BSZ-YZ-2015-04工艺用水系统验证

江苏邦盛振业医疗器械有限公司工艺用水系统验证编号：BSZ-YZ-2015-04工艺用水系统验证编制：审核：批准：江苏邦盛振业医疗器械有限公司工艺用水系统验证编号：BSZ-YZ-2015-041工艺用水系统验证1目的检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及无菌医疗器械生产质量管理规范的规定。检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求。检查并确认纯化水系统的运行效果符合无菌医疗器械生产质量管理规范要求，纯化水质量符合《中国药典》的有关要求。2验证要求2.1验证依据纯化水系统图纯化水工艺管道仪表施工流程图中国药典2010年版二部2.2验证项目纯化水制备系统安装确认、纯化水制备系统运行确认、纯化水性能确认。2.3验证参与部门和人员姓名职位部门职责李向楠组长办公室组织设备验证王配荣、袁丹组员质管部监督设备验证章阳阳组员技术部提出设备验证方案张杰组员生产部配合设备验证2.4验证范围适用于公司生产用纯化水系统的确认。3验证试验3.1预确认生产部设备组负责系统的设计、选型、论证等组织工作，根据工艺要求确定系统的整体设计方案，提供可选择的供应商。3.1.1根据原水水质报告及招标文件要求，提出纯化水制备工艺流程：原水→原水箱→增压泵→石英砂过滤器→活性炭→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→EDI→紫外线杀菌器→各用水点。江苏邦盛振业医疗器械有限公司工艺用水系统验证编号：BSZ-YZ-2015-0423.1.2工艺流程说明：3.1.2.1根据原水水质分析，总硬度270.2mg/L(以CaCO3计)，属中等硬水，其它指标均符合我国生活饮用水标准，因此采用常规工艺的预处理，就可保证预处理水质。3.1.2.2预处理部分：饮用水中通常含有颗粒很细的尘土、腐植质，淀粉及菌、藻等微生物，通过砂滤和碳滤预处理，除去这些颗粒，使出水浊度小于3mg/L。预处理部分的工艺过程：原水箱用于贮存并沉淀原水，石英砂过滤器利用滤层间的孔隙截留去除原水中的细小悬浮物、胶体有机物、聚凝的铁锰及部分细菌，活性炭过滤器吸附原水中的余氯和有机物，精密过滤器作用是防止上道过滤工艺有泄漏，将部分微粒带进水箱。3.1.2.3脱盐部分：主要用于降低原水含盐量改善水质，满足工艺用水水质要求。反渗透主机的主要部分是RO膜组件。本反渗透主机设计反渗透水温为25℃，水的利用率为60%～70%，系统总脱盐率大于等于99%，并有一、二级进水电导率的随机显示。3.1.2.4后处理部分：包括用于贮存二级反渗透出水的纯水箱，设高、中、低位浮球液位控制仪，容量为500L；纯水泵用以输送纯水箱中的水至紫外线杀菌器消毒并输送至生产用水点；在供水管末端设置的0.5t/h型紫外线杀菌器保证纯化水的微生物总数符合规定。3.1.2.5辅助处理部分：主要用于反渗透RO膜的酸洗、碱洗等药剂处理。纯化水制备系统设备技术参数及有关设计参数见附件1。纯化水制备系统预确认设备名称型号材质技术参数预处理部分原水箱0.5tSUS304V：500L；T：5～50℃；WP：常压增压泵CHL2-30LSWSC不锈钢L：2m3/h；H：22m；P：0.37Kw。石英砂过滤器MJAC-300SUS304T：5～50℃；WP≤0.4Mpa；产水量：5T/h；滤料：石英砂，层高：1400mm。活性碳过滤器MJAC-300SUS304T：5～50℃；WP≤0.4Mpa；产水量：6T/h；滤料：活性碳，层高：1400mm。保安过滤器20英寸SUS304T：5～50℃；WP≤0.4Mpa；产水量：5T/h；滤芯：PP滤芯（3支），精度：5μm。一级高压泵CDL2-15不锈钢L：2m3/h；H：112m；P：1.5KW。一级反渗透装置4040组合件规格：？；产水量：750Kg/H；脱盐率≥99%；T：5～50℃；WP：≤2.0Mpa；膜：BW30-4040，14支。中间水箱250LSUS304V：250L；T：5～50℃；WP：常压加药箱40LPE/PH加药装置MJ-JY/二级高压泵CDL2-13不锈钢L：2m3/h；H：98m；P：1.5Kw。二级反渗透装置4040组合件规格：?；产水量：500Kg/h；脱盐率≥99%；T：5～50℃；WP：≤1.5Mpa；膜：BW30-4040，12支。?纯水箱250L不锈钢V：250L；T：5～50℃；WP：常压EDI泵CHL2-40不锈钢L：2m3/h；H：29m；P：0.55Kw。江苏邦盛振业医疗器械有限公司工艺用水系统验证编号：BSZ-YZ-2015-043精密过滤器20英寸不锈钢T：5～50℃；WP≤0.4Mpa；产水量：5T/h；滤芯：PP滤芯（1支）超纯水箱500L304不锈钢V：500L；T：5～50℃；WP：常压输送泵CHL2-40不锈钢L：2m3/h；H：29m；P：0.55Kw。紫外线杀菌器0.5t/h不锈钢规格：1100×150×250mm；产水量：3T/h。备注“技术参数”项下符号含义：V-容积；T-工作温度；WP-工作压力；L-流量；H-泵扬程；P-功率；S-换热面积。确认车间主任生产经理验证小组签名：年月日签名：年月日签名：年月日3.2安装确认检查纯化水系统的适应性，证实纯化水制备系统规格符合要求，开箱验收、各设备技术资料齐全，安装条件及安装过程符合设计要求，并对纯化水输送管道及贮存罐进行钝化处理使其符合纯化水输送和储存要求。3.2.1开箱验收确认对纯水制备装置进行开箱检查，确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料；确认设备及配件、备品备件的规格、材质符合设计要求；确认设备的运输质量符合要求。生产部设备组在设备开箱验收后建立档案，整理技术资料归档，确定安装方案。设备名称双级反渗透纯化水制备系统生产厂家无锡市美净水处理设备有限公司出厂日期2015.08开箱日期2015.08检查内容检查情况检查结论包装情况木箱包装,无明显破损合格□不合格□设备、配件材质及规格原水箱：容积500L，SUS304不锈钢材质合格□不合格□原水泵：CHL2-30型卧式多级不锈钢泵二台，功率0.55KW合格□不合格□石英砂过滤器：SUS304不锈钢材质，MJAC-300型合格□不合格□活性碳过滤器：SUS304不锈钢材质，MJAC-300型合格□不合格□保安过滤器：SUS304不锈钢材质，20英寸，PP滤蕊合格□不合格□一级高压泵：不锈钢材质，CDL2-15型合格□不合格□一级反渗透装置：ESPA-4040膜14支，ESPA1型合格□不合格□中间水箱：不锈钢材质，容积250合格□不合格□PH加药装置，MJ-JY合格□不合格□加药箱，PE材料，容积40L合格□不合格□二级高压泵：不锈钢材质，CDL2-15型合格□不合格□二级反渗透装置：ESPA-4040膜14支，ESPA1型合格□不合格□江苏邦盛振业医疗器械有限公司工艺用水系统验证编号：BSZ-YZ-2015-044纯水箱：容积250L，SUS304不锈钢材质合格□√□不合格□EDI泵：不锈钢材质，电机功率0.55KW，CHL2-40型合格□不合格□精密过滤器：不锈钢材质，20英寸合格□不合格□超纯水箱：SUS304不锈钢材质，容积250合格□不合格□输送泵：不锈钢材质，电机功率0.55KW，CHL2-40型合格□不合格□紫外线杀菌器：不锈钢材质合格□不合格□技术资料作业指导书合格□不合格□设备操作及维护保养规程合格□不合格□设备安全操作规程合格□不合格□合格证合格□不合格□保修卡合格□不合格□结论开箱清点的设备、配件、备品备件和随机技术资料齐全；设备、配件、备品备件的规格和材质符合设计要求；设备的运输质量符合要求。确认检查人：年月日复核人：年月日3.2.2纯化水制备装置及设备仪表的安装确认纯水制备系统安装在制水间。纯化水制备装置按设计图纸及提供的技术资料安装后，检查安装是否符合设计及规范要求。鉴于纯化水在制药过程中的重要性，为保障纯化水的质量，对部分制备装置应配备相应的仪表，仪表精度应符合要求。纯化水制备装置的安装确认。纯化水制备装置安装及仪表校正确认系统名称纯化水制备系统安装单位无锡市美净水处理设备有限公司纯水制备装置安装检查装置名称安装要求检查结果原水箱应符合设计要求合格□不合格□原水增压泵应符合设计要求合格□不合格□石英砂滤器应符合设计要求合格□不合格□活性碳过滤器应符合设计要求合格□不合格□保安过滤器应符合设计要求合格□不合格□一级高压泵应符合设计要求合格□不合格□一级反渗透装置应符合设计要求合格□不合格□中间水箱应符合设计要求合格□不合格□PH加药装置应符合设计要求合格□不合格□加药泵应符合设计要求合格□不合格□二级高压泵应符合设计要求合格□不合格□二级反渗透装置应符合设计要求合格□不合格□纯水箱应符合设计要求合格□不合格□江苏邦盛振业医疗器械有限公司工艺用水系统验证编号：BSZ-YZ-2015-045EDI水泵应符合设计要求合格□不合格□精密过滤器应符合设计要求合格□不合格□超纯水箱应符合设计要求合格□不合格□输送泵应符合设计要求合格□不合格□紫外线杀菌器应符合设计要求合格□不合格□仪表检查仪表名称标准验证证书编号电导率仪反应灵敏，指示准确5848060结论纯化水制备装置安装符合设计及规范要求；制备装置相应的仪表精度符合要求。确认检查人：年月日复核人：年月日3.2.3管道分配系统的安装确认“药品生产质量管理规范”明确要求纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。本系统的管道和阀门材料均采用304不锈钢，管道的连接应用氩弧焊接。本公司的纯化水分配系统材料均采用304不锈钢材料，连接采用氩弧焊避免管道接头的死角滋生微生物。管道分配系统的安装确认。管道分配系统安装确认系统名称纯化水分配系统管道安装单位无锡市美净水处理设备有限公司确认项目安装要求检查结果管道材质304不锈钢合格□不合格□管道焊接自动、手动氩弧热式焊接，内壁光滑合格□不合格□管道试压能经受1.5倍工作压力无渗漏合格□不合格□管道布置采取循环布置，有一定倾斜角，回水流入贮罐。走向应与设计一致。合格□不合格□阀门材质304不锈钢材质合格□不合格□阀门与管道连接连接紧密，无渗漏合格□不合格□阀门“死角”长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。合格□不合格□管道渗漏检查打水试验，全管道无渗漏。合格□不合格□阀门滴漏充水试验，各阀门无滴漏现象。合格□不合格□江苏邦盛振业医疗器械有限公司工艺用水系统验证编号：BSZ-YZ-2015-046其它均应符合设计要求合格□不合格□结论管道分配系统安装合理。确认检查人：年月日复核人：年月日3.2.4储罐及管道的钝化处理管道试压确定无渗漏，并在纯水制备装置调试运行正常后，为保障纯化水的储存和输送质量，避免储罐和管道内壁附着的油污和离子污染纯化水，要对储罐和管道进行钝化处理。储罐及管道的钝化处理方法：碱洗，将氢氧化钠（化学纯或分析纯）用70℃纯化水配成1%的溶液，置纯化水储罐中，用泵使其在储罐至各输送管道间循环30分钟，将碱液放出，用纯化水冲洗管道及储罐至回水的PH值与反渗透膜的出水一致，一般排放时间不少于30分钟；酸洗，酸液有基本配比为氢氟酸：硝酸：水=3：20：77，温度为25～35℃。同碱洗，强迫酸液在储罐及各输送管道间循环10～20分钟后，冲洗至回水的PH值与反渗透膜出水一致。纯水储罐及管道的钝化处理确认。储罐及管道的钝化处理确认钝化处理范围纯化水制备系统的纯水贮罐及纯水分配系统的各输送管道处理步骤处理方法结论纯水预冲洗将500L纯化水注入纯水箱中，以纯水泵在管道及纯水箱之间循环15分钟，以回水管出现回水开始计时，后排放。合格□不合格□碱洗将氢氧化钠（化学纯或分析纯）用70℃纯化水配成500L1%的溶液，置纯化水储罐中，用纯水泵使其在纯水箱至各输送管道间循环30分钟，将碱液放出。合格□不合格□纯水冲洗将纯化水加入纯水罐中，启动纯水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至