6law-law2-医疗器材安全性与功效性基本规范及技术文件摘要

1附件:醫療器材安全性與功效性基本規範(EssentialPrinciples,EP)及技術文件摘要(SummaryofTechnicalDocumentation,STED)目錄一、前言二、緒論三、目的四、適用範圍五、名詞解釋六、STED模式申請案格式與內容七、行政資料八、STED資料附件一：EP查檢表【【法規來源】】醫療器材查驗登記審查準則§15【更新】2014/9/122一、前言本指引旨在協助醫療器材業者依據醫療器材安全性與功效性基本準則(EssentialPrinciples，以下簡稱EP)以及技術文件摘要(SummaryofTechnicalDocumentation，以下簡稱STED)模式，準備相關文件資料，以申請醫療器材查驗登記。有鑑於醫療器材品項種類眾多，為確保醫療器材之安全性與功效性，衛生福利部將視情形要求醫療器材業者提供補充資料，以俾審查。二、緒論各國推動醫療器材法規調和之工作已數十餘年，全球醫療器材法規調和會(GlobalHarmonizationTaskForce，以下簡稱GHTF)成立於1992年，該會致力於醫療器材法規管理標準化，制定醫療器材法規指引，供各國衛生主管機關、製造業者及代施查核機構參考遵循。其中StudyGroup1(以下簡稱SG1)制定之SG1-N41R9:2005《EssentialPrinciplesofSafetyandPerformanceofMedicalDevices》，係參考歐盟醫療器材指令附件一之安全與功效基本要求(EssentialRequirements)，詳列醫療器材安全性與功效性評估之基本準則(EssentialPrinciples，以下簡稱EP)共十七條，要求醫療器材業者評估醫療器材的風險。SG1-N44:2008《RoleofStandardsintheAssessmentofMedicalDevices》建議製造業者利用衛生主管機關醫療器材採認標準來評估並管制EP所規定的風險項目，以完成醫療器材的安全與功效評估。GHTFSG1針對一般醫療器材制定GHTFSG1-N11:2008《SummaryTechnicalDocumentationforDemonstratingConformitytotheEssentialPrinciplesofSafetyandPerformanceofMedicalDevices(STED)》，針對體外診斷醫療器材制定GHTFSG1-N63:2011《SummaryTechnicalDocumentation(STED)forDemonstratingConformitytotheEssentialPrinciplesofSafetyandPerformanceofIVDMedicalDevices》。GHTF各會員國如美國、歐盟、加拿大、澳洲及日本等，其衛生主管機關自2001年起即採用EP評估產品的安全性及性能，並推動STED試行計畫(SummaryTechnicalDocumentationPilotProgram，簡稱STEDPilotProgram)。由亞洲、中東、南非以南美洲各國所組成之亞洲醫療器材法規調和會(AsianHarmonizationWorkingParty，以下簡稱AHWP)，也根據GHTFEP與STED相關指引，推動AHWPTCCommonSubmissionDossierTemplate(簡稱CSDT)，CSDT已納入東南亞國協(AssociationofSoutheastAsianNations,ASEAN)草擬之醫療器材指令(ASEANMDD)。業者可參考以下網址以下載GHTF相關指引：1.GHTF網頁：。2.全球醫療器材法規調和會(GHTF)中文化指引資料庫：。3依據藥事法第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。依據該法條授權，衛生福利部訂定「醫療器材查驗登記審查準則」，進行相關管理及審查。為推動我國醫療器材法規與國際法規相調和，協助廠商使用國際調和的安全性與功效性評估方法，以及標準化的技術文件資料作為查驗登記申請資料，衛生福利部食品藥物管理署將推動EP與STED應用於醫療器材查驗登記，期可與國際同步，符合國際法規、標準與業界當前技術(State-of-the-ArtTechnology)水準，亦可建立未來與外國衛生主管機關建立審查資料交換承認之基礎，確保醫療器材產品品質，促進醫療器材業者提升國際競爭力。三、目的為協助第三等級醫療器材業者依照GHTF之EP及STED應用於醫療器材查驗登記審查，特制定本指引，以作為《醫療器材查驗登記審查準則》及《體外診斷醫療器材查驗登記須知》之補充規定。四、適用範圍本指引適用於列屬『醫療器材管理辦法』附件一之第三等級醫療器材。五、名詞解釋(一)醫療器材(MedicalDevices)：係指包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。(藥事法第13條；修訂日期：100.12.07)(二)體外診斷醫療器材(InVitroDiagnosticMedicalDevices)：係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況(含健康狀態之決定)而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。體外診斷試劑係指前述之任何試劑、校正物質或對照物質。(醫療器材查驗登記審查準則第9條；修訂日期：95.04.12)(三)標準(Standard)：經協商一致制定並由公認機構核准，供共同及重複使用、作為活動或活動成果的衡量規則、指導或特性要求的文件。其目的為在既定範圍內達到最佳程度。(GHTFSG1/N44:2008RoleofStandardsintheAssessmentofMedicalDevices)註：標準應以科學、科技及經驗的綜合結果基礎，以促進最佳群體利益為目的。(ISO/IECGuide2:2004,definition3.2)(四)採認標準(RecognizedStandard)：提供符合特定安全與性能基本原則的根據之標準。(GHTFSG1/N44:2008RoleofStandardsintheAssessmentofMedicalDevices)六、STED模式申請案格式與內容4(一)國產醫療器材業者以STED模式申請第三等級醫療器材查驗登記，須依據《醫療器材查驗登記審查準則》第15條規定之行政資料與STED資料，包括：1.行政資料：醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各二份。醫療器材製造業藥商許可執照影本。切結書(甲)。國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。2.STED資料醫療器材EP/STED查驗登記申請資料須包含一完整的目錄，業者應清楚填寫申請資料各章節之適用性及相對應之頁碼。若因醫療器材種類特性，部分章節無相關資料或不適用，業者得填寫『不適用』，並說明理由。國產醫療器材EP/STED查驗登記申請資料目錄範例：EP/STED查驗登記申請資料內容適用/不適用頁碼參照文件或資料行政資料醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各二份。醫療器材製造業藥商許可執照影本。切結書(甲)。國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。STED資料產品描述(含種類、組成及附件)EP查檢表風險分析與控制設計與製造資訊產品查證與確認滅菌(*註1)生物相容性(*註1)電性安全與電磁相容性(*註1、2)軟體驗證(*註1、2)含動物或人體細胞、組織或其衍生物之器材的生物安全性(*註1、2)5EP/STED查驗登記申請資料內容適用/不適用頁碼參照文件或資料器材所含的藥用物質，包括器材與該藥用物質的相容性(*註1)動物試驗(*註1)臨床證據(包含產品之性能評估與測試資料)(*註1、2)分析性能(*註2)安定性(*註2)其他(*註3)*註1：為一般醫療器材須檢附之產品查證與確認內容，資料係根據GHTFSG1-N11:2008《SummaryTechnicalDocumentationforDemonstratingConformitytotheEssentialPrinciplesofSafetyandPerformanceofMedicalDevices(STED)》*註2：為體外診斷醫療器材須檢附之產品查證與確認內容，資料係根據GHTFSG1-N63:2011《SummaryTechnicalDocumentation(STED)forDemonstratingConformitytotheEssentialPrinciplesofSafetyandPerformanceofIVDMedicalDevices》*註3：如產品標籤及仿單宣稱安全、效能、用途、規格等，不能盡由上述各項資料包含者，須另檢附相關驗證資料。(二)輸入醫療器材業者以STED模式申請第三等級醫療器材查驗登記，須依據《醫療器材查驗登記審查準則》第17條規定之行政資料與STED資料，包括：1.行政資料：醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各二份。醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。切結書(甲)。出產國許可製售證明正本。國外原廠授權登記書正本。輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。2.STED資料：醫療器材EP/STED查驗登記申請資料須包含一完整的目錄，業者應清楚填寫申請資料各章節之適用性及相對應之頁碼。若因醫療器材種類特性，部分章節無相關資料或不適用，業者得填寫『不適用』，並說明理由。輸入醫療器材EP/STED查驗登記申請資料目錄範例：EP/STED查驗登記申請資料內容適用/不適用頁碼參照文件或資料6行政資料醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各二份。醫療器材販賣業藥商許可執照影本。切結書(甲)。出產國許可製售證明正本。國外原廠授權登記書正本。輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。STED資料產品描述(含種類、組成及附件)EP查檢表風險分析與控制設計與製造資訊產品查證與確認滅菌(*註1)生物相容性(*註1)電性安全與電磁相容性(*註1、2)軟體驗證(*註1、2)含動物或人體細胞、組織或其衍生物之器材的生物安全性(*註1)器材所含的藥用物質，包括器材與該藥用物質的相容性(*註1)動物試驗(*註1)臨床證據(包含產品之性能評估與測試資料)(*註1、2)分析性能(*註2)安定性(*註2)其他(*註3)*註1：為一般醫療器材須檢附之產品查證與確認內容，資料係根據GHTFSG1-N11:2008《SummaryTechnicalDocumentationforDemonstratingConformitytotheEssentialPrinciplesofSafetyandPerformanceofMedicalDevices(STED)》*註2：為體外診斷醫療器材須檢附之產品查證與確認內容，資料係根據GHTFSG1-N63:2011《SummaryTechnicalDocumentation(STED)forDemonstratingConformitytotheEssentialPrinciplesofSafetyandPerformanceofIVDMedicalDevices》*註3：如產品標籤及仿單宣稱安全、效能、用途、規格等，不能盡由上述各項資料包含者，須另檢附相關驗證資料。(三)醫療器材EP/STED查驗登記申請資料中應提供有關「風險分析與控制」、「設計與製造」及「產品查證與確認」等三項，其內容詳細程度與醫療器7材的風險等級有關，根據GHTF指引，醫療器