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1医疗器械注册管理办法解读质量管理处张世庆中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评各相关程序配套法规介绍中心职能及相关情况介绍1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。主要职能总局医疗器械技术审评中心审评一处（24人）审评二处（17人）审评三处（13人）审评四处（17人）质量管理处（3人）办公室（10人）业务综合处（6人）行政管理党务人事管理财务管理业务综合协调医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械体外诊断用品医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械植入和人工器官等无源器械中心新内设机构图审评六部人事处财务处审评五部主任副主任副主任副主任办公室综合业务处审评一部审评二部审评三部审评四部三定方案内设机构情况质量管理处审评质量管理副主任近年来产品注册审评任务趋势图产品技术审评情况注册申报量增加了10倍之多近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况73696424879187629989112331112957767270769386971037610771106290200040006000800010000120002009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年转入项目审结项目2015年医疗器械注册审评审批情况医疗器械,4823,64%体外诊断试剂,2707,36%2015年完成审批产品中体外诊断试剂占比注册申请,840,31%延续注册,1358,50%许可事项变更,509,19%2015年体外诊断试剂注册形式比例图《总局2015年度医疗器械注册工作报告》境内第三类医疗器械中，IVD产品注册数量占全部注册比率45%，进口医疗器械中，IVD产品比率达31%。2015年体外诊断试剂注册审评审批情况51447924332687926602004006008001000注册申请延续注册许可事项变更境内体外诊断试剂进口体外诊断试剂《总局2015年度医疗器械注册工作报告》行政规章技术规章党建制度完全适应独立法人机构开展内部管理和履行职责开展技术审评工作的需要中心制度建设生物芯片类、金标类发光免疫类检测试剂核酸扩增法、酶联免疫法检测试剂药物滥用检测试剂指导原则肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂临床试验技术指导原则说明书编写指导原则涉及IVD已有39项发布实施IVD技术指导原则IVD产品通用技术指导原则序号名称发布文号1体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则食药监办械函[2011]116号2体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则食药监办械函[2011]116号3医疗器械软件注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第50号）4体外诊断试剂临床试验技术指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第16号）5体外诊断试剂说明书编写指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第17号）6酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号7发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号8核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号9金标类检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号10生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号第二类IVD产品技术指导原则序号名称发布文号1生化分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2009]514号2自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函[2010]438号3凝血分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2012]210号4血糖仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2012]210号5尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）6尿液分析仪产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）7便潜血检测试剂产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）第二类IVD产品技术指导原则序号名称发布文号8化学发光免疫分析仪（二类）产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）9人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）10碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）11肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）12C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）13缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）第三类IVD产品技术指导原则序号名称发布文号1肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]116号2流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]540号3流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]540号4乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）5病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）6人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）7流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）8弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第2号）第三类IVD产品技术指导原则序号名称发布文号9肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第2号）10药物滥用检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第2号）11雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第11号）12乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第32号）13丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第93号）14过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第93号）15人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第93号）16全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第93号）医疗器械技术审评相关程序介绍技术审评主程序创新医疗器械特审程序注册质量体系核查工作程序应急审批程序专家咨询制度医疗器械技术审评主程序处长复核分管主任签发主审审评处内审评会议处室间联审会议专家咨询会议或函审药械联合审评否内部联合审评产品申请处主审提出处长复核申请处分管主任意见联审处分管主任意见联审处处长指定主审联审处出具审评意见是内部联合审评程序药械组合产品同类产品尚未在中国获准上市由局行政受理中心会同药品审评中心、器械审评中心负责申请产品属性界定。以药品作用为主的申报药品由局药品审评中心牵头审评以器械作用为主的申报器械由局器械审评中心牵头审评药品部分由药审中心同步审评并出具审评结论器械部分由器审中心同步审评并出具审评结论牵头单位汇总综合评价联合审评相关业务司行政审批药械组合产品审评程序创新医疗器械特别审批程序创新医疗器械的定义：（一）产品核心技术发明专利权（二）主要工作原理/作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）前期研究完备，产品定型，研究过程真实受控，数据完整可溯源。《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）》审查《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）》审评受理部门通知书发送及资料归档预审会审确认综合业务处具体负责人员打印通知书审查办负责人签发综合业务处任务分解岗位结果公示申请综合业务处负责人复核审查办负责人签发同意不同意综合业务处负责人复核中国生物医学工程学会创新医疗器械审查办公室办公室网上公示创新医疗器械特别审批申请审查工作基本流程2015年创新医疗器械审批情况收到创新医疗器械特别审批申请157项经审查确定29个产品进入创新医疗器械特别审批通道批准9个产品上市。有源器械,5体外诊断试剂,3无源器械,12015年体外诊断试剂创新产品简介一、MTHFRC677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法:定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)C677T的基因型。二、Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法):体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化。三、运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）:该产品采用多重实时荧光MGB-TaqMan探针PCR法，对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。质量管理体系核查工作程序适用范围：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。任务主体：省/自治区/直辖市药监部门，总局技术审评中心必要时参与。基本流程核查启动资料递交资料审查现场检查检查结果•总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。核查启动•注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品品药品监督管理部门提交体系核查资料。•。。。•部分注册申报资料•医疗器械：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单•体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）资料递交资料审查•省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情进行现场检查，避免重复检查。现场检查•省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展核查。•检测样品和临床试验样品真实性核查•样品生产的原材料采购、过程检验、出厂检验等记录•样品批号与生产记录批号的一致性•应该留样的是否留样检查结果•检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。•省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。•未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。医疗器械应急审批程序关于应急一•目的意义为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。关于应急二范围：1、我国境内尚无同类产品上市的项目。2、虽有同类产品上市但供不应求的项目。关于应急三应急产品的确认：1、企业提出申请2、国家局设立特别专家组进行评估、审核和确认（3个工作日）并通知企业关于应急四应急产品审批程序1、生产许可5天2、体系考核2天3、注册检测24小时内组织开展4、注册受理当天5、第一类审评审批5