3055大青叶质量标准

陕西德福康制药有限公司________________文件名称：标准技术程序—原料质量标准大青叶质量标准文件编号：QS3055-00第1页共2页批准人日期QA审核日期审核人日期执行日期分发号起草人日期颁发部门质量保证部分发部门质量控制部1.目的：建立大青叶质量标准，作为QC检验依据，保证大青叶质量。2.范围：适用原料大青叶。3.术语或文件;N/A4.职责：QA负责制订大青叶质量标准技术指标，QC负责制订检验操作规程，供应按标准购入原料。5.内容5.1物料名称和物料代码：物料名称：大青叶物料代码：Y0775.2质量标准的依据：中国药典2010版5.3定性和定量的限度要求序号项目指标1性状本品多皱缩卷曲，有的破碎。完整叶片展平后呈长椭圆形至长圆状倒披针形，质脆，气微，味微酸、苦、涩2鉴别（1）、（2）呈正反应3水分不得过13.0%4浸出物用乙醇作溶剂，不得少于16.0%5含量测定本品按干燥品计算，含靛玉红（C16H10N2O2）不得文件名称：大青叶质量标准文件编号:QS3055-00第2页共2页少于0.020%5.4批准的供应商：生产商--5.5取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《大青叶（药用）标准检验操作规程》（SOP-QC3055-00），取样方法见《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)。5.6贮存条件和注意事项：置通风干燥处，防霉。5.7复验期：二年6．附件：N/A7.参考或引用文件：《大青叶（药用）标准检验操作规程》（SOP-QC3055-00）《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)8.文件变更记载：N/A修订号执行日期变更原因，依据及详细变更内容00执行2010年版GMP,新起草文件