3天然药物的质量保证

第三节天然药物的鉴定第一节天然药物采收、加工与贮藏第二节中药的炮制影响天然药物质量的因素既有自然因素，又有人为因素。自然因素有天然药物的品种、生长期、生长年限、自然环境等方面；人为因素有采收、加工、炮制、贮藏及包装运输等方面。第三章天然药物的质量保证第三章天然药物的质量保证第三章天然药物的质量保证三、天然药物的贮藏第一节天然药物采收、加工与贮藏一、天然药物的采收二、天然药物的加工（一）采收期的确定对有效成分明确的中药，通过对其各生长阶段、生长年限的有效成分、毒性成分含量和单位面积产量的测定，以寻找到该药材最佳采收时间，称为合理采收。合理采收的三种情况：1.有效成分含量最高时：有效成分含量最高，药材产量亦高，无毒性成分或其含量低时采收。如槐米应在花蕾期（芦丁含量最高达28%）采收，甘草要在开花前期（甘草甜素达10%）采收。2.有效成分总含量最大值时：总含量为有效成分含量与单位面积产量之积。如果有效成分含量与单位面积产量不一致时，在有效成分达到《药典》规定的最低限量以上后，力求有效成分总含量最大值时采收。一、天然药物的采收第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏3.有效成分总含量最大值变化不大：则力求毒性成分最低时采收。但当毒性成分又是有效成分时（附子中的乌头碱）亦是在最高时采收。此外，有效成分含量高低还与产地，采收的季节、气候、时间、方法等有着密切关系。第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏（二）传统采收期原则目前，多数天然药物的有效成分以及何时有效成分含量最高尚不明确，因此现在天然药物的采收多是利用传统采药经验及根据各种药用部分的生长特点来进行的。各类天然药物的一般采收原则药物类别根和根茎茎木树皮根皮叶花果实种子全草藻、菌、地衣动物一般采收期秋后春前秋、冬两季春夏之交（清明至夏至）秋季植株生长最旺盛，开花前或花盛开时花含苞待放或刚开放时在果实成熟或近于成熟时完全成熟后植株充分生长，茎叶茂盛时情况不一因种类不同而异特例采收期柴胡：春天，延胡索：夏季降香、沉香等全年可采桑叶在经霜后枳实、青皮采幼果第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏课堂活动根和根茎类药材为什么要在发芽前采收？冬麻质量为什么比春麻好（一）产地加工除少数鲜用外，大多数天然药物采收后需进行产地加工，以促使干燥，符合商品规格，保证质量，便于包装、运输与贮藏。常用的加工方法有：1.挑选、洗区分等级和规格，除去杂质、泥沙与污垢。2.切体大坚硬或肉质水果类趁鲜切片以利干燥。3.蒸、煮、烫利于富含黏液质、淀粉和糖类药材的干燥与贮藏；杀虫杀酶；刮皮润色等。4.发汗堆置发热，使其内部水分外溢干燥、药材变软、润色增香等。二、天然药物的加工第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏知识链接一些不法商家为了使药材卖出好价，便将药材用硫磺熏制成黄白色（如人参、天麻、白芍、麦冬等），或用苏丹红将药材染成鲜红色（枸杞、丹参等）以满足人们对色彩的追求。但不管是用硫磺熏，还是用苏丹红染都是对人体有毒害作用的，是《中华人民共和国药典》明令禁止的。（二）干燥干燥的目的是为了及时除去新鲜药材中的大量水分，避免发霉、虫蛀及有效成分的分解，保证药材质量，利于贮藏。常用的干燥方法有：1.晒干：利用阳光直接干燥，晒后凉透再包装。不宜曝晒的药材有①含挥发油类；②质地薄的叶、花全草类；③日照后易变色变质者，如白芍、大黄、黄连等；④烈日下易爆裂者，如郁金、厚朴等。2.烘干：利用人工加温的方法使药材干燥。温度一般以50℃～60℃为宜。3.阴干：主要适用于含挥发性成分的花类、叶类及全草类药材。第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏案例分析案例：某药材收购公司在同一产地同时收购了甲、乙两批薄荷药材，确给出了不同的收购价格，甲批次比乙批次收购价高出了许多。药材产家不服，提出质问。经了解，甲批次薄荷采收时正值久晴后的一天下午约2时，且在通风阴凉处摊开干燥所得；而乙批次薄荷是在雨天采收，又逢雨后天晴，便置于烈日下晒干所得。分析：薄荷中有效成分为挥发油，含量越高质量越好。此案例中，甲批次比乙批次薄荷质量显然要好。①采收时挥发油含量晴天比雨天高；②挥发油含量午后比午前高；③含挥发油类药材不宜高温下晒干，否则，挥发油易挥发；④叶类药材同样不宜高温下晒干，否则，叶类药材易破碎影响外观形态。第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏天然药物干燥新技术1.远红外干燥和微波干燥远红外干燥的原理是电能转变为远红外线辐射出去，被干燥物体的分子吸收后，产生共振，导致物体发热，经过热扩散、蒸发现象或化学变化，最终达到干燥目的。微波干燥实际上是一种感应加热和介质加热，药材中的水和脂肪等能不同程度地吸收微波能量，并把它转变成热能。远红外和微波干燥技术的优点是干燥速度快，加热均匀，且能杀灭微生物和虫卵。2.低温冷冻干燥利用低温冷冻干燥设备，在低温下使药材内部水份冻结，而后在低温减压条件下除去其中的水分，达到干燥目的。此法可保持药材新鲜时的固有颜色和形状，有效成分基本无损失，如冻干人参。（一）贮藏中常见的变质现象及防治方法1.虫蛀：含多量油脂、淀粉、蛋白质、糖类的中药容易发生虫蛀，而含辛辣成分的中药则不易发生虫蛀。（1）害虫的来源采收时侵入、贮藏时外界害虫侵入等。（2）害虫生长繁殖条件①温度：在16～35℃之间；②湿度：空气的相对湿度在70﹪以上或药材含水量在13﹪以上；③营养成分：由含多量油脂、淀粉、蛋白质、糖类的中药提供；④氧气。三、天然药物的贮藏第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏天然药物如果贮藏保管不当，就会产生变质现象，降低或失去疗效。（3）常见的害虫（4）虫害的防治方法主要是控制其生长条件。1）干燥法：在空气的相对湿度在70﹪以下或药材含水量在12﹪以下贮藏。2）温度控制法：低于15℃以下（低温法）或48～52℃之间（高温法）；或通过曝晒杀虫。3）传统养护法：利用某些物质的特殊成分或气味达到防虫的目的。如牡丹皮与泽泻同放，陈皮与高良姜同放，花椒或细辛与海马、海龙、蛇类药材同放，大蒜放在虫类药材中，乙醇在药材中缓慢蒸发等。第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏4）化学药剂熏蒸法：采用氯化苦、磷化铝、硫磺等化学品气化后封闭熏杀。5）氧气控制法：一是气调养护法：将药材装入密封袋，抽掉氧气（含量5%以下），充入氮气或二氧化碳（含量98%以上）。既防虫、防霉又经济方便，值得推广；二是真空包装法；三是除氧剂密封法。第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏2.霉变：又称发霉，即霉菌在药材表面或内部的滋生现象。（1）霉变的原因是空气中存在着许多霉菌孢子，当散落于药材表面，即萌发菌丝，分泌酵素，溶蚀药材组织，以致有效成分发生分解变化而失效。（2）霉菌的生长条件①温度：在20～35℃之间；②湿度：空气相对湿度在75﹪以上或药材含水量达15﹪以上；③不通风处；④营养物质（药材提供）。（3）霉变的防治方法控制其生长条件。1）水分控制法：空气相对湿度70﹪以下，药材含水量达8～12﹪以内。2）温度控制法：贮藏温度控制在15℃以下，或日晒、烘干、蒸等高温处理法。3）密封法：在药材干澡程度达标的前提下进行。第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏第一节天然药物采收、加工与贮藏课堂活动昆虫和霉菌的生长条件有哪些？日常生活中哪些物质容易发生虫蛀和生霉现象？如何加以控制？3.变色指药材的颜色发生变异的现象。每种药材都有相对固定的色泽，是药材品质的重要标志之一，如果贮藏不当，则会引起药材色泽变异，以至变质。（1）变色原因：一是药材内部含酚羟基、醛基成分易氧化聚合形成大分子有色化合物；二是外部高温干燥、杀虫剂的使用、久贮或其他变质现象引起。（2）预防方法：一是保持干燥；二是低温冷藏；三是少晒（避光）；四是避免久贮。第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏4.泛油：“泛油”又称“走油”，是指某些含油药材的油质泛于药材表面，也指药材变质后表面泛出油样物质。前者如柏子仁、桃仁、苦杏仁、郁李仁（含脂肪油多）；后者如牛膝、党参、天冬、麦冬、枸杞子（含糖质、黏液质多）。防止方法是干燥、密封、冷藏和避光保存。5.其他：①跑味：药材原有气味跑失（挥发）或变味；②风化：矿物药材失去结晶水而崩散成粉末的现象；③自然分解等。第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏（二）天然药物的贮藏方法1.仓库的管理：应按GAP标准执行，保证库房干燥、清洁、通风，加强人库验收与在库定期检查。按药材性质及易虫蛀与否分类存放，毒性药材、贵重药材等要单独存放，专人保管。采用通风、降温、吸潮、密封等方法，来控制和调节库内的温度和湿度。对受潮药物应及时晾晒或烘干，定期消毒、杀虫。2.常用贮藏方法（1）干燥法：（2）密封法：（3）对抗同贮法：（4）冷藏法：（5）气调养护法：（6）化学药剂熏蒸法：第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏（三）毒性天然药物的保管毒性药品指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据国务院1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性中药品种有28种。对于毒性药材的保管，必须专人负责，划定仓间或仓位，专柜加锁保管，建立专用帐册，记载收入、使用、消耗情况。第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏毒性中药管理品种（28种）：砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、红粉、红升丹、轻粉、白降丹、生马钱子、生川乌、生草乌、生附子、雪上一枝蒿、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、洋金花、闹羊花、斑蝥、青娘虫、红娘虫、蟾酥第三章天然药物的质量保证第一节天然药物采收、加工与贮藏点滴积累1.合理采收期的确定主要考虑质量与产量两个因素，其次考虑毒性成分含量和有效成分的最低限量。2.天然药物贮藏中常见的变质现象有虫蛀、生霉、变色、泛油、跑味等。应置于干燥、通风、避光、低温、低氧环境下贮藏。3.毒性天然药物要做到专人、专柜、专帐管理。中药炮制是根据医疗、调剂和制剂的需要并结合药材的特性，对药材进行加工处理的方法和技术。中药须经过炮制才能使用，是中药区别于其他药物的特点之一。一、炮制的目的二、炮制的方法三、炮制对化学成分与药效的影响第二节中药的炮制第三章天然药物的质量保证（一）纯净药材（二）改变或缓和药物性能有的药材通过炮制，可改变或缓和其过偏性能，以适应临床的需要。知识链接生大黄中主含结合性蒽醌衍生物类成分，泻下作用强烈，为缓和其泻下作用，经过炮制：酒大黄中结合性蒽醌衍生物减少约1/4，熟大黄中结合性蒽醌衍生物减少约1/2，大黄炭中结合性蒽醌衍生物减少约4/5。所以大黄炮制品的泻下作用都比生大黄弱，而大黄炭作用是凉血化瘀止血，已经无泻下作用。一、炮制的目的第二节中药的炮制第三章天然药物的质量保证（三）增强疗效中药通过适当的炮制处理，可提高其有效成分的溶出率，并使溶出物易于吸收，从而增强疗效；有的炮制过程中，要加入一定辅料，而这些辅料可以与药材一同起协同作用，增强药物疗效。知识链接延胡索是一种常用的止痛中药，现知它含有20多种生物碱，尤其是延胡索乙素的止痛作用最好。延胡索中的生物碱难溶于水，用醋炮制后延胡索中的生物碱与醋酸形成易溶于水的醋酸盐，使延胡索中生物碱在煎药时易于溶出。延胡索的醋炙品较生品的止痛作用强。第二节中药的炮制第三章天然药物的质量保证（四）降低或消除药材的毒性或副作用有些药材虽然疗效较好，但因其毒性或副作用太大，临床用药不安全。经过炮制则可降低或消除其毒性或副作用，保证用药安全。难点释疑乌头类药材的毒性成分是双酯型二萜类生物碱，人服用0.2～1mg即出现中毒症状，纯乌头碱3～4mg即可使人中毒致死。为什么乌头类药材经过炮制后毒性降低了呢？乌头经过长时间水煮，双酯型的乌头碱被水解成单酯型的苯甲酰乌头胺，进一步水解生成没有酯键的乌