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药事管理与法规吉林大学珠海学院化学与药学系陈咏QQ:691350355第四章、药学技术人员管理一、药学技术人员药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。二、执业药师（Licensedpharmacist）执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师的法规依据1994年国家人事部分别与国家医药管理局和国家中医药管理局发布了《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师资格认定办法》、《执业中药师资格制度暂行规定》、《执业中药师资格考试实施办法》、《执业中药师资格认定办法》1995年开始实施执业药师资格考试和注册1999年人事部和国家药品监督管理局发布修订的《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》学历工作年限中专7年大专5年本科3年硕士1年博士-执业药师报考条件专业要求：药学、中药学或相关专业学历及工作经验要求：执业药师报名和考试时间（2014年）报名实行全省统一网上报名、网上缴费和考后审核，报名时间为每年的7月。考试为每年的10月，分四个半天（两天）进行，每科考试时间为两个半小时。考题形式全部为标准化客观题，考生在答题卡上作答。广东省考场主考场设在广州，分考场设在深圳。滚动考试考试以两年为一个周期，参加全部4个科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。执业药师考试科目（2014年）1、药学（中药学）专业知识（一）药学：药理学、药物分析中药学：中药学、中药药剂学2、药学（中药学）专业知识（二）药学：药剂学、药物化学中药学：中药鉴定学、中药化学3、综合知识与技能（药学或中药学）4、药事管理与法规2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）（2015年1月29日正式实施）一、考试科目（一）药学专业1、药学专业知识（一）由药理学、药物分析、药剂学、药物化学综合而成2、药学专业知识（二）由临床药物治疗学和临床药理学组成3、综合知识与技能包括药学实践和用药安全、自我治疗和药物治疗等内容4、药事管理与法规2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）（2015年1月29日正式实施）一、考试科目（二）中药学专业1、中药学专业知识（一）由中药学、中药药剂、中药炮制、中药鉴定、中药化学、中药药理学综合而成2、中药学专业知识（二）包含常用单味中药和中成药，知识点涉及临床中药学、中成药学和方剂学的内容3、综合知识与技能包括中医理论知识、中医诊断学基础知识、常见病辩证论治、合理用药等内容4、药事管理与法规2015年版《考试大纲》考试科目内容与旧版的比较专业知识考试内容，打破了多年来采用以高等教育对应学科名称划分和设立专业知识考试要求的形式，使各专业知识科目的考试大纲成为综合性专业知识要求的大纲加大了综合知识与技能的考试比重，降低专业基础知识的比重。修订的目的是希望准入人员能够比较系统地掌握“药”、“用药”以及“用药治病”三方面的综合知识和综合技能，同时具备良好的法制意识、责任意识、自律意识、服务意识。2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）（2015年1月29日正式实施）二、题型（每科试卷有120题，满分为120分）（一）、A型题（最佳选择题）题干在前，选项在后，每题的备选项中，只有一个最佳答案。例：下列情形应按劣药论处的是：A.以淀粉充当原料药B.药品Viagra(商品名）没有任何中文标识C.在生产的朱砂安神丸中擅自添加化学药品地西泮D.将原有效期至2010年10月更改为2011年10月2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）（2015年1月29日正式实施）二、B型题（配伍选择题）一组试题（2-4题)共用一组备选项，备选项在前，题干在后。备选项可重复选用，也可不选用，每道题只有一个最佳答案。例：A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量1、医院门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方用量不得超过（B)2、医院门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方用量不得超过（D)3、医院门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方用量不得超过（B)2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）（2015年1月29日正式实施）三、C型题（综合分析选择题）一个试题背景信息和一组试题（2-5题），这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。例：2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣传“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。1、对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是：A.“国”子开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.文号中数字组成部分应该为9位，该文号可直接认定为虚假文号C.文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号D.文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）（2015年1月29日正式实施）三、C型题（综合分析选择题）一个试题背景信息和一组试题（2-5题），这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。例：2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣传“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。2、对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是：A.药品广告批准文号有效期为6个月，该文号已到期做废B.药品广告批准文号有效期为1年，该文号已到期做废C.药品广告批准文号有效期为2年，该文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为2年，该文号已到期做废2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）（2015年1月29日正式实施）三、C型题（综合分析选择题）一个试题背景信息和一组试题（2-5题），这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。例：2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣传“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。3、对该药品广告内容的定性，正确的是：A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应症（功能主治）范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）（2015年1月29日正式实施）四、X型题（多项选择题）多项选择题由一个题干和备选项组成。题干在前，备选项在后。每道题备选项中至少有二个正确答案。例：患者甲通过互联网从乙处购买A药自用。经查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药。关于此事件的说法，正确的有：A.甲购买A药限于自用，可不予处罚B.乙涉嫌销售假药C.乙涉嫌销售劣药D.A药应当按假药论处本课程内容执业药师考试大纲绪论执业药师与药品安全药品监督管理医药卫生体制改革与国家基本药物制度药事组织药品监督管理体制与法律体系药学技术人员管理药品研制与生产管理药品管理立法药品经营与使用管理药品注册管理中药管理特殊管理的药品特殊管理的药品管理中药管理药品标准与药品质量监督检验药品知识产权保护药品广告管理与消费者权益保护药品信息管理药品安全法律责任药品生产监督管理医疗器械、保健食品和化妆品的管理药品经营监督管理医疗机构药事管理执业药师继续教育执业药师每年必须接受继续教育。省局负责本地区执业药师继续教育的实施工作。执业药师实行继续教育登记制度。国家局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，作为再次注册的依据。执业药师的注册执业药师资格实行注册制度。省局为本辖区执业药师的注册机构。取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省局申请注册。取得《执业药师注册证》后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。执业类别：执业药师、执业中药师执业范围：药品生产、药品经营、药品使用执业地区：注册所在地的省、自治区、直辖市执业要求：执业药师只能在一个注册机构注册，在一个执业单位执业。未经注册者，不得以执业药师身份执业。目前我国执业药师的现状现有执业药师数量截止2014年底，全国有27.8万人取得《执业药师资格证书》，注册执业药师为16.65万人，注册率为60%。新版GSP要求新版GSP于2013年6月1日开始执行。要求到2015年底，所有零售药店的法人代表或主要管理者必须具备执业药师资格。药店数量全国零售药店总量约45万家近两年报考人数2013年报考人数为40多万；2014年报考人数高达84万，其中13.7万人通过考试。第五章、药品管理立法一、药品立法概述一、药品管理立法的概念立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。现行立法程序法律草案的提出审议通过法律的公布药事管理法调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。法律、法规与规章的区别（立法权限的划分）法律：全国人大及其常委会制定（主席令）法规：国务院行政法规（国务院令）地方性法规（省级人大及其常委会制定）规章：国务院部门规章（部令、局令）地方政府规章（省及部分市级人民政府）二、药品相关的法律法规法律：«药品管理法»（主席令第45号）行政法规：«药品管理法实施条例»（国务院令第360号）«中药品种保护条例»（国务院令第106号）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）……部门规章：«药品注册管理办法»（局令第28号）GAP、GLP、GCP、GMP、GSP……规范性文件我国法律法规对于规范性文件的涵义、制发主体、制发程序和权限以及审查机制等，尚无全面、统一的规定。通俗的理解，规范性文件是指法律范畴以外的，由国家机关和其他团体、组织制定的，对某一领域范围内具有约束力的，非立法性文件。规范性文件的形式有条例、规定、通告、办法、决定等五种。药品相关的规范性文件《执业药师继续教育管理办法》关于公布非处方药说明书范本的通知关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定……三、药品管理立法的基本特征1、立法目的是维护人民健康2、药品管理立法是以药品质量标准为核心的行为规范药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性，因此国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。3、药品管理立法的系统性药品和药事工作是受系统的法律约束——药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等，均受法律规范的控制管理。4、药品管理法内容国际化的倾向各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。四、我国药品管理立法的历程2003年SFDA成立，开始修订、制定了一系列药品管理行政规章，药事法规建设不断完善。«药品管理法实施条例»颁布«药品管理法»修订稿颁布我国第一部药品综合性法律«药品管理法»颁布2003年以后2002年2001年1984年二、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》《实