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3#机组编号：J12/050000-2005-023#空调净化系统与洁净室综合性能验证报告起草日期：2006年12月15日生效日期：2006年12月18日沈阳************有限公司发布编号：J12/050000-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．HVAC系统验证实施资料1——HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件4．HVAC系统验证实施资料2——HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认5．HVAC系统验证实施资料3——HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认6．HVAC系统验证实施资料4——风管的安装确认7．HVAC系统验证实施资料5——空调机组主要设备确认8．HVAC系统验证实施资料6——空调机组设备结构及配置检查9．HVAC系统验证实施资料7——空调机组安装检查10．HVAC系统验证实施资料8——空调机组公用工程介质供应检查11．HVAC系统验证实施资料9——过滤器安装确认12．HVAC系统验证实施资料10——洁净区总体检查13．HVAC系统验证实施资料11——洁净区内建筑单元检查14．HVAC系统验证实施资料12——空调设备调试15．HVAC系统验证实施资料13——高效过滤器的风速测定16．HVAC系统验证实施资料14——风压测试17．HVAC系统验证实施资料15——温湿度测试18．HVAC系统验证实施资料16——自净时间测试19．HVAC系统验证实施资料17——洁净室参数测定20．验证结果的综合与评价21．验证合格单编号：J12/050000-2005-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年12月15日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期编号：J12/050000-2005-021．验证过程简介该验证严格按照经批准的空调净化系统与洁净室综合性能验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该系统确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该系统的实际情况。编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料1HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组文件名称号码是否存放在档案室HVAC系统和工艺布局的平剖面图、系统图□是□否人、物流向图□是□否空调机组操作维修说明书□是□否空调净化机房及设备卫生清洁规程□是□否人员进出三十万级洁净区更衣程序□是□否物料进入洁净区清洁规程□是□否尘埃粒子测定操作规程□是□否生产洁净室（区）沉降菌测试规程□是□否主要设备采购合同□是□否备注：结论：HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件是否齐全？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料2HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组仪器仪表校正日期校正情况温度计20051115合格温湿度计20051115合格电子温度表20051115合格多功能尘埃粒子计数器20051115合格照度计20051115合格轻便三杯风向风速表20051115合格温度计20051115合格备注：结论：HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料3HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组类型厂家型号校正情况机组上的压力表沈北压力仪表合格压差表郑州博洋合格备注：结论：HVAC系统与洁净室自身仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料4风管的安装确认共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组项目要求确认结果风管材质镀锌板□符合□不符合保温材料材质岩棉□符合□不符合风管位置符合设计图纸要求□符合□不符合风管清洗安装前内侧应擦拭清洁□清洁□不清洁风管组装符合施工规范要求□符合□不符合风管漏风检查密封性符合要求□符合□不符合管道系统吹洗按要求对安装后管道系统进行吹洗□按要求吹洗□未按要求吹洗各项施工记录（风管清洗记录风管漏风检查记录管道系统吹洗记录风管安装验收报告）齐全，并与实际相符□齐全，与实际相符□不齐全□不与实际相符备注：结论：风管安装是否符合设计及相关规范要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料5空调机组主要设备确认共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组主要设备生产厂家型号生产能力主风机淄博欧洋机械有限公司KT13-50-56E32000立方米/小时空调机组箱体沈阳新正风空调净化有限公司冷水机组杭州赛富特设备有限公司CW570D570KW备注：结论：HVAC系统主要设备是否与采购合同相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料6空调机组设备结构及配置检查共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组设备结构及配置要求检查结果机组结构与采购合同及制作维修说明书相符□相符□不相符风压表初效、中效两侧应设有风压表，并与设计相符□合格□不合格温度表新风段、加热段、送风段，应设温度表，并与设计相符□合格□不合格压力表冷冻水、蒸汽（热水）管道入口处有压力表，并与设计相符□合格□不合格风阀新风阀、送风阀、回风阀设置与设计相符□合格□不合格温湿度探测系统与设计相符□相符□不相符机组控制系统与采购合同及操作说明书相符□相符□不相符备注：结论：该空调机组设备结构及配置与设计及采购合同、操作维修说明书是否相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料7空调机组安装检查共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组检查项目要求结果结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修□符合□不符合各部件衔接牢固，符合设计要求□符合□不符合地基础应平整坚固□合格□不合格动力管线安装符合设计要求□符合□不符合冷却—加热盘管试压符合设计要求□符合□不符合备注：（应冷却—加热盘管试压报告复印件附于后）。结论：空调机组安装是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料8空调机组公用工程介质供应检查共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组内容设计要求检查结果是否符合设计要求配电电压380±10V□是□否频率50HZ□是□否冷冻水温度≤15℃□是□否压力0.3MPa□是□否蒸汽压力0.3MPa□是□否备注：结论：配电、冷冻水、蒸汽装置连接及介质指标是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料9过滤器安装确认共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组项目要求确认结果初中效过滤器材质无纺布□符合□不符合出厂指标符合国家标准□符合□不符合出厂合格证应具备出厂合格证□具备□未具备密封情况密封良好，符合安装要求□合格□不合格高效过滤器框体材质不锈钢□符合□不符合滤材材质滤纸□符合□不符合出厂指标符合国家标准□合格□不合格出厂合格证应具备出厂合格证□具备□未具备安装位置与安装图纸相符□符合□不符合回风口过滤器应安装无纺布过滤器□安装□不安装结论：过滤器安装是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料10洁净区总体检查共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组项目要求检查结果洁净区总体布局及人物流走向与设计图纸相符，并符合GMP要求□合格□不合格人员进入洁净区程序符合GMP要求□符合□不符合物料进入洁净区程序符合GMP要求□符合□不符合洁净区内功能间设置与设计图纸相符，并符合GMP要求□合格□不合格备注：结论：洁净区总体布局、人物流走向、人物进入洁净区程序及功能间设置是否与设计图纸相符并符合现行GMP要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料11洁净区内建筑单元检查共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组建筑单元名称：项目要求检查结果是否满足要求墙体材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁□是□否地面材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁□是□否顶棚材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁□是□否墙与地面之间相接处弧形R角相接□合格□不合格窗台为斜面或与墙面相平□是□否建筑接缝密封良好□是□否地漏具液封装置□具备□未具备顶灯为嵌入式或吸顶式□是□否压差计粉尘大的房间设压差计□是□否设备传送带不能穿越低级别区域□合格□不合格结论：该建筑单元是否符合现行GMP要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号；J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料12空调设备调试共2页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组按HVAC系统操维修说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中进行下列项目测试：1．性能指标测试：每日上下午各测试一次。项目要求测试结果日期：日期：日期：上午下午上午下午上午下午电流(A)68±5%666869706866电压(V)380±5%380380380379376382中效压差(Pa)60±5%586061596259冷水进口压力(MPa)±0.20.20.20.20.20.2冷水进口温度(℃)±101010101010冷水出口压力(MPa)±0.20.20.20.20.20.2冷水出口温度(℃)±181718171617蒸汽进口压力(MPa)±0.250.280.30.290.30.29机组噪音dB807879808080总送风量立方米/小时475004750047600474004740047400（总送风量原始测试计算记录附后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料12空调设备调试共2页第2页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组2．部件调控检查项目要求检查结果各处风阀调控灵活，固定后不发生偏移□合格□不合格水、汽阀门调控灵活，固定后不发生偏移□合格□不合格自控系统对HVAC系统能有效控制□合格□不合格备注：结论：该HVAC系统设备调试结果是否达到设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料13高效过滤器的风速测定共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组在空调机组正常运行情况下，对洁净区高效过滤器面风速进行测试，要求：面风速≥0.35m/s，测试结果记录如下：房间名称风速（m/s）房间名称风速（m/s）瓶暂存0.81容器具清洗0.75缓冲30.75洗瓶0.74缓冲20.77灌封0.8称具0.79成品暂存0.96手消毒0.72化糖0.93二更0.73老化0.98缓冲10.75调剂1.06洁净走廊0.71化验0.82洗衣0.83洁具0.85结论：该HVAC系统高效过滤器的风速是否符合要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料14风压测试共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组内容要求结果洁净区与室外压差≥10Pa12Pa内包装室与外包装室压差≥5Pa7Pa洁净室人流入口处与外走廊压差≥5Pa8Pa备注：结论：风压测试结果是否符合GMP要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-