号缺项、填写错误均扣4分；（5）药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分；（6）用药原因填写使用该药品的直接原因（注意用药原因与原患疾病的差别），错误扣2分。5．原患疾病原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。6．关联性评价：关联性评价不符合评价标准扣3分。7．ADR分析：ADR分析5项中任何一项判断错误均扣3分。（三）完整性1．ADR过程描述以及处理情况（1）未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分。用药情况未描述合并用药或描述混乱，扣3分；（2）ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分，合计9分；（3）ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分；①仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”扣30分。②必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。③必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。⑤治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣5分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。⑥没有填写治疗后效果，扣3分。2．其他项目缺项包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分，“不详”视为缺项。三、加分标准1．经评价判断为新的严重的病例加2分；2．在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。