33布洛芬工艺规程

标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）编码：TS-GY-O33OO制定人：制定日期：页码：1/16审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量管理部下发份数：2pp1产品概述：1.1产品特点【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。【规格】0.1g1.2历史沿革2处方和依据生产处方：布洛芬200kg淀粉75kg蔗糖100kg糊精25kg羧甲基淀粉钠17kg硬脂酸镁2kg制成200万片依据：中国药典2005年版二部批准文号：3.生产工艺流程图标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）编码：TS-GY-03300页码：2/162墨登场砂4操作过程及工艺条件4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，混合20分钟。4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。为十万级洁净区布洛芬混合搅拌混合物混合搅拌湿软材制粒整粒总混淀粉淀粉纯化水加热搅拌8℅的淀粉浆溶液5湿颗粒烘干干颗粒颗粒羧甲基淀粉钠颗粒压片素片包衣薄膜衣片内包装外包装入库包衣粉包衣液其他为一般生产区晾片淀粉硬脂酸镁纯化水蔗糖糊精标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）编码：TS-GY-03300页码：3/1634.6配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器内加入40升纯化水，开启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10分钟内完成（包衣液可平均分两次配置）。4.7包衣：将素片分四次用高效包衣机包衣，控制操作温度在40℃。包衣片晾干后存放待包装。4.8用塑瓶包装联动机组将药片分装于塑料瓶中，每瓶装100片，将分装好的塑料瓶装盒，装箱，每箱400瓶，应得成品50件，成品收率应在48—52件之间，将成品打包寄库、入库。5工艺卫生和环境卫生一般生产区：外包装工序十万级洁净区：制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、内包装工序5.1卫生管理执行以下管理规程和SOP：5.1.1卫生管理类：1.一般生产区环境卫生管理规程SMP-WS-001002.洁净区环境卫生管理规程SMP-WS-002003.一般生产区工艺卫生管理规程SMP-WS-003004.十万级洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-004005.万级洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-005006.一般生产区个人卫生管理规程SMP-WS-006007.万级洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-007008.十万级洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-008009.一般生产区更衣室卫生管理规程SMP-WS-0090010.洁净区更衣室卫生管理规程SMP-WS-0100011.工作服管理规程SMP-WS-0110012.洗衣房卫生管理规程SMP-WS-0120013.清洁剂、消毒剂管理规程SMP-WS-0130014.物料进入洁净区卫生管理规程SMP-WS-0140015.纯化水、注射用水储罐、管道卫生管理规程SMP-WS-0150016.容、器具清洗存放间卫生管理规程SMP-WS-0160017.洁具清洗、间卫生管理规程SMP-WS-0170018.车间排水系统管理SMP-WS-0180019.传递窗卫生管理规程SMP-WS-0190020.清洁工具管理规程SMP-WS-0200021.车间废弃物管理规程SMP-WS-02100标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）编码：TS-GY-03300页码：4/16422.洁净区容、器具清洁卫生管理规程SMP-WS-0220023.鞋柜卫生管理规程SMP-WS-023005.1.2卫生SOP1.一般生产区清洁规程SOP-WS-001002.十万级洁净区清洁规程SOP-WS-002003.清洁剂、消毒剂配置规程SOP-WS-003004.清洁工具清洁规程SOP-WS-004005.物料进入生产区清洁规程SOP-WS-005006.一般生产区容器清洁规程SOP-WS-006007.十万级洁净区容器具清洁规程SOP-WS-007008.紫外灯清洁规程SOP-WS-008009.更衣室清洁规程SOP-WS-0090010.地漏清洁规程SOP-WS-0100011.洁净区空气消毒规程SOP-WS-0110012.洁净区工作服清洗规程SOP-WS-0120013.容器具清洗、存放间清洁规程SOP-WS-0130014.传递窗清洁规程SOP-WS-0140015.洁具清洗、存放间清洁规程SOP-WS-0150016.水池清洁规程SOP-WS-0160017.工具柜清洁规程SOP-WS-0170018.洗衣房清洁规程SOP-WS-0180019.进出一般生产区更衣规程SOP-WS-0190020.进出十万级洁净区更衣规程SOP-WS-0200021.生产区运输小车清洁规程SOP-WS-0210022.纯化水储罐、管道清洁规程SOP-WS-0220023.一般生产区工作服清洗规程SOP-WS-0230024．工作鞋清洗规程SOP-WS-024006.产品工艺过程中所需的SOP名称及要求6.1生产类6.1.1SOP名称1、粉碎、过筛岗位标准操作规程SOP-SC-001002、配料工序操作规程SOP-SC-002003、制粒工序操作规程SOP-SC-003004、干燥、整粒工序操作规程SOP-SC-00400标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）编码：TS-GY-03300页码：5/1655、总混工序操作规程SOP-SC-005006、压片工序操作规程SOP-SC-007007、片剂包衣工序操作规程SOP-SC-009008、片剂内包装工序操作规程SOP-SC-011009、外包装工序操作规程SOP-SC-012006.1.2管理文件1.批号系统管理规程SMP-SC-001002.车间原辅料、包装材料管理规程SMP-SC-002003.筛网使用管理规程SMP-SC-003004.物料平衡管理规程SMP-SC-004005.成品合箱管理规程SMP-SC-005006.物料消耗定额管理规程SMP-SC-006007.车间内标签、说明书管理规程SMP-SC-007008.批生产、批包装指令制定执行管理规程SMP-SC-008009.车间内精神药品、危险品管理规程SMP-SC-0090010.成品入库管理规程SMP-SC-0100011.生产区定置管理规程SMP-SC-0110012.外来人员出入车间管理规程SMP-SC-0120013.产品的生产日期、有效期管理规程SMP-SC-0130014.生产记录填写管理规程SMP-SC-0140015.生产统计管理规程SMP-SC-0150016.交接班管理规程SMP-SC-0160017.复核管理规程SMP-SC-0170018.剩余物料处理管理规程SMP-SC-0180019.清场管理规程SMP-SC-0190020.状态标志管理规程SMP-SC-0200021.称量、配料管理规程SMP-SC-0210022.传递窗(门)管理规程SMP-SC-0220023.生产计划管理规程SMP-SC-0230024.技术分析会管理规程SMP-SC-0240025.昆虫、兽害防范管理规程SMP-SC-0250026.进入生产区物料清洁外包装管理规程SMP-SC-0260027.操作前检查管理规程SMP-SC-0270028.生产过程物料转运管理规程SMP-SC-02800标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）编码：TS-GY-03300页码：6/16629.车间电话管理规程SMP-SC-0290030.中间站管理规程SMP-SC-030006.2设备类1．GHL-250型高速混合制粒机操作规程SOP-SB-031002．GHL-250型高速混合制粒机清洁规程SOP-SB-032003．GHL-250型高速混合制粒机维护保养规程SOP-SB-033004．GFG120型沸腾干燥机操作规程SOP-SB-034005．GFG120型沸腾干燥机清洁规程SOP-SB-035006．GFG120型沸腾干燥机维护保养规程SOP-SB-036007．GH600型三维运动混合机操作规程SOP-SB-040008．GH600型三维运动混合机清洁规程SOP-SB-041009．GH600型三维运动混合机维护保养规程SOP-SB-0420010．ZP37A型旋转式压片机操作规程SOP-SB-0430011．ZP37A型旋转式压片机清洁规程SOP-SB-0440012．ZP37A型旋转式压片机维护保养规程SOP-SB-0450013．GB150型高效包衣机操作规程SOP-SB-0490014．GB150型高效包衣机清洁规程SOP-SB-0500015．GB150型高效包衣机维护保养规程SOP-SB-0510016．GZPT40型全自动高速旋转压片机操作规程SOP-SB-0550017．GZPT40型全自动高速旋转压片机清洁规程SOP-SB-0560018．GZPT40型全自动高速旋转压片机维护保养规程SOP-SB-0570019．20B万能粉碎机操作规程SOP-SB-0580020．20B万能粉碎机清洁规程SOP-SB-0590021．20B万能粉碎机维护保养规程SOP-SB-0600022．ZL-200型快速整粒机操作规程SOP-SB-0610023．ZL-200型快速整粒机清洁规程SOP-SB-0620024．ZL-200型快速整粒机维护保养规程SOP-SB-0630025．ZS-515型振荡筛操作规程SOP-SB-0670026．ZS-515型振荡筛清洁规程SOP-SB-0680027．ZS-515型振荡筛维护保养规程SOP-SB-0690028．ZL250B旋转式颗粒机操作规程SOP-SB-0700029．ZL250B旋转式颗粒机清洁规程SOP-SB-0710030．ZL250B旋转式颗粒机维护保养规程SOP-SB-0720031．LSP-200I型筛动式四头数片机操作规程SOP-SB-07300标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）编码：TS-GY-03300页码：7/16732．LSP-200I型筛动式四头数片机清洁规程SOP-SB-0740033．LSP-200I型筛动式四头数片机维护保养规程SOP-SB-0750034．LXG-200型高速搓式旋盖机操作规程SOP-SB-0760035．LXG-200型高速搓式旋盖机清洁规程SOP-SB-0770036．LXG-200型高速搓式旋盖机维护保养规程SOP-SB-0780037．LFT200型封口贴标机操作规程SOP-SB-0820038．LFT200型封口贴标机清洁规程SOP-SB-0830039．LFT200型封口贴标机维护保养规程SOP-SB-0840