5-临床研究报告

5.临床研究报告标题：研究编号药物名称、规格、空腹/餐后试验、申请人：申请人地址、联系方式合同研究组织：合同研究组织地址、联系方式汇总报告撰写人：5.1目录标题编号CTD标题页码5.1目录#5.2临床试验项目汇总表#5.3生物等效性研究报告#5.3.1例如：空腹生物等效性研究报告主体#5.3.2例如：餐后生物等效性研究报告主体#5.4参考文献#5.2临床试验项目汇总表（举例）研究类型研究编号研究报告位置序号研究目的研究设计给药剂量；给药途径受试者例数健康受试者或患者试验时程研究进程；报告类型BE12--0915.3.1.比较空腹给药条件下，A厂生产的B药物XXmg与C厂生产的D药物YYmg在健康成年人群中吸收程度和速度的差异评价空腹给药条件下，A厂生产的B药物XXmg的安全性和耐受性空腹开放、均衡的、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性研究。一片B药；单次给药，XXmg；口服；一片D药；单次给药，XXmg；口服30健康受试者单次给药完成试验；完整报告BE12-0925.3.2比较进餐后A厂生产的B药物XXmg与C厂生产的D药物YYmg在健康成年人群中吸收程度和速度的差异评价进餐后A厂生产的B药物XXmg的安全性和耐受性餐后条件下开放、均衡的、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性研究。一片B药；单次给药，XXmg；口服；一片D药；单次给药，XXmg；口服30健康受试者单次给药完成试验；完整报告5.3生物等效性研究报告主体5.3.1例如：空腹生物等效性研究详见生物等效性研究5.3.1报告主体文件册5.3.2例如：餐后生物等效性研究详见生物等效性研究5.3.2报告主体文件册5.4参考文献-参考资料/文献应按专业分类（例如药学、临床前、临床等），并逐一编号。在报告正文引用处标注相应编号。-参考文献应提供充分依据，支持试验设计决策。例如，立题依据、待测物选择依据（应充分考虑所选待测物与药效评价的相关性）、生物样品基质选择的依据、采样时间设计的依据、给药剂量的确定依据、受试者例数的确定依据、检测方法的选择依据、检测限的确定依据等。