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更新日期：2015年4月10日CFDA指导原则化药（53项）1.化学药物长期毒性试验技术指导原则2007-08-13颁布2.合成多肽药物药学研究技术指导原则2007-08-23颁布3.药物遗传毒性研究技术指导原则2007-08-23颁布4.已有国家标准化学药品研究技术指导原则2007-08-23颁布5.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述2007-08-23颁布6.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述2007-08-23颁布7.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述2007-08-23颁布8.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-23颁布9.化学药物一般药理学研究技术指导原则2007-08-23颁布10.化学药物稳定性研究技术指导原则2007-08-23颁布11.化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则2007-08-23颁布12.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则2007-08-23颁布13.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2007-08-23颁布14.化学药物残留溶剂研究技术指导原则2007-08-23颁布15.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则2007-08-23颁布16.化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则2007-08-23颁布17.化学药物制剂研究技术指导原则2007-08-23颁布18.化学药物杂质研究技术指导原则2007-08-23颁布19.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则2007-08-23颁布20.化学药物急性毒性试验技术指导原则2007-08-23颁布21.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则2007-08-23颁布22.化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-23颁布23.药物非临床依赖性研究技术指导原则2007-11-21颁布24.吸入制剂质量控制研究技术指导原则2007-11-21颁布25.化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则2007-11-21颁布26.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》2008-06-06颁布27.抗HIV药物药效学研究技术指导原则2008-08-20颁布28.细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则2008-08-20颁布29.药物致癌试验必要性的技术指导原则2010-04-22颁布30.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）2011-12-08颁布31.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）2011-12-08颁布32.药物生殖毒性研究技术指导原则2012-03-23颁布33.手性药物质量控制研究技术指导原则2012-03-23颁布34.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则2012-05-15颁布35.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则2012-05-15颁布更新日期：2015年4月10日36.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05-15颁布37.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则2012-05-15颁布38.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则2012-05-15颁布39.药物相互作用研究指导原则2012-05-15颁布40.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则2012-05-15颁布41.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05-15颁布42.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则2012-05-15颁布43.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则2012-05-15颁布44.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则2012-05-15颁布45.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则2012-05-15颁布46.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则2012-05-15颁布47.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则2012-05-15颁布48.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则2012-05-15颁布49.药物代谢产物安全性试验技术指导原则2012-05-15颁布50.新药用辅料非临床安全性评价指导原则2012-05-15颁布51.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则2012-05-15颁布52.化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则2014-07-11颁布53.抗菌药物临床试验技术指导原则2015-04-03颁布抗高血压复方药物临床研究指导原则2007-08-13起草化学药品补充申请研究技术指导原则2007-08-13送审化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（评价标准变更征求意见）2015-04-03征求意见关于征求《抗菌药物临床试验技术指导原则》意见的通知2014-08-29征求意见治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）2013-12-30征求意见治疗双相障碍药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)2013-12-30征求意见化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则（网站征求意见稿）2013-12-25征求意见化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站征求意见稿）2013-11-25征求意见灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）2013-08-20征求意见化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿2013-02-06征求意见更新日期：2015年4月10日CFDA指导原则中药、天然药物（17项）1.中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则2014-03-07颁布2.已上市中药变更研究技术指导原则（一）2011-12-08颁布3.中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则2011-12-08颁布4.中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则2011-12-08颁布5.中药、天然药物稳定性研究技术指导原则2008-08-20颁布6.中药、天然药物药品说明书撰写原则2007-08-23颁布7.中药、天然药物中试研究技术指导原则2007-08-23颁布8.中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则2007-08-23颁布9.中药、天然药物原料的前处理技术指导原则2007-08-23颁布10.中药、天然药物制剂研究技术指导原则2007-08-23颁布11.中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则2007-08-23颁布12.中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则2007-08-23颁布13.中药、天然药物临床试验报告的撰写原则2007-08-23颁布14.中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则2007-08-23颁布15.中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则2007-08-23颁布16.中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则2007-08-23颁布17.中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则2007-08-13颁布申请已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则2007-08-13起草中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则（征求意见稿）2014-10-28征求意见中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则（征求意见稿）2012-11-26征求意见中药新药临床研究一般原则（征求意见稿）2012-11-26征求意见中药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则（征求意见稿）2012-11-26征求意见中药、天然药物改剂型研究技术指导原则（征求意见稿）2012-11-13征求意见维药新药治疗银屑病的临床研究指导原则（征求意见稿）2012-10-11征求意见维药新药治疗膝骨关节炎的临床研究指导原则（征求意见稿）2012-10-11征求意见维药新药治疗湿疹的临床研究指导原则（征求意见稿）2012-10-11征求意见维药新药治疗慢性前列腺炎的临床试验指导原则（征求意见稿）2012-10-11征求意见维药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则（征求意见稿）2012-10-11征求意见维药新药治疗溃疡性结肠炎的临床研究指导原则（征求意见稿）2012-10-11征求意见维药新药治疗冠心病稳定性心绞痛的临床研究指导原则（征求意见稿）2012-10-11征求意见维药新药治疗高血压病的临床研究指导原则（征求意见稿）2012-10-11征求意见维药新药治疗白癜风的临床研究指导原则（征求意见稿）2012-10-11征求意见维药新药治疗子宫肌瘤的临床研究指导原则（征求意见稿）2012-10-11征求意见更新日期：2015年4月10日中药治疗新药中风（脑卒中）临床试验指导原则（征求意见稿）2012-06-12征求意见《天然药物新药研究指导原则（征求意见稿）》2011-11-21征求意见更新日期：2015年4月10日CFDA指导原则生物制品（27项）1.疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则2014-01-08颁布2.预防用疫苗临床前研究技术指导原则2010-04-22颁布3.体外诊断试剂说明书编写指导原则2008-09-04颁布4.体外诊断试剂临床研究技术指导原则2008-09-04颁布5.重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则2008-09-04颁布6.预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则2008-09-04颁布7.预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则2008-09-04颁布8.疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则2008-09-04颁布9.生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则2008-09-04颁布10.生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则2008-09-04颁布11.生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则2008-09-04颁布12.联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则2008-09-04颁布13.结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则2008-09-04颁布14.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则2008-09-04颁布15.多肽疫苗生产及质控技术指导原则2008-09-04颁布16.疫苗临床试验技术指导原则2008-09-04颁布17.化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)2008-09-04颁布18.预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则2008-09-04颁布19.预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则2008-09-04颁布20.人用重组DNA制品质量控制技术指导原则2008-09-04颁布21.细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则2008-09-04颁布22.人用单克隆抗体质量控制技术指导原则2008-09-04颁布23.人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2008-09-04颁布24.人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2008-09-04颁布25.变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则2008-09-04颁布26.艾滋病疫苗临床研究技术指导原则2008-09-04颁布27.血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则2008-09-04颁布更新日期：2015年4月10日CFDA指导原则综合学科（9项）1.药品注册申报资料的体例与整理规范2011-07-12颁布2.化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）2011-07-12颁布3.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的总结及评价2007-08-23颁布4.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述2007-08-23颁布5.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述2007-08-23颁布6.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据2007-08-23颁布7.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价2007-08-23颁布8.中药、天然药物药学研究综述的格式和要求2007-08-13颁布9.抗菌药物研发立题技术指导原