301SMPA024仪器仪表分类管理及确认间隔的确定

江苏九阳生物制药有限公司管理程序（SMP）第1页共5页部门301车间编号301-SMP-A024版本号00题目：仪器仪表分类管理及确认间隔的确定制定人部门审核QA审核质量部经理审核生产管理负责人批准质量管理负责人批准颁发部门质量部生效日期2013.03.22分发部门质量部、各车间。一、目的：为便于仪器仪表管理,采取突出重点、兼顾一般的ABC分类管理方法并确定其确认间隔。二、范围：适用于公司所有在用仪器仪表。三、责任：仪表管理人员对此负责。四、内容：1.A、B、C管理的分类方法：1.1A类仪器仪表1.1.1用于贸易结算、医疗卫生、安全防护、环境监测并列入强制检定目录的仪器仪表。1.1.2本公司检定/校准用的标准仪器及其配套的仪器仪表。1.1.3对产品质量有直接影响的关键质量控制点的仪器仪表。1.2B类仪器仪表1.2.1用于生产工艺控制、质量检测有测量数据要求的仪器仪表。1.2.2用于企业内部核算的能源、物资管理用的仪器仪表。1.2.3对测量数据准确可靠有一定要求,但仪器仪表寿命较长，可靠性较高的仪器仪表。1.2.4用于固定安装在生产线或装置上，测量精度要求较高且平时不允许拆装的仪器仪表。1.3C类仪器仪表：1.3.1低值易损的非强检仪器仪表以及监视类仪表。1.3.2性能很稳定、可靠性高，使用频率不高，量值不易改变的仪器仪表。1.3.3对使用中的C类计量器具，由仪表管理人员到现场巡逻，发现损坏的及时更换。2.计量确认间隔的确定江苏九阳生物制药有限公司管理程序（SMP）第2页共5页部门301车间编号301-SMP-A024版本号00题目：仪器仪表分类管理及确认间隔的确定制定人部门审核QA审核质量部经理审核生产管理负责人批准质量管理负责人批准颁发部门质量部生效日期2013.03.222.1A类的仪器仪表：强制检定的仪器仪表确认间隔的必须严格遵守国家检定规程的规定，不能延长。非强制检定的A类设备根据历年检定/校准结果的稳定性可进行调整，但此类设备的调整应慎重。2.2属于B类仪器仪表：根据历年检定/校准结果的稳定性，可参照国家检定规程规定的确认间隔适当延长，一般可延至2～3个周期。2.3属于C类的仪器仪表：2.3.1低值易损的非强检仪器仪表可参照国家检定规程规定的确认间隔延长至3～4个周期。2.3.2对拆装不便的设备上的监视类仪表，可与设备检修同步进行，用已检定合格的仪表直接比对、核准、确认合格，在设备鉴定记录上注明：仪表名称、编号、状态。2.3.3性能很稳定、可靠性高，使用频率不高，量值不易改变的仪器仪表一般采取一次性检定。2.3.4在流程生产线和装置上固定安装，拆卸会对生产造成严重影响，数据的准确性对工艺影响不大只做一般指示用仪器仪表，一般采取一次性检定或功能性检查的确认管理方法。2.3.5平时加强对仪表的维护保养，随坏随换，保证仪表处于良好工作状态。条件允许送集团中心试验室校准或校验。3.公司各类在用仪器仪表的确认间隔如下：序号名称ABC分类确认间隔确认单位确认方法备注1尘埃粒子计数器A一年第三方机构周期校准关键测量2液相色谱仪A一年第三方机构周期校准关键测量3气相色谱仪A一年第三方机构周期校准关键测量4自动旋光仪A一年第三方机构周期校准5紫外分光光度计A一年第三方机构周期校准关键测量江苏九阳生物制药有限公司管理程序（SMP）第3页共5页部门301车间编号301-SMP-A024版本号00题目：仪器仪表分类管理及确认间隔的确定制定人部门审核QA审核质量部经理审核生产管理负责人批准质量管理负责人批准颁发部门质量部生效日期2013.03.226激光粒度分布测试仪B一年第三方机构周期校准7照度计A一年第三方机构周期校准设备验证8偏光显微镜(单目)C一年第三方机构周期校准9水份测定仪A一年第三方机构周期校准关键测量10全自动电位滴定仪A一年第三方机构周期校准关键测量11酸度计A一年第三方机构强制检定关键测量12风速仪B一年第三方机构周期校准13电导率仪A一年第三方机构周期校准关键测量14恒温恒湿箱B一年第三方机构周期校准15紫外分析仪B一年第三方机构周期校准16总碳测定分析仪B一年第三方机构周期校准17红外光谱仪A一年第三方机构周期校准18药物熔点仪A一年第三方机构周期校准19可燃气体探测仪B一年第三方机构周期校准20离心机C一次性检定第三方机构损坏后更换21顶空进样器B一年第三方机构周期校准22手提式蒸汽灭菌器A一年第三方机构周期校准23可调移液器B一年第三方机构周期校准24玻璃温度计A一年第三方机构周期校准B25玻璃量器B半年第三方机构周期校准三年C一次性检定损坏后更换26砝码A一年第三方机构强制检定关键测量27电子天平A一年第三方机构强制检定关键测量28电子秤A一年第三方机构强制检定关键测量29台秤A一年第三方机构强制检定贸易结算30常规机械式压力表（空气、水、蒸A半年第三方机构强制检定B一年周期校准江苏九阳生物制药有限公司管理程序（SMP）第4页共5页部门301车间编号301-SMP-A024版本号00题目：仪器仪表分类管理及确认间隔的确定制定人部门审核QA审核质量部经理审核生产管理负责人批准质量管理负责人批准颁发部门质量部生效日期2013.03.22汽）C一次性检定损坏后更换31氧、氢、氮、乙炔等机械式压力表B半年第三方机构周期校准32PH探头A一年第三方机构周期校准关键测量33溶氧探头A一年第三方机构周期校准关键测量34流量计B两年第三方机构周期校准35数字温度显示调节仪A一年自校周期校准验证及关键测量C一次性检定随设备检修36温度测量仪（带传感器）B一年第三方机构、自校周期校准设备验证37双金属温度表B一年第三方机构周期校准38温湿度计A一年第三方机构周期校准B39微压差计A一年第三方机构周期校准B40热电阻A一年第三方机构周期校准关键测量41温度变送模块A一年第三方机构、自校周期校准关键测量42压力（差压）变送器B一年第三方机构周期校准43流量积算仪A一年第三方机构强制检定贸易结算44温湿度记录仪A一年第三方机构周期校准验证测量45多功能校验仪A一年第三方机构周期校准标准仪器46巡检仪A一年第三方机构周期校准验证测量47转速计A一年第三方机构强制检定设备验证48交直流电表C一次性自校损坏后更换功能性检查49直流电阻箱A一年第三方机构周期校准标准仪器50兆欧表A两年第三方机构强制检定安全防护51水表A两年第三方机构强制检定首检六年52安全阀A一年第三方机构强制检定安全防护53钢卷尺C一次性第三方机构损坏后更换54液位计C功能性检查第三方机构损坏后更换文件索引：序号文件编号文件名称序号文件编号文件名称江苏九阳生物制药有限公司管理程序（SMP）第5页共5页部门301车间编号301-SMP-A024版本号00题目：仪器仪表分类管理及确认间隔的确定制定人部门审核QA审核质量部经理审核生产管理负责人批准质量管理负责人批准颁发部门质量部生效日期2013.03.221无无2无无修订历史：版本号：00生效日期：2013.03.22内容：无