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1上海华事自愿戒毒康复医院医疗设备管理制度目录一、医疗设备管理委员会工作条例二、设备科医疗设备管理制度三、大型及贵重仪器设备管理制度四、医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度五、医疗设备、器械及卫材使用管理制度六、医疗设备调剂管理制度七、应急物资协约保障供应储备点的通知八、医疗设备应用质量及安全管理制度九、医疗器械临床使用安全管理制度十、医疗器械不良事件报告制度十一、一次性卫生材料管理制度十二、一次性使用无菌医疗用品管理制度十三、Ⅲ类医用卫生材料管理制度十四、医疗器械及卫生材料报废制度十五、紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度十六、新产品试用及申购管理制度十七、试剂管理制度十八、设备资料管理制度十九、医疗卫生材料的档案管理制度二十、库房管理制度二十一、设备工程组工作制度二十二、计量管理制度二十三、计量器具检定制度二十四、大型设备购置立项论证、效益评估制度二十五、医疗设备安全检查制度二十六、医用气体安全制度二十七、急救设备临时调用应急预案二十八、危险医疗设备管理制度二十九、医用放射源卫生防护及管理制度三十、医疗设备管理暂行办法三十一、物资缺失、报废、失效管理及责任追究制度2医学装备管理委员会工作条例一、医学装备管理委员会在院长的领导下，负责全院医疗设备、医用材料、药品、试剂的采购工作。二、医学装备管理委员会监督指导医用物资采供工作。医学装备管理委员会定期召开工作会议，订出工作计划，做出工作总结。三、医学装备管理委员会全体职员遵纪守法，遵守院规院纪和劳动纪律。四、牢固树理为临床一线服务，为病人服务的思想，并融于管理和服务之中，搞好本部门的工作。五、搞好仪器、设备的账目及档案管理，杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。六、组织全院医疗设备、医用材料、试剂的论证、审批、采购。组织药品采购并签订采购合同。购进的医疗设备、医用材料必须严格验收，办理出入库手续后方能投入使用。七、全院各科室医疗设备应该合理配置，科室间的设备长期调配由主任报院长批准后实施。八、大型设备、贵重仪器由使用科室专人负责管理，医用物资采供部和使用科室共同落实责任人。加强医疗设备账物管理，科主任和护士长为科室设备帐目管理责任人，医用物资采供部设医院设备财产管理总帐，各科室设分账，医用物资采供部不定期对各科的账、物进行检查，做到总帐与分账相符，账与物相一致。九、贵重大型设备应建立单机档案，妥善保存。十、严格配件出入库制度，管好库存配件，做到账物相符，分类管理，标志醒目，摆放整齐。十一、各岗位工作人员应该做好本岗位的各种记录，各种报表。3十二、定期不定期听取各科室设备使用的意见建议。设备科医疗设备管理制度一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。（一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。（二）、设备的配置和调配，经医学装备管理委员会会议决议同意后，由设备科具体办理。（三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到20万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。（五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。二、医疗仪器设备的管理医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设备科）汇总后，交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。（一）、申购1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》；申购十万元以上（含十万元）医疗设备，申购科室填写《医院医疗设备购置申请论证表》；若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》，和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交设备管理委员会；经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复4后执行。2、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。3、申购十万元以下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容：（1）拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。（2）拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。（3）申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。（4）拟购医疗仪器设备的经济效益预测。（5）拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。（6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。（7）拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。（8）如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设备比较，说明购买理由。（9）拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）。（二）、审批十万元以下医疗仪器设备由主管院长、院长审批决定；十万元及以上医疗仪器设备由医院设备管理委员会、院长办公会审批决定。对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采购申请，应该优先办理，但必须办理规定程序的审批。（三）、采购设备管理委员会办公室（设备科）依据国家政策法规及医院制度，按设备管理委员会审批通过的采购方式，遵循公开、公平、公正的原则，廉洁自律，完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗设备，违反规定造成的后果，由有关人员承担。若采取试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备，医院不承担对其使用损失的补偿。采购方式分为：1、公开招标采购：是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投标的采购方式。医疗卫生项目分别是：X射线计算机体层摄影装置（CT）、医用直线加速器、数字X射线摄影装置（DR）、单光子发射计算机断层扫描装置（SPECT）、超声波诊断仪、伽玛刀（γ-刀）、磁共振成像装置（MRI）。2、邀请招标采购（询价采购）：是指以投标邀请书的方式邀请三个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是：邀请的供应商具有良好的售后服务能力；遴选推荐的仪器设备的市场应5用公信度好；产品档次具有可比性；性能稳定、功能齐全，完全满足临床学科规划的要求。3、单一来源采购：是指医院向供应商直接购买的采购方式。根据《中华人民共和国政府采购法》中规定，属于下列情况之一的，由医院领导批准，可采取单一来源采购方式：（1）新技术、新开展项目，只能从特定供应商处采购，或供应商拥有专利权，且无其他适合替代设备的。（2）原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，以及专机专用消耗材料，必须向原供应商采购的。（3）在原招标的范围内，由于学科发展需要追加配置，为了保证设备的系统性和具有降低配置成本的。（4）预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。（5）医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符合相关政策法规的。（四）、验收厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备等，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。填写《医院设备验收记录表》，对操作人员进行培训并填写《培训合格证明》，收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验收的设备，报请院领导审批同意，可简化手续，但必须补办验收手续。对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。1、进口仪器的验收（1）按合同规定期限，货到时应及时检查外包装是否完好，通知供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室三方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对，并做好验货记录，共同签字确认。如发现短缺、破损、或与招标内容不符的，应及时通告供应商或生产厂商及时处理或索赔。（2）产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书（或用户手册）等相关资料。（3）安装、调试合格后，必须作好书面记录，双方签字、留存，然后交付接收使用。在使用过程中，发现因质量问题产生的故障，应按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换，因此产生的损失（包括经济及其它损失）应按合同规定交涉办理。停机修理耗用的时间应要求相对延长保修期。2、国产仪器的验收（1）凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、规格、应配备6的附件、配件等验收不合格，拒绝接收，立即办理换货或退货。（2）直接向生产厂商订货时，有关产品质量要求、附属装置的配备以及途中损耗验收不合格，应拒绝接收，拒绝付款，退回原厂或由原厂来人处理等，通过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明确规定，照章办理。（3）验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量是否与实物相符，价格是否与合同或协议相符，如不符合应及时与售货方联系、交涉，或拒付货款。（五）、使用和管理使用科室与人员要爱护仪器设备，不得违章操作，如违章操作造成人为责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任人作相应处理。1、设备科要协助仪器设备的使用科室结合本科具体情况，制定相应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案。2、建立《万元以上在用医疗设备单机运行管理记录本》，对应用、工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记。3、仪器设备应安排专人负责管理，建立科室仪器设备台账、仪器设备的附件管理、设备的日常维护检查记录本等，对使用人员要进行培训；列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类等大型医用设备，操作人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》。如因工作调换，应办理移交手续，换新人员必须培训合格方可上机。4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序，按使用规程操作，非指定人员严禁上机操作。5、大型医疗设备或对临床影响很大的设备，发生故障停机或恢复正常时，均应及时报告医院总值班员，通知医务部和临床科室，避免给病人造成不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修。（六）、保养和维修1、各科室的仪器设备，保管人员应熟悉其一般性能和结构，随时进行清洁卫生和一般的保养工作，经常保持仪器的整洁美观，完整无损，保证随时备用。对不经常使用的仪器应每周通电开机一次。2、设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一次安全查询，每年对全院仪器设备组织轮流全面保养一次，及时发现问题并适当处理，防止发生意外事故。3、仪器设备发生临时故障时，操作人员按《操作手册》或主动与专业工程师电话指导维修仍无法自行恢复正常的，应及时报告设备工程组组织维修。对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和组织处理。维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。维修人员要经常主动到各科室巡回检查，发现7问题及时修理。4、对急救设备应积极组织抢修，维修人员不得以任何理由推诿，对无法解决的疑难问题应及时上报。5、产品如因处于保修期间或其它技术原因，需要邀请专业技术人员来院或移送院外维修的，应该征求使用科室同意，并报请院领导审批后执行。设备工程组责任人应主动做好协调工作，对维修过程做好相应记录，并检查保修合同的执行情况。6、凡通过维修的仪器设备均应作好详细的维修记录，归档备查。7、积极创造条件开展预防性维护（PM），针对