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1质管部管理评审输入资料一、上半年质量分目标完成情况序号项目目标值实际值完成情况说明1产品漏检、错判率00/2数据分析及时率100%83.3%6月份数据分析报告未完成。3纠正预防措施实施率100%87.5%共计不合格项16项，其中计量员培训因省级计量部门未组织培训未完成；无菌试验按照《中国药典》2015版进行正在与省局沟通中。4纠正预防措施完成时间≤2个月≤1个月内审不合格项关闭时间1周（其中计量员培训因省级计量部门未组织培训未完成），生产许可证变更现场审核不合格项关闭时间约2周，省局日常监督检查不合格项关闭时间1个月（无菌试验按照《中国药典》2015版进行正在与省局沟通中）。5新修订的法律法规执行率100%100%/6不良事件监测和报告完成率100%0年度0报告时间为每年年底，目前未报告。7员工培训完成率100%100%上半年计划培训1次，已完成。二、向监管机构报告情况1、上半年未监测到可疑不良事件的发生，年度报告时间为每年年底，因此上半年未向监管机构进行可疑不良事件的报告。三、过程的监视测量情况1、通过对产品的监视和测量，保持相关的检验、试验记录，采购产品入库合格率100%、过程产品一次校验合格率大于95%、最终产品出厂合格率100%。2、通过对监视测量设备按规定进行检定校准，严格执行设备操作规程，按规定使用和维护设备，确保监视测量设备合格，所有设备均保持设备使用记录、维护保养记录，需检定或校准设备均保持相关证书，校准结果均经过评价。23、通过对不合格品进行评审，保持不合格的相关处置记录，确保不合格品得到有效控制。4、通过统计技术应用，对产品实现过程中的数据进行统计分析，形成统计图表，为质量分析会议提供数据支持，使分析结果得到有效利用。四、产品的监视和测量情况1、采购产品采购产品进厂验证/检验279批次，入库267批次，合格率95.7%，详细情况如下：包装类127批，粒料类52批，膜材类26批，针管类20批，注射件17批，辅料类25批。2、过程产品生产过程中输液器半成品检验工序抽检289701支，111支不合格，抽检合格率99.9%，注塑滴瓶抽检752400支，236支不合格，抽检合格率99.9%。天窗类过滤器抽检461900支，126支不合格，抽检合格率99.9%。3、最终产品受托产品232批，总量16351132支；出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。本厂产品18批，总量52690支，出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。4、工作环境洁净车间沉降菌菌落检测19次，合格率100%。车间风速、风压及换气次数检测5次，合格率100%。人员手菌检测378人次，3人次不合格，合格率99.2%。洁净车间物体表面菌落数检验21次，合格率100%。5、生产用介质3工艺用水检测130个点次，其中1个点不合格，合格率99.2%。不合格出现后停机处置及时，复检合格后投入使用。工艺用气检测5次,合格率100%。五、纠正预防措施实施情况1、内审1.1不合格项：工艺用水日常监测批次描述不准确（描述为每班检测，实际每天）纠正措施：已修改工艺用水检测规程，要求检验员严格执行操作规程。1.2不合格项：总有机碳结果判定有多余内容（7.13.3）纠正措施：删除工艺用水检验规程内7.13.3条多余描述内容。预防措施：按药典要求对工艺用水规程内容进行核对，防止出现多余或错误内容。1.3洁净车间环境日常监测有监测点漏测。纠正措施：对检验员进行培训，要求严格执行环境监测规程的要求，根据环境监测点图依次检测，对复核人员进行培训，依据检验要求仔细核对检验结果。防止再次出现漏测。1.4计量员未经过培训纠正措施：安排计量员进行外部培训。（因省局培训机构目前未开展导致此项未完成）。1.5化学室的品红-亚硫酸溶液过期（配制日期：2015.12.22，失效日期：2016.3.21）纠正措施：加强检验实验人员的培训，严格执行化学试剂配制规定。每月对在用试剂进行检查。1.6生物室的传递窗上部、内部有操作工具未及时清理。4纠正措施：加强试验人员培训，严格执行传递窗的使用规定。按规定进行试验完成后的清理工作。2、生产许可证变更2.1原材料进货检验规程内容制定不具有可操作性，如PVC粒料需每月进行细胞毒性检测；过程检验内容不具体，如注塑工序未对首件检验做出具体规定。纠正措施：根据实际试验能力，对北京伏尔特受托产品检验规程进行合理转化，对原料规程中细胞毒性的检验要求进行删减。对过程检验规程进行内容修订，明确首件检验时机、流程、项目。2.2现场抽查产品批生产记录，半成品的过程检验记录不全。纠正措施：加强记录管理，按记录控制程序定期整理记录，防止再次出现记录整理不齐全的情况。2.3留样管理规定中需重点留样产品规定不全，留样观察内容、频次规定不合理。纠正措施：对留样管理规定中重点留样的要求进行修订，增加留样观察内容，增加留样频次。2.4无相对独立留样室，与原材料合用，无环境监测设备。纠正措施：将旧的办公室改造呈留样室，将所有留样从原留样区搬出，安装空调，增加温湿度表。并按要求进行留样观察和环境监测。3、省局日常监督检查3.1检验实验室面积偏小，部分有温湿度控制、防震要求的检验仪器、设备未单独存放。纠正措施:购置天平台将分析天平单独放置，尽量远离水源、火源、震动源。通过核对设备操作规程和防护要求，在条件允许的情况下，保证对检验结果有影响的设备处于适当的环境中。53.2检验仪器使用记录无受检样品批号。纠正措施：在设备和仪器使用记录中填写产品的关键信息，如实填写，达到追溯的要求。3.3部分计量器具无有效校验合格标志，如巡检测漏用气压表。纠正措施：详细核对所有的计量器具校验标识，对缺失标识的仪器重新粘贴并定期检查。要求仪器使用人员在使用前设备的标识状态，发现异常及时上报。3.4立体纸塑袋（批号：160201）初始污染菌检测报告结果指标（产品菌数）与检验规程（单只菌数）不一致，且计算结果有误。纠正措施：核对检验报告与规程的内容，修改错误的描述。要求实验人员开展学习，提高操作技能，认真执行检验复核的要求。3.5检验原始记录缺少原始数据，如：细菌内毒素工作品自备过程，成品无菌检验未按《中国药典》2015版进行。纠正措施：修改热原检验记录，增加细菌内毒素工作品的稀释过程。按照药典要求购置试验物品，培训人员合格后，按要求进行无菌产品法试验。3.6制水现场未见纯化水班检使用的检测试剂。纠正措施：在规程中增加纯化水酸碱度的班检要求，修改检验记录增加酸碱度项目，在制水现场放置配制检测试剂，按规程培训人员。3.7已注册不良事件报告用户，但未见不良事件报告收集和上报的记录。纠正措施：认真学习不良事件监测和评价控制程序。按规定开展不良事件监测工作，严格执行不良事件0报告制度，保留不良事件监测的相关记录。六、可能影响质量体系的变更1、新法律法规6医疗器械生产质量管理规范的实施比旧法规增加专职检验人员要求，与生产规模相适应的检验场所和设施要求，对检验设备的使用要求和计量设备的管理要求。针对以上要求，质管部上半年对全体人员进行了法规培训，计划按需求对检验人员进行外部培训；按要求对检验仪器进行补充，近期购置了滑动性能测试仪、气相色谱仪、生化培养箱；安排专职的计量人员对检验仪器和设备及计量器具进行管理。2、ISO13485标准换版新的ISO13485标准中细化了抱怨处理、向监管机构报告等条款。公司质量体系文件对应增加了条款要求。3、人员变动情况质管部原化验主管因工作需要调入技术部，其原有工作交接给其他化验员，经过培养可以已达到岗位任职要求。七、新法律法规执行情况1、机构与人员公司质管部是专职的检验机构，专职检验人员20名，试用期员工5名，人员资质与数量能满足公司生产规模、产品种类要求。2、厂房与设施质管部实验室设有物理室、化学室、生物室，其中生物室包括无菌室、限度室、阳性室3个万级功能间。总面积约240㎡。可以满足公司输液器类、注射器、输血器的检验要求。3、设备质管部现有检试验仪器176台，本年度新增4台，验收中，所有仪器设备均已按法规要求建立设备使用记录，按规定填写。7质管部已配备专职计量人员，负责计量器具的管理工作，按照监视测量设备控制程序要求对计量器具进行检定和校准，并保持相关记录。4、初包装检测特殊要求质管部已根据法规对初包装的初始污染菌和初始微粒污染进行验证，通过验证确定了初包装初始污染菌和初始微粒污染水平，制定了相关检验操作规程，并按规定进行检测。5、质管部其他相关工作内容中法规要求未改变。八、资源需求及有关改进的建议：1、检验相关的专业培训缺乏，不能持续提升检化验员人员能力，希望能增加计量、微生物鉴定、数据分析、数据不确定度等专业知识培训。2、目前出厂检验设备均为一台，无备用设备，如出现故障、送检延误等问题时，可能影响产品正常检试验工作。质量管理部