BY-600糖衣机验证方案

BY-600糖衣机验证方案报告制定人：日期：年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日目录1概述………………………………………………………………………………………………………21.1设备基本情况概述……………………………………………………………………………………21.2主要技术参数…………………………………………………………………………………………21.3设备基本情况…………………………………………………………………………………………22糖衣机的质量要求………………………………………………………………………………………23范围………………………………………………………………………………………………………33.1适用范围………………………………………………………………………………………………33.2验证范围………………………………………………………………………………………………34验证目的…………………………………………………………………………………………………35计划及进度………………………………………………………………………………………………36验证组织及职责…………………………………………………………………………………………36.1验证组织………………………………………………………………………………………………36.2验证委员会职责………………………………………………………………………………………36.3工程设备部……………………………………………………………………………………………46.4质量管理部……………………………………………………………………………………………46.5生产技术部……………………………………………………………………………………………47验证操作及程序…………………………………………………………………………………………47.1运行确认前的检查工作………………………………………………………………………………47.2糖衣机的运行确认……………………………………………………………………………………47.3糖衣机的性能确认……………………………………………………………………………………57.4异常情况处理程序……………………………………………………………………………………58编写验证报告……………………………………………………………………………………………59验证的评审………………………………………………………………………………………………69.1文件汇总和审批………………………………………………………………………………………69.2验证结果的评审………………………………………………………………………………………69.3文件归档………………………………………………………………………………………………69.4文件保存期限…………………………………………………………………………………………610附件……………………………………………………………………………………………………611变更记载………………………………………………………………………………………………6题目BY-600糖衣机验证方案1概述1.1设备基本情况概述本机适用于在化学药品工业方面为各种片剂和丸剂包裹糖衣之用，它的主要机件—紫铜板所制的糖衣锅采用单纯电动机通过封闭在油箱内的蜗杆和蜗轮传动。蜗杆和蜗轮轴均装有滚动轴承。主电动机装在机座后滑板上，滑板可借手轮作上下移动，使三角皮带得以调整，紫铜锅可借机座前手轮，调整其倾斜角。本机的优点是：结构坚固，外形整齐美观，操作简单易动移平稳。1.2主要技术参数项目标准糖衣锅直径600mm糖衣锅转速32转∕分糖衣锅倾斜角15。～45。糖衣锅每次装料重量15Kg电动机功率1.5瓦电动机转速1410转∕分1.3设备基本情况设备名称：糖衣机型号：BY-600使用部门：固体车间2糖衣机的质量要求制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏直接影响到药品的质量。因此《药题目BY-600糖衣机验证方案品生产质量管理规范》（1998年修订）第四章对设备提出了专门要求。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。3范围3.1适用范围本方案适用于BY-600糖衣机的验证。3.2验证范围糖衣机的运行确认(OQ)；糖衣机的性能确认(PQ)；4验证目的通过此次验证活动，证明本公司固体车间的糖衣机适用于生产要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足产品的质量标准和供应所需的数量。通过糖衣机的运行、性能确认，验证该机构始终能满足实际生产要求，符合设计要求，符合GMP要求。5计划及进度验证小组组长制定完整的验证方案，经验证委员会主任批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成，包括运行确认、性能确认阶段。6验证组织及职责6.1验证组织公司根据验证的工作量，成立了验证委员会和验证小组。验证委员会由公司总经理、生产技术副总经理、验证管理员、生产技术部主任、质量管理部主任、工程设备部主任等成员组成。验证小组由相关验证人员组成。6.2验证委员会职责负责验证方案的审批；题目BY-600糖衣机验证方案负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；6.3工程设备部负责建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；负责拟订糖衣机验证周期；负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；负责起草糖衣机操作、维护保养的标准操作规程；6.4质量管理部负责验证工作的现场监督。6.5生产技术部负责起草糖衣机清洁的标准操作规程；负责指定糖衣机操作人员，车间操作人员负责验证的具体实施工作；负责按照相关的使用维护保养操作规程、清洁操作规程进行操作。7验证操作及程序7.1运行确认前的检查工作7.1.1仪器仪表校正糖衣机所有仪器、仪表按规定程序进行校正。7.1.2检查糖衣机的相应文件是否适用于现行设备。《BY-600糖衣机使用维护保养操作规程》《BY-600糖衣机清洁操作规程》7.1.3糖衣机的操作人员是否经过培训合格后上岗。具体内容详见员工培训档案。7.2糖衣机的运行确认7.2.1运行确认是糖衣机的实际运行试验，在空载情况下，确认各部分功能是否正常，符合设计要求。空转1～2小时，主要内容包括：7.2.1.1电气设备工作运转正常。7.2.1.2检查传动部分运行是否平稳，无松动，无异常声响。7.2.1.3操作系统运转灵活可靠。题目BY-1000糖衣机验证方案7.2.1.4除尘机运转正常，过到合同标准。7.2.1.5对噪声的确认≤75dB。（附件1：糖衣机的运行确认记录）7.3糖衣机的性能确认7.3.1进行性能确认的目的是确认糖衣机的适用性和稳定性。糖衣机的性能确认包括3批生产物料的试验。7.3.2按《BY-600糖衣机使用维护保养操作规程》进行操作；7.3.3试验次数：该项试验应需进行3次验证试验。3次结果必须合格，否则应分析原因，采取纠正措施后重新试验，并将试验结果作好记录。7.3.4负载运转：加入空白片后，锅体旋转的离心力使片子在转至最高点后呈弧形运动落下，作均匀有效的翻转，使加入的粉料和糖浆均匀的分散并黏附与片子的表面。7.3.5检查包衣质量：外观是否光洁、色泽是否一致、净化效果是否合格；检查包衣层是否均匀牢固，是否层层干燥；检查内在质量，崩解时限应符合中国药典标准。7.3.6检查运行质量：是否有较好的除尘、净化效果；工作压力管道应无泄漏现象；机身运转是否平稳，无异常震动现象。（附件2：糖衣机的性能确认）7.4异常情况处理程序在糖衣机性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作。8编写验证报告各阶段确认完成后，验证小组将结果汇总。以技术报告的形式汇总验证结果，连同操作规程，维修保养规程，并报验证委员会审批。在做验证报告时应当按照验证方案的内容认真核对和审查：检查主要的验证试验是否按计划完成；检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续；重要试验结果的记录是否完整；验证结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。题目BY-600糖衣机验证方案9验证的评审9.1文件汇总和审批验证小组收集各项验证、试验结果，起草验证报告，连同相应的标准文件一并报验证领导小组审批。9.2验证结果的评审验证试验有否遗漏；验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；验证记录是否完整；是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；是否需要作进一步的补充试验等。9.3文件归档验证结束后，验证方案、数据、结果、报告经验证成员签字后由主管验证的验证管理员按系统化分，便于查找的原则归档保存。9.4文件保存期限验证方案、记录、报告、证书等必须保存至该验证系统、设备使用期后6年。10附件11变更记载变更号生效日期变更原因、依据及变更内容新建文件题目BY-600糖衣机验证方案附件1糖衣机的运行确认记录1/1设备编号设备名称糖衣机型号BY-600系列号—项目结果评价检查电气设备工作运转正常。检查传动部分运行是否平稳，无松动，无异常声响。操作系统运转灵活可靠。除尘机运转正常，过到合同标准。对噪声的确认≤75dB。确认使用部门年月日工程设备部年月日验证委员会年月日题目BY-600糖衣机验证方案附件2糖衣机的性能确认记录1/1设备编号设备名称糖衣机型号BY-600系列号项目测定结果分析结果评价加入空白片后，锅体旋转的离心力使片子在转至最高点后呈弧形运动落下，作均匀有效的翻转，使加入的粉料和糖浆均匀的分散并黏附与片子的表面。外观是否光洁、色泽是否一致、净化效果是否合格；检查包衣层是否均匀牢固，是否层层干燥；检查内在质量，崩解时限应符合中国药典标准。检查运行质量：是否有较好的除尘、净化效果；工作压力管道应无泄漏现象；机身运转是否平稳，无异常震动现象。确认使用部门年月日工程设备部年月日验证委员会年月日