EP5-A2定量测量方法的精密度性能评价翻译稿

SD代表标准方差，指的Sr（重复性评价的标准方差），ST（室内精密度评价的标准方差），和生产厂家宣称的SD定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版EvaluationofPrecisionPerformanceofQuantitativeMeasurementMethods;ApprovedGuideline—SecondEditionThisdocumentprovidesguidancefordesigninganexperimenttoevaluatetheprecisionperformanceofquantitativemeasurementmethods;recommendationsoncomparingtheresultingprecisionestimateswithmanufacturers’precisionperformanceclaimsanddeterminingwhensuchcomparisonsarevalid;aswellasmanufacturers’guidelinesforestablishingclaims.AguidelineforglobalapplicationdevelopedthroughtheNCCLSconsensusprocess.SD代表标准方差，指的Sr（重复性评价的标准方差），ST（室内精密度评价的标准方差），和生产厂家宣称的SD美国临床实验室标准化委员会…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。标准通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。指南通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。报告未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：标准项目的权威性文件的编制和公开评审根据实验室使用者反馈的评论修改文件文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。建议NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。试行只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。批准批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途，以保证获得一致同意（即对以前版本的意见已圆满解决），并确定对其它标准的需要。SD代表标准方差，指的Sr（重复性评价的标准方差），ST（室内精密度评价的标准方差），和生产厂家宣称的SDNCCLS标准和指南为良好实验室实践（GLP）提供了一个一致化的意见。NCCLS标准和指南的条款较之应用规定多少要严格些。因而，遵守这些自愿标准（或指南）不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。评论实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论，根据一致化过程由书写文件的NCCLS委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文件或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何NCCLS文件提出评论。评论寄往NCCLS行政办公室：940WestValleyRoad,Suite1400,Wayne,Pennsylvania19087，USA。自愿参与强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加NCCLS项目。请与NCCLS行政办公室联系以取得有关参加委员会的更多的信息。SD代表标准方差，指的Sr（重复性评价的标准方差），ST（室内精密度评价的标准方差），和生产厂家宣称的SD定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版AllothermeasuresofprecisionfromEP5-Ahavebeenretained,althoughthetermtotalprecisionwaseliminated,becauseitwasnotclearlydefined.Inthisdocument,totalprecisionhasbeenreplacedbywithin-laboratoryorwithin-device,dependingonwhetherthelaboratoryormanufacturerisderivingtheestimate.总精密度被室内精密度和仪器精密度多代替，因为其描述的很不清楚。SD代表标准方差，指的Sr（重复性评价的标准方差），ST（室内精密度评价的标准方差），和生产厂家宣称的SD目录定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版.......................................................4目录...........................................................................................................................................5定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版.......................................................71适用范围.........................................................................................................................72介绍.................................................................................................................................73标准防护.........................................................................................................................74定义.................................................................................................................................85文中所用的标识.............................................................................................................96总的性能评价概况.......................................................................................................10总体指南.......................................................................................................................10熟悉仪器性能阶段.......................................................................................................10熟悉方法阶段...............................................................................................................10精密度评价实验...........................................................................................................11完成精密度实验...........................................................................................................12与其他精密度评价方法比较.......................................................................................127精密度评价的统计效能...............................................................................................13精密度和置信限...........................................................................................................13与制造商之间的统计学比较.......................................................................................138仪器熟悉阶段...............................................................................................................13目的...............................................................................................................................13持续时间.......................................................................................................................149方法熟悉阶段...............................................................................................................14目的........................................................................................................................