BPEP溶液颜色标准操作规程

天津汉德威药业有限公司SOP文件颁发部门：生产部编号：QC-SOP-0xx-03类别：标准操作规程起草人：BP\EP溶液颜色对照溶液配制标准操作规程批准人：日期：日期：审核人：分发部门：化验室页码：共5页第1页日期：生效日期：1.目的：配制BP\EP药典的溶液颜色对照溶液。2.范围：化验室BP\EP溶液颜色操作。3.责任人：QC人员。4.程序4.1贮备液4.1.1黄色贮备液：配制含25ml盐酸R和975ml水的混合液，用约900ml的混合液溶解46g的六水合氯化铁R(III)，再用此混合液将其稀释到1000ml，用混合液滴定并调整此溶液至每1ml溶液含45mgFeCl3·6H2O。该溶液应避光保存。标定：取10ml溶液，加入15ml水，5ml盐酸R[1]和4g碘化钾R，盖上容量瓶盖，置于暗处15min，再加入100ml水。用0.1M硫代硫酸钠滴定液滴定游离碘离子，接近滴定终点时，加0.5ml淀粉溶液R[2]。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1M）相当于27.03mgFeCl3·6H2O。4.1.2红色贮备液：配制含25ml盐酸和975ml水的混合液，用约900ml的混合液溶解60g的氯化钴(II)，再用此混合液将其稀释到1000ml，用混合液滴定并调整此溶液至每1ml溶液含59.5mgCoCl2·6H2O。标定：取5ml溶液，置于250ml容量的带圆玻璃旋塞的锥形瓶中，加入5ml稀释过氧化氢溶液（10vol）R[3]和10ml30g/l的氢氧化钠R。轻轻煮沸10min，冷却，加入60ml稀硫酸R（5.5ml硫酸加入到60ml水中冷却定容至100ml。含H2SO49.8%w/v，约1M）和2g碘化钾R。加盖，轻微振摇溶解沉淀。用0.1M硫代硫酸钠滴定液滴定游离碘离子，接近滴定终点时，加0.5ml淀粉溶液R[2]。滴定终点时溶液颜色变为粉色。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1M）相当于23.79mgCoCl2·6H2O。4.1.3蓝色贮备液:配制含25ml盐酸R和975ml水的混合液，用约900ml的混合天津汉德威药业有限公司SOP文件编号：QC-SOP-0xx-03BP\EP溶液颜色对照溶液配制标准操作规程类别：标准操作规程颁发部门：化验室页码：共5页第2页液溶解63g的硫酸铜(II)R，再用此混合液将其稀释到1000ml，用混合液滴定并调整此溶液至每1ml溶液含62.4mgCuSO4·5H2O。标定：取10ml溶液，置于250ml容量的带圆玻璃旋塞的锥形瓶中，加入50ml水，12ml稀醋酸R（12g冰醋酸用水定容至100ml。含C2H4O211.5-12.5%w/v,约2M）和3g碘化钾R。用0.1M硫代硫酸钠滴定液滴定游离碘离子，接近滴定终点时，加0.5ml淀粉溶液R作为指示剂。当溶液颜色呈淡棕色时达到滴定终点。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1M）相当于24.97mgCuSO4·5H2O。4.2标准溶液4.2.1利用三种贮备液制备5种标准溶液表2.2.2.—1标准溶液黄色贮备液ml红色贮备液ml蓝色贮备液ml盐酸（10g/lHCl）mlB(棕色)3.03.02.41.6BY（棕黄色）2.41.00.46.2Y(黄色)2.40.60.07.0GY（黄绿色）9.60.20.20.0R(红色)1.02.00.07.04.2.2利用5种标准溶液制备以下对照溶液表2.2.2.—2对照溶液B对照溶液标准溶液Bml盐酸（10g/lHCl）mlB175.025.0B250.050.0B337.562.5B425.075.0B512.587.5B65.095.0天津汉德威药业有限公司SOP文件编号：QC-SOP-0xx-03BP\EP溶液颜色对照溶液配制标准操作规程类别：标准操作规程颁发部门：化验室页码：共5页第3页B72.597.5B81.598.5B91.099.0表2.2.2.—3对照溶液BY对照溶液标准溶液BYml盐酸（10g/lHCl）mlBY1100.00.0BY275.025.0BY350.050.0BY425.075.0BY512.587.5BY65.095.0BY72.597.5表2.2.2.—4对照溶液Y对照溶液标准溶液Yml盐酸（10g/lHCl）mlY1100.00.0Y275.025.0Y350.050.0Y425.075.0Y512.587.5Y65.095.0Y72.597.5天津汉德威药业有限公司SOP文件编号：QC-SOP-0xx-03BP\EP溶液颜色对照溶液配制标准操作规程类别：标准操作规程颁发部门：化验室页码：共5页第4页表2.2.2.—5对照溶液GY对照溶液标准溶液GYml盐酸（10g/lHCl）mlGY125.075.0GY215.085.0GY38.591.5GY45.095.0GY53.097.0GY61.598.5GY70.7599.25表2.2.2.—6对照溶液R对照溶液标准溶液Rml盐酸（10g/lHCl）mlR1100.00.0R275.025.0R350.050.0R437.562.5R525.075.0R612.587.5R75.095.04.3方法4.3.1方法Ⅰ使用相同的外径12mm，无色、透明、中性玻璃试管，2.0ml的供试品液与2.0ml水或溶剂或对照溶液进行比较，在扩散日光下，水平观测在白色背景下比较液体颜色。4.3.2方法Ⅱ使用内径15-25mm，平底、无色、透明、中性玻璃试管，40-mm层的供试品液与40-mm层的水或溶剂或对照溶液进行比较。在扩散日光下，沿试管垂直轴方向在天津汉德威药业有限公司SOP文件编号：QC-SOP-0xx-03BP\EP溶液颜色对照溶液配制标准操作规程类别：标准操作规程颁发部门：化验室页码：共5页第5页白色背景下观测液体柱。4.4储存4.4.1方法Ⅰ中，对照溶液应该储存在无色、透明、中性的外径12mm的密封玻璃试管中，避光。4.4.2方法Ⅱ中，对照溶液现用现制备。