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1本项目研究国内外竞争情况1936年，MerCer等在总结了有关腰椎融合的文献后，提出最有效的腰椎融合手术方式是椎体间融合。四年后，Cloward完成世界上首例后路腰椎椎体间融合术(PLIF)，1951年他们对施行PLIF手术的331名患者进行统计研究，发现超过85%的患者取得了令人满意的效果。经过多年的发展，目前椎体间cage融合结合椎弓根螺钉内固定术已作为PLIF的标准术式，成为治疗各种退行性下腰椎疾患、腰椎不稳及椎间盘源性疾病及腰椎手术后失败翻修的有效方法。PLIF术可以很好地恢复椎间隙高度、维持脊柱矢状位平衡、增加植骨融合面积，为融合创造良好的生物力学环境。但PLIF手术需切除棘突及其韧带，后柱结构破坏严重，导致腰椎屈曲力量减弱，发生迟发的脊柱不稳；通过牵拉硬膜囊、神经根，显露椎间隙，导致硬膜囊破裂脑脊液漏，一过性或永久性的神经牵拉性损伤，硬膜外纤维瘢痕形成。Madan等报道PLIF术后融合率达100%，但早期满意率仅为65%，分析与PLIF椎管内操作多，对硬膜囊及神经根的牵拉刺激较大有关。1982年Harms和Rolinge在PLIF基础上，介绍了后路经椎间孔椎体间融合术（TransforaminalLumbarInterbodyFusion，TLIF）。TLIF手术经后外侧椎间孔处理椎间隙，完成前柱支撑，保留后方棘上、棘间韧带以及骶棘肌椎板附着等后方张力结构，对脊柱的机械载荷分布影响小；术中无需过多分离牵拉硬膜囊和神经根，减少了椎管内静脉丛出血和神经根损伤的可能。可无论传统的TLIF手术还是PLIF手术，通常需要剥离双侧的椎旁肌肉，破坏多裂肌深面的神经支配，椎旁肌发生去神经化改变。剥离的骶棘肌通过疤痕愈合，丧失了正常的生理特性，影响了躯干肌肉的强度，导致部分患者术后残留顽固性腰背部疼痛。同时，软组织的广泛剥离也影响植骨融合区域的血液供应，延缓和降低了融合率。再者，脊柱后方结构的破坏使融合区域邻近椎体承受异常载荷，增加邻近节段退变的发生。Zdeblick将腰椎融合术后引发的慢性腰痛称为融合病（FusionDisease），也有学者称之为腰椎术后失败综合征（FailedBackSyndrome）。随着脊柱微创技术和设备的发展和应用，传统的腰椎融合技术得以不断改进。1994年，Foley和Smith开发了扩张管道系统，用于微创治疗椎间盘突出和侧隐窝狭窄，它通过逐级扩张肌间隙来实现对手术区的显露，无需再将肌肉从椎板上剥离，减少肌肉等软组织的损伤。这一系统被不断改进完善，发展成现在的METRXX－Tube（MedtronicSofamor）。通过一系列同心的扩张器和不同长度的管状撑开器建立一个薄壁的操作通道，能有效阻挡周围软组织进入术野，保持术野的清晰与操作的顺利是传统椎板撑开器所无法实现的。20世纪90年代，视频影像技术在内窥镜系统的应用，更使微创腰椎融合得到突破性的发展。目前腰椎微创的手术器械越来越多样化如：枢法模公司最新推出的MASTQUADRANT，强生公司的PIPELINE，史塞克公司的LUXOR，辛迪斯的MIRA，ABBOTSPINE的Harmony，MARS，AESCULAP的MLD等等，医生可以根据自己的喜好，将其与内镜、显微镜及放大镜等技术相结合实现各种微创脊柱外科手术。微创的内涵并不只是小的皮肤切口，更意味着最小的软组织损伤获取最大的治疗效果。2产业化前景微创腰椎融合术是未来发展的方向，是一种创新，是常规融合术的进展。其让手术医师在患者承受最小创伤的前提下，更好地实施复杂的手术，取得最佳的手术效果，这对医师和患者都有极强的吸引力。随着更多微创解剖资料的积累以及计算机导航系统、机器人、可视虚拟人、生物学如骨形态发生蛋白、组织工程等的发展，符合生理功能的微创技术将使微创外科医生能够更有效地应付更复杂的脊柱疾病3市场竞争现状及社会经济效益随着中国经济的发展和居民支付能力的提高，居民的医保健康积极性也在逐渐提高，根据卫生部《卫生2010年统计年鉴》的数据从住院人数这一指标来看，2004年，我国全年入院人数统计为6676万人，到2011年这一数据上升至13256万人。在此期间，入院人数年复合增长率达到14.7%，有力地反映出人民健康意识的提高，这为中国医疗器械市场提供了更大的发展动力，中国目前已经成为全球最具活力的医疗器械市场之一，鉴于中国市场强劲的增长力的吸引，国际厂商也纷纷逐鹿中国医疗器械市场。就骨科医疗器械市场而言，国外厂商以其先进的产品技术和管理经验以及成熟的运作模式，已经在中国市场上占据主导地位，给国内厂商的市场开拓带来极大压力。4市场规模变化及细分市场简析我国医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%-15%的水平。根据医疗器械行业“十一五”规划的预计，2010年我国医疗器械行业总产值将达到1000亿元。我国骨科医疗器械行业也在“十一五”期间取得较大突破。2006年中国骨科医疗器械市场总规模达到32.8亿元人民币，2007年达到37.7亿元，2008年达到47.4亿元人民币，2009年则为57.7亿元，在此期间的复合增长率为20.7%，复合增长率高于同期GDP增长速度，显示出国内骨科医疗器械市场发展的强劲势头。在脊柱产品领域，截止2011年底，国内企业中规模较大的厂商有山东威高、康辉、苏州欣荣博尔特、创生、春立正达等，国外厂商主要有强生、史赛克、辛迪思、美敦力、LDRHolding等，就销售收入来看，国内企业脊柱产品占当年市场销售总额的39%，跨国公司则将国内接近61%的销售收入收入囊中。在创伤产品领域2011年底，国内规模较大的创伤产品生产厂商主要有创生、KanghuiMedicalInnovationCo.,Ltd、山东威高、北京里贝尔、TianjinWalkmanBiomaterialCo.,Ltd.、苏州欣荣等，跨国公司主要有辛迪思、强生、史赛克、施乐辉等。国内厂商和跨国厂商在市场销售份额上分别占57%和43%，这是骨科器械中三大类产品中唯一一类没有被国外厂商主导的产品。由此可见，国内骨科器械市场的竞争主要是国内厂商和国际厂商之间的竞争，为了更进一步开拓市场，国内厂商要在技术、营销推广等方面继续加大投入力度。