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CNAS-CL52：2014CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求APPLICATIONOFCNAS-CL01《ACCREDITATIONCRITERIAFORTHECOMPETENCYOFTESTINGANDCALIBRATIONLABORATORIES》实验室认可强制性要求文件2015年5月20日实施应用说明1、CNAS-CL52是CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。2、当CNAS-CL52和CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。涉及条款管理要素4.1组织4.2管理体系4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.8投诉4.9不符合检测工作的控制4.11纠正措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审技术要素5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测物品的处置5.9检测结果质量的保证5.10结果报告4.1组织4.1.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。a）实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；。。。b）实验室为独立法人机构时，检测业务应为其主要业务，检测活动应在法人注册核准的经营范围内开展。c）对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。4.1组织4.1.5g）实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测能力。4.1.5h）实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测活动的全部技术领域。4.2管理体系4.2.1。。。如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。4.4要求、标书和合同的评审4.4.1必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测项目时能更加适合自身的需求与用途。4.5检测的分包4.5.1实验室应规定其分包的政策和程序。当实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测项目时，应尽可能分包给相关项目已获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。对于实验室自身没有能力而需分包的检测活动，CNAS将不予认可。注1：CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测项目。对于实验室具备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。注2：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自身体系管理，则这部分能力视同长期分包，不予认可。4.6服务和供应品的采购4.6.1实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施。通常情况下，实验室至少采购3种类型的供应品和服务：(a)易耗品或易变质物品：如标准物质、化学试剂、玻璃器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时，实验室应考虑更换该供应品的品牌。(b)设备：选择设备时应考虑满足检测方法以及CNAS-CL01的相关要求；应单独保留主要设备的生产商记录；对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。(c)选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》。4.8投诉实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。注：CNAS在收到对实验室的投诉时，通常情况下将转交给实验室进行处理。如果投诉内容是针对实验室能力和诚信时，CNAS将直接处理。处理方式包括安排不定期监督评审等，不定期监督评审可不预先通知实验室4.9不符合检测工作的控制4.9.1实验室常见的不符合工作包括（但不限于）实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量控制结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动纠正措施。实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测或校准活动的人员。实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。4.11纠正措施4.11.2对于发现的不符合，实验室不应仅仅纠正发生的问题，还应进行全面、细致的分析，确定不符合是否为独立事件，是否还会再次发生，查找产生问题的根本原因，按本条款要求启动纠正措施。注：对于不符合，仅进行纠正，无需采取纠正措施的情况很少发生。比如在认可评审中，经常发现实验室未按CNAS规定的要求参加能力验证，仅是提供事后参加能力验证的证据，这种措施是不充分的，实验室应全面分析未参加能力验证的根本原因，如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计划实施情况的有效监督等，从而采取有效的纠正措施。4.13记录的控制4.13.1.4实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。4.13记录的控制4.13.2.1a)实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检测或校准活动，记录内容包括但不限于以下信息：样品描述；样品唯一性标识；所用的检测或校准方法；环境条件（适用时）；所用设备和标准物质的信息；检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；从事相关工作人员的标识；检测报告或校准证书的副本；其他重要信息。注：检测报告或校准证书的副本是指实验室发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识（如使用）等信息。4.13记录的控制b)除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存3年。如果法律法规、CNAS专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则实验室应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。注：除非相关法规另有规定外，当实验室承担的检测或校准结果用于产品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期不得少于相关产品认证、行政许可证书规定的有效期。4.13记录的控制4.13.2.2实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中。当使用数据处理系统时，如果系统不能自动采集数据，实验室应保留原始记录。注1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。注2：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。4.14内部审核4.14.1实验室内部审核依据应包括CNAS发布的CNAS-CL01在相关领域的应用说明。注：CNAS-GL12为内部审核的实施提供了指南。4.15管理评审4.15.1对规模较大的实验室，管理评审可以分级、分部门、分次进行。实验室应根据具体情况进行前期策划，确保管理评审输入（包括总体目标）和输出的完整性。注1：CNAS-GL13为管理评审的实施提供了指南。注2：对于集团式管理的实验室，通常每个地点均为单独的法人机构，对从属于同一法人的实验室应按本条款实施完整的管理评审。5.2人员5.2.1除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员应满足以下要求：a)实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动。b)从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员（包括授权签字人），但CNAS对授权签字人的要求更为严格。5.2人员c)授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。注1：“同等能力”指需满足以下条件：a)大专毕业后，从事专业技术工作7年以上；或b)大学本科毕业，从事相关专业5年以上；或c)硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。注2：授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人可以不是授权签字人，其授权范围不一定是全部认可范围，评审员应根据其实际能力逐一核实。5.2人员5.2.2实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新技术活动的培训进行规范，并分析对持续培训的需求，建立相应计划。注1：当需要外部机构或人员提供培训服务时，实验室需选择具有相应能力和/或资质的机构和人员。注2：仅凭培训证书或考试结果来评价培训活动的有效性是不充分的，采取何种措施，实验室应分析培训所需要达到的目的来确定。5.2.3实验室可以通过能力验证结果、内部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评价和考核等多种方式对培训活动的有效性加以验证。5.3设施和环境条件5.3.1实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间；对相互干扰的设备必须进行有效的隔离。注1：自有设施是指购买或长期租赁（至少覆盖一个认可周期）的并拥有完全使用权和支配权的设施。如果实验室通过签订合同，在有检测或校准任务时临时使用其他机构的设施，不能视为自有设施，将不予认可。注2：如果实验室仅租借场地，不涉及仪器设备，如汽车试验场或类似情况则允许租借。5.4检测方法及方法的确认5.4.1实验室应对使用的检测方法实施有效的控制与管理，明确每种新方法投入使用的时间，并及时跟进检测技术的发展，定期评审方法能否满足检测需求。对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。5.4检测方法及方法的确认5.4.2在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。5.4.3实验室应制定程序来控制检测方法的设计、开发和确认过程。5.5设备5.5.1实验室配置的设备应在其申报认可的地点内，并对其有完全的支配权和使用权。注：实验室所使用的软件也被视为实验室的设备。CNAS-CL01对设备的要求也适用于实验室所使用的软件，如唯一性标识、记录的保存和使用前的检查等。5.5设备5.5.2实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。5.5.3实验室应指定专人负责设备的管理，包括校准、维护和期间核查等。注：因设备使用者最了解设备的使用状态，因此建议其参与设备管理。5.5.8实验室应使用标签、