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汇仁药业编码：SOP-QJO015-04第1页共3页1目的：为规范纯化水储罐（水箱）、管道的清洁、消毒，制定本规程。2适用范围：预处理水箱、中间水箱、纯化水储罐、输送管道。3责任者：动力车间主任、纯水冷冻班长、生产各车间、纯水站操作人员。4内容：4.1每月中旬的第一个周日，对预处理水箱、中间水箱、纯化水储罐、输送管道清洗、消毒。4.2清洁剂、消毒剂的配制：1%的洗洁精溶液100ml的洗洁精加纯化水配至10000ml混匀75%的乙醇溶液7895ml的95%乙醇加纯化水配至10000ml混匀4.3预处理水箱的清洁、消毒4.3.1配制清洁剂和消毒剂，准备清洗工具。4.3.2进入水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。4.3.3排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。4.3.4用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内侧两遍。4.3.5用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁、罐盖内侧，全部消毒一遍，最后制预处理水冲洗30分钟。4.3.6预处理水箱经清洁消毒后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。4.4中间水箱的清洁、消毒4.4.1进入水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。4.4.2排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。题目纯化水储罐、输送管道清洁、消毒操作规程制定人审核人QA审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门QA中心分发部门变更历史汇仁药业编码：SOP-QJO015-04第2页共3页4.4.3用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内侧两遍。4.3.4用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)，擦洗内壁、罐盖内侧，全部消毒一遍，最后用离子交换后的水冲洗30分钟。4.3.5中间水箱经清洁消毒后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。4.5纯水储罐和输送管道的清洁、消毒4.5.1打开喷淋球管道阀门，用纯水输送泵循环清洗纯化水储罐20分钟后排空储罐。4.5.2制纯化水至纯化水储罐高液位，停止制水后，启动水处理臭氧发生器和不锈钢气液混合泵运行40分钟，臭氧水制备完成。4.5.3先将输送至口服液车间的管道阀门打开，用纯水输送泵将储罐内臭氧水送至口服液车间管道，循环回制水站纯化水储罐，循环30分钟后，再启动水处理臭氧发生器和不锈钢气液混合泵运行20分钟，然后,开启输送至固体、提取、制剂二车间的管道阀门，用纯水输送泵将纯水站储罐内的臭氧水输送至各车间的纯化水中间站，各车间清洗、消毒完成后，从各自车间的排空口排空臭氧水。4.5.4纯化水站制备新纯化水至纯化水储罐高液位，供本站和各制剂车间清洁、消毒后的冲洗。4.5.5开启从纯水站至口服液车间的纯水管道阀门，用纯水输送泵将纯水站储罐内的纯化水送至口服液管道，循环回纯水站回水口排净，循环30分钟后，开启固体、提取、制剂二车间管道阀门，用纯水输送泵将纯水站储罐的纯化水送至固体、提取、制剂二车间纯水中间站，待各车间对其纯水储罐和管道系统清洗完毕后，各车间自行将清洗后的纯化水排净。4.5.6纯化水储罐、输送管道的清洁消毒后的检测方法是：从储罐的取样口和回水取样口取样检测，其酸碱度符合规定，5≤PH≤7，电导率≤2μS/cm。4.5.7除口服液车间外，其余车间的管道清洁、消毒按各车间纯化水清洁、消毒SOP进行。4.5.8臭氧水制备、使用由动力车间统一协调完成。4.5.9纯化水储罐、输送管道的清洁消毒周期为每月进行一次。4.5.10纯水装置清洁后的最长保存时间为一个月，重新生产前需进行再清洁、消毒。汇仁药业编码：SOP-QJO015-04第3页共3页4.5.11纯水装置使用前检查设备清洁状态的方法：打开原水进口阀，正洗机械过滤器5分钟，用洁净试管在机滤出水口取样，用肉眼观察其水质澄清，然后关机滤下排阀。开活性炭过滤器进水阀并正洗5分钟，用洁净试管在正洗出口取样，用肉眼观察其水质澄清时，打开精密过滤器下进阀和上排阀，正洗精密过滤器5分钟，用洁净试管在正洗出口取样，用肉眼观察其水质澄清时，表明纯水过滤装置清洁合格。4.5.12动力车间纯水站按动力车间5S管理规定执行，外人不得入内，清洁后的罐盖处常闭状态。5相关记录5.1消毒剂配制记录SOP-QJO015-04R15.1纯化水储罐、管道清洁、消毒记录SOP-QJO015-04R25.2纯化水预处理水箱、中间水箱清洁、消毒记录SOP-QJO015-04R3