3---原辅料管理---张杰.

保健食品生产中的原辅料管理鑫三扬药业(厦门)有限公司质量管理部：张杰一、基本定义物料：是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。(对于口服液来说，纯化水也可按原料对待)保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料，包括食品添加剂。物料平衡：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。二、GMP中对原辅料的要求标准：原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准，其品种、质量要求等应当与批准的内容一致。涉及国家食品安全标准的，应当符合国家食品安全标准。供应商：采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件。菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告，稳定性报告和不含耐药因子的证明资料。动物或动物组织器官原料，应当索取检疫证明。辐照的要求：使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应当符合国家有关规定。仓库管理：原辅料和包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验，经检验合格后，方可入库，并填写入库帐、卡。物料和成品应当设立专库(专区)管理，物料和成品应当分区且离墙离地存放，应有明显的待验、合格和不合格状态标识。不合格的物料和成品要隔离存放，并按有关规定及时处理。贮存条件：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应当按规定条件储存。固体和液体物料应当分开储存；挥发性物料应当避免污染其它物料。保质期：物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。应当采用先进先出的原则，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。运输：在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋，强烈的温度、湿度变化与撞击等；对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定。在运输过程中，应当避免物料和成品受到污染及损坏。不应与有毒、有害物品混装、混运。三、保健食品注册管理办法对原辅料的要求1、质量标准：保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。2、范围：保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得超过国家有关规定。国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在以上规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。3、进口原辅料：进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。四、原辅料管理的文件原辅料和包装材料的采购、验收、储存、发放和使用等管理制度及标准操作规程（SOP）原辅料和包装材料供应商管理制度，规定供应商的选择、审核和评估程序及标准操作规程（SOP）原辅料取样管理制度原辅料质量标准及检验规程物料退库管理制度不合格物料的处理程序原辅料留样管理制度危险品管理制度。。。。。。例：SMP供应管理制度目录.doc五、物料流转的过程从原辅料采购进厂到成品出厂，是物料流转的过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门。因此，对物料管理关键在于：要建立物料管理系统，使物料流向明晰，具有可追溯性(系统应包括硬件、文件、人员)销售计划采购计划物料采购入库验收物料发放贮存保养取样检验生产计划六、物料采购《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》：生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训生产企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。（台帐样稿）销售台账按照每次销售的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。（台帐样稿）生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息1、供应商的管理好的供应商：企业合法、物料合法、质量可靠，还应该做到供应保证、运输方便、价格适中、售后服务好以及企业信誉高。保健食品生产企业：应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责。严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原辅料。SMP供应商评估及批准管理制度.docSOP供应商评估及批准标准操作规程.doc1、供应商的管理1）、供应商台帐的建立：单位全称、所供产品名称、法人代表、地址、生产(经营)许可证及工商执照的编号、有效期限、通过GMP或其他体系认证时间、开户行、帐号、税证号、电话、电子信箱、业务联系人等。例：SOR供货商档案台帐.doc2）、供应商档案的内容：－－产品的证明文件－－供应商的资质证明－－供应商审计报告：产品的生产工艺，设备及生产能力、产品质量标准、质量管理机构及管理体系的运行情况、企业信誉－－供货合同(质量条款)－－定点供应商的审批文件(例：SOR供货商定点审批表.doc)－－首批采购的产品检验合格报告书－－供应商的变更情况------标签等印刷包材的供应商还要有防外流协议SOR标签、说明书防外流抽查记录.doc1、供应商的管理3）、供应商的证明性文件（一）供货者的营业执照或有关证明文件。（二）原料、辅料、包装材料生产企业的生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。涉及进口的，应当索取出入境检验检疫部门出具的证明文件。（三）原料、辅料、包装材料的出厂检验合格证明。涉及检疫的，应当索取检疫合格证明。（四）涉及商标、条形码印刷的,应当索取供货者印刷许可证和条形码印刷许可证。（五）法律法规规定的其他材料。序号供应商类别应提供文件1药品生产企业营业执照、生产许可证、GMP认证证书2药品经营企业营业执照、经营许可证、GSP认证证书（生产企业营业执照、生产许可证、GMP认证证书）3药用辅料的供应商营业执照、生产许可证、药用辅料的批准文件。4食用级物料的供应商营业执照、卫生许可证、QS认证5中药饮片的药品生产供应商营业执照、生产许可证以及GMP证书。6中药饮片药品经营供应商营业执照、经营许可证及GSP证书，中药饮片生产企业的有效的营业执照，生产许可证及GMP证书。7化学试剂供营业执照8中药材标明药材质量的合同及营业执照。9包装材料供应商营业执照、卫生许可证或药包材注册证。4）、产品的证明性文件：序号产品类别应提供文件1药用原料产品注册证或再注册证2药用辅料《药用辅料注册证》3食用级物料技术监督局批准的企业标准；保健食品应提供批准文号；对于食品添加剂还应提供有效批准文号。4直接接触保健食品的包装材料《药品包装材料注册证》，至少要具备食品卫生许可证。5进口医药原辅料《进口药品注册证》及口岸药检所的《进口药品检验报告书》，《进口药用辅料注册证》。6实施批准文号管理的中药饮片中药饮片的批准文号（干姜、炮姜、姜炭等70种）5）、保健食品一些特殊物料：序号产品类别应提供文件1食品新资源的原料卫生部批准证书(复印件)2以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。3藻类等植物性原料品种鉴定报告4动物组织器官品种鉴定及检疫证明5从动、植物中提取的单一有效物质为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。6生物、化学合成物原料该物质的理化性质及含量的检测报告。7含有兴奋剂或激素的原料含量检测报告。8经放射性辐射的原料应有其辐照剂量有关资料。1、供应商的管理6）、供应商变更的管理：原辅料及产品的稳定性考察2、原辅料采购人员的要求专业知识：应有称职的并经过培训的人员从事物料采购操作和管理。-----中药基础知识、生物知识、化学知识、检验知识、对产品生产工艺的了解、、、-----了解有关法规3、注意事项：对供应商要定期进行审计，并对产品的质量情况进行回顾。对于撤消的定点供应商，其档案可保存一定的时间资料的复印件均应加盖该企业原印章。并且在有效期范围内。不得从生产企业购买非该企业生产的药品或者该企业受委托加工的产品。采购时应索要发票(和所采购的产品、数量、价格相符)七、物料的贮存管理1、物料统一编码：物料进库要编制统一编码，其编制方法可以如下：－－进厂物料的统一编码则为统一代码+自编批号。－－自编批号可以由年、月、流水号组成。应能表示进仓物料的类别、进仓时间和次数、物料本身的形态、便于电脑管理例：xxxxxxxxx月批次流水号月年物料名称代码物料类别代码Y原料F辅料B包装材料T其它材料2、原辅料仓库的硬件要求根据物料的不同性质，设置不同的(区)：收发区、毛药材库、净药材库、贵细药材库、易串味药材库、阴凉库、冷库、内包材库、外包材库、标签库、不合格物料库、危险品库、化学原料库、辅料库、、、在仓库的设置时应考虑在厂区总平中的位置原辅料是否可以设高架仓库？自动化立体仓库.doc高架库视频.swf2、原辅料仓库的硬件要求1、面积应当与所生产的品种、规模相适应；2、地面平整，应当有防火、照明、通风、避光设施；3、特殊要求的，应当配备相应设施，并符合相关规范要求。4、能够满足安全贮存的要求；5、应该进行检查和监控；6、收发区应能保护物料和产品免受外界天气（如雨、雪）的影响；7、接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁总平图.doc包材库.jpg原料库1.jpg2、原辅料仓库的要求按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录。常温：10~30℃阴凉：20℃以下、冷库：2-10℃胶囊库（15-25℃、RH45-60%）、湿度：45％～75％温湿度及记录.jpg3、仓管人员的资质技术工种经培训，具务备专业知识动植物原料的鉴别能力辨色能力4、入库验收1.供应商：应是定点供应商2.物料外观：--外包装应完整，没有污染、受损、淋湿、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等。2.1原料验收：---外包装上的标识是否标明生产厂家、产品批准文号、批号、生产日期、有效期至等内容。---进口原辅料的外包装是否符合要求2.2中药饮片的验收：包装是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明中药饮片批准文号。应使用清洁容器或者塑料袋等包装。2.3辅料的验收：应注明品名、规格、数量、生产企业、产品批号。食用级物料：经当地技术监督局批准的企业标准文号；对于保健食品应提供批准文号；对于食品添加剂还应提供有效批准文号。2.4进口原料药、进口药材其进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号。并有中文标识。2.5发现外包装损坏或者其他可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向质量管理部门报告。2.6初检合格，挂上黄色待验状态标志、填写货位卡、物料到货台账。SOR物料入库验收记录.doc3.物料计量验收：－－外观验收合格后进行数量、容量、重量的计量验收。－－贵细药材的验收：做到每件计量验收。－－其它物料采取抽样计量验收。原料辅料抽样计量验收：－－100件以内抽件称重3件，100件以上称5件。－－正常误差的规定（如：低价格的原辅料，正常负误差定为0.5%以下，其它定为0.3%以下）。－－毛重和净重。包装材料抽样量－－抽样比例除标签另行规定