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1崩解时限检查标准操作规程(BW•SOP•JY003-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个崩解时限检查法检验操作规程。2.适用于片剂、胶囊剂崩解时限检查的检查。二、相关文件中国药典2005版二部。三、职责1.质量部负责人负责批准本程序。2．检验科负责人主管负责执行与修订本程序。3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。四、工作程序1.概念：1.1崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。1.2本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。1.3凡规定检查溶出度或释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。2.片剂2.1仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。2吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上）,直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上)，长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（如图1）。挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm（如图2）。2.2检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。除另有规定外，取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能3完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。薄膜衣片按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。肠溶衣片，按上述装置与方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。泡腾片取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15～25℃,有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者，可作合格论。3.胶囊剂硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法（漂浮在液面的胶囊剂可加挡板）检查。硬胶囊剂应在30分钟内、软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法(漂4浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。如有部分颗粒状物未通过筛网，但已软化或无硬心物质者，可作符合规定论。【附注】人工胃液取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。五、记录无。六、修订历史修改版本日期修改内容